从风险管理的角度看药品全程监管相关研究

从风险管理的角度看药品全程监管相关研究

戴慧

常熟市市场监督管理局

【中图分类号】Ｒ954【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2016）6

摘要：我们国家明确而规定药品必须有全面的监管系统，在制造药物生产药物的过程中都必须有一系列的监管系统。这样也体现了全程监管的重要性。本文从药品的研发、生产以及经营使用等多个角度阐述了相关的看法。

关键词：药品；风险；管理；全程监管

引言

我国的相关法律明确的规定，国家对药品必须实施全程的监管。这里的全程无非指的是药品的研发生产、流通、使用者四个重要的环节。人有相应的周期，药物从研发到上市以及使用后的反馈也是一个完整的生命周期，在这个周期里，就必须有一定的保护措施也就是我们的监管。对药品实行全程的监管，这样不仅是我们国家法律所规定的也是我们保障药品安全的重要手段之一。在这四个环节中，如果有哪一个出现问题都会是致命的影响。就像前段时间发生的儿童疫苗事件，这就是在经营的环节中出现了问题，这就对大多数儿童的生命造成了重大的影响。为了减少这类事件的发生，本文就药品的全程监管方面提出了以下意见。

一、药品全程监管的内容和目的

（一）药品的研发阶段的监管

药品的研发，是后续阶段的开始，就如同我们出生开始一样是生命周期的开始。这也是关键性的一个开始。药品的优劣是一个内在的原因，这是由于他的根本属性决定的，一般我们都是先去发现一个药品的存在价值，然后我们才去研究他是否真的存在药用价值以及他所带来的副作用，这些都是这一个环节需要做的工作，所以这里的工作不仅多而且至关重要。就好像一层楼如果地基都没有扎稳当，那么后面的楼还如何盖得下去。高质量的研发，那么必须有高的要求。人先天没有好坏之分，药物先天也没有优劣之分，只是因为赋予它的不同让他有了优劣之分。如果一项物质确定有相当的药用价值，那么他的制造就成了主要的监管内容。药品研发的制度内容包括药品的注册管理。这样做有利于国家控制市面的药物有正规的来源，以此来保证药物的安全。

（二）药品的生产监管

药品的制造是一个中间过程，这个过程也相当的重要。药品的生产监管，是指对药物属性规模化的机构监管，也是对生产该药物的时候的一个系统全面的监管。这个过程中耗费人力物力是巨大的，在这个过程中，监管一旦不利，影响面会涉及很广，而且很可能会造成很多无辜生命的消逝。药品生产监管，重要的内容就是GMP。在我国实行GMP认证是企业开展生产的必须具有的条件。

（三）药品经营监管

药品流通，是指药品从工业企业流向商业渠道、医疗机构、消费者的一个过程。圣品的价值就是流通，药品作为一种商品，重要的是也要产生流通，如果不流通就失去了他的意义。但是在流通的环节中有可能会受到外力的干扰和影响，这样有可能会对药物的属性造成影响。因此，必须对药品的流通环节加以管理，保证药物的属性不变质。

（四）药品的使用监管

药品的食用这一过程，是一个极其复杂的过程。药品是一种特殊性的商品，关键是因为消费者不能直接去判断他的属性，这就需要有医生的帮助。但是现在的好多医生与药品商家勾结，在病人来看病饿时候乱开药等，这样造成患者在使用药的时候失去了保证。药物的食用时很复杂的，要考虑对患者本身是否有利，还要考虑他的副作用。从大众阶层来看，药品的食用包括了许多当面的内容，有商业，人性等等。这个环节，也是我们国家现在进行药品全程监管面临的最重要的内容。

二、制度关系中的内在逻辑

要想实现真正的要去全程监管，那么我们必须弄清楚药品监管制度关系的内在逻辑，这也是我们建立药品监管系统的整体的关键性因素。药品一开始是没有价值的，他是经过了研发、生产、流通、使用者四个环节以后才实现了自己的价值。这也是任何一种商品所经过的四个环节。药品的本质规定性应当是药品监管制度关系内在逻辑的根本基础。他的原因也是极其复杂的鬼节于一下几个方面，第一，药品的各个环节的监管就是为了保证药物的属性。第二，药品不管是哪一个环节，他的中心就是药品的属性。第三，药品虽然是商品，但是他又比其他的商品特殊。

三、药品风险的根本来源

药品的风险和药品的属性是息息相关的。在四个环节中，凡是影响了药品属性的，那么一般就是药物的风险，在药品的研发、生产、流通和使用环节中，构建其内在原则，这样来确保全程监管，实现药物的安全。

四、药物风险管理的全过程

风险管理最早是在保险领域的，但是随着发展的进步，风险管理已经不光光是在保险领域了，在其他的领域也有体现。风险管理也可以进一步的理解为风险最小。要想保证风险最小，那么我们就必须先认识这些风险，然后确定这些风险，在这样的基础上，来进一步的缩小风险。这也是减小风险最可行徐容易的办法。同时，风险和利益也是成正相关的，风险越大利益就越大，相反风险小那么利益也相对的小。从这些也可以看出，风险的中心要素就是以最低的成本控制风险最小化、获得收益最大化。而最佳的方法也是消除风险在他还没有形成的时候。

五、药品全程监管的风险

在前面也提到过风险，药物的风险则主要体现在了药品的本质上。因此，想要在药品上缩小风险，那么久必须确保药品的四个环节正常有序的进行，这样才可以把药物的风险减低到最低。药品上市前必须要申请注册，经专家组的评审，通过临床检验，进行质量和疗效的一致性评价，这样不仅方便我们国家进行药品的管理，也可以进一步保障药物的安全性。这也是一个关键性的步骤，只有经过注册的药物才能进行后续的监管。药品的生产监管，在生产环节中，必须有正规的厂家，要具备《药品生产许可证》和GMP证书。在生产环节中，必须有相关人员进行监管，每一个步骤都必须有严格的把控。药品的经营环节，在这个环节中主要是人为的占大多数，相关的责任人必须有职业精神，在进行药物买卖的过程中，必须根据病人的实际情况出发，不能因为个人的利益损害了他人的利益。而且药品经营的相关单位必须有正当的经营权限，办理相关的经营执照，合法经营。

结语

综上所述，管理可以更加的具体化，也可以进一步缩小药物风险给大家带来的不利影响，我们每一个消费者都是药品管理监督的主题，虽然实行了全程监管，但是还是有疏漏的地方，这就要求大家全民行动起来，进行监管，这样更加保证了药品的安全，降低了风险。

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