医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析

医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析

黄晓峰

（南京市浦口医院药剂科；江苏南京210031）

【摘要】目前，药物使用的合理性、科学性、安全性是保证有效治疗疾病的首要前提，其中以安全性为重中之重。药物的安全性，不仅需要在药物生产源头把好关，更重要的是合理使用及调配药物。因此本文研究分析了医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性，旨在为提高药剂科质量管理及临床用药提供参考依据。

【关键词】药剂科；医院；调配药物；现状

随着医药行业的迅速发展及人们对医疗卫生水平要求的不断提高，药剂科工作的重要性越来越高，蔡志波等[1]研究表明，37.9%的患者至少使用过1种临时调配药物，由此可见药剂科在临床治疗中的重要作用，而药剂科的管理水平已成为影响医院医疗服务质量的重要因素。因此，应高度重视药品调配过程中的准确性、配液过程及分剂量的质量控制[2]。本研究旨在分析医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性，现报道如下。

1调配药物存在的相关因素分析

成年人使用药品是目前国际药品市场上经许可销售的主要药物种类，其药品规格、用药剂型满足成年人的用药需求，且大部分较为固定，然而针对部分特殊人群如老年人、幼儿、进食障碍的成年人等则缺乏明确的药品使用说明，这是目前国际药品调配中存在的较为普遍的难题。有调查显示，目前临床上有50%～75%的儿科药品未得到充分的实验证据证明可供幼儿安全使用[3]。在未得到相关权威机构批准的条件下，很难获得可供儿童、婴幼儿安全使用的适用剂型及规格等，这一问题严重困扰儿科临床医务工作人员及患儿家属。在无法获得明确的、可供部分特殊患儿使用的适用剂型，而某种药物又具有缓解病情或具有潜在挽救生命的作用时，便会选择替代治疗，即医院药剂科根据患儿的具体情况重新临时调配出可供儿科患儿使用的适用剂型及规格等。根据具体患儿临时调配出的药品可满足个体化的用药需求，在临床的治疗工作中具有至关重要的作用。但在对药物进行调配时，存在很多风险及不稳定性因素，因此需对药物调配的使用现状、具体的临床需求及法律法规的合法性进行分析。

2药物临时调配的临床需求分析

目前药剂科临时调配药物大多针对部分特殊患者人群，包括:经鼻胃管的用药患者、身体状况较差的老年人、婴幼儿、具有吞咽困难的患者等。常规的药品规格及剂型与这部分患者的特殊需求不符合，为满足个体化的用药需求，药剂科相关药剂师将经有关权威部门批准的市售药物按照医嘱对其进行规格及剂型等的重新分配。对身体状况较差的老年患者或存在吞咽困难的成年人，药剂师需把片剂或胶囊制剂重新调配成溶液等;而因为受到年龄的限制，婴幼儿患儿具有较特殊的心理及生理特征，无法正常接受成人规格的片剂或胶囊制剂等药品，因此急需药剂师将固定规格及剂型的药物调配成糖浆剂或粉剂、溶液等，每个患儿均存在个体差异，需按照体表面积及与体质量等计算药品所需剂量，且不同的药物对正在生长发育的婴幼儿影响较大。国际上适合治疗婴幼儿的药物均较缺乏，尽管各国政府均颁布多种激励及优惠政策，鼓励各药品生产商家对婴幼儿等药品进行开发、研究，但收获的效果并不显著。很多药品并没有适合儿童的剂型，尚需对成人药品进行调配以满足儿童的个性化需求，对临时调配这种药品配置方式依赖性仍较强。

3药物调剂过程中需注意的问题

3.1成人口服固定剂型的调配

对成人口服剂型的调配一般指将供成人使用的常规片剂或胶囊制剂等进行等分，以此满足部分患者对药品特殊剂型的需求。此种方式相对较方便也较安全、可靠。对于片剂药品上带有易折刻痕则对其进行调配时更方便、准确，若无刻痕，且需采用特殊切割工具对药品进行等分时，易出现剂量上的误差，等分的可能性难以保证，有研究者对手工分劈药物进行试验，结果发现分劈结果半数以上偏离目标药量的10%左右[4]。一般情况下，儿童患者对药品的需要量小，因此，上述方法并不能有效满足患儿对药量的需求，药剂师则需要将固定剂型的片剂研磨成粉末状、胶囊剂去除囊后倒出药粉，将粉末状药品根据单次剂量的需要进行等分，最后将等分好的药品用专用包装纸或空胶囊进行包装，在服用前可将粉状药品进行充分溶解后再服下。此种调配方式可以基本满足不同患儿对药品个性化剂量的需求，然而仍存在很多难以避免的误差。多数情况下，儿童单次剂量较小，对药品进行等分后，单份剂量亦较小，因此利用目测法将药品进行小剂量等分时难度较大，且在对药品进行操作及使用过程中很难做到完全转移，易造成药物的流失;此种调配方式操作时，在对药物进行分包后，发放药品时易因混淆而出现差错;分装后的粉末状药品异味充分暴露，降低了患儿服药的依从性;另一方面分装后的药物药效易受潮解、光解、氧化等影响而降解，影响药物质量，所以在药物的合理保存上提出了更高的要求。上述问题均需采取相应措施进行合理解决。

3.2口服溶剂型药品的临时调配

口服溶剂作为儿童的给药方式被大部分人所接受及赞同，其可弥补固体药品分装时存在的很多不足，因此被很多医院采用，成为小儿药品调配的推荐方式。制备安全、有效、高质量的口服溶剂型临时调配药物的关键首先即为选择安全稳定的处方，如《英国医药药典》《美国药典》《马丁代尔药物参考》等，此外还包括较多专业学者开发出的可靠处方及商业产品等。若没有适宜的处方可供选择，药剂师则需在扎实的专业知识及可靠的科学原理基础上设计、制作处方，制作处方时应着重注重以下几点:考虑制剂的稳定性，包括物理、化学、微生物稳定性等;制剂的存储、包装及制定出准确的有效期;制作过程中添加的赋形剂与药物间的相互作用及潜在的毒性等。

3.3其他药物剂型的临时调配

注射剂及原料药有时也需要临时调配，但注射剂多数不作为口服型调配药物的来源，从生物利用度及稳定性的方面考虑，建议谨慎使用;而用于制备口服溶液、符合药典中标准活性成分的原料药并不易获得，因此应用较少。

3.4不适合临时调配的药物

部分特殊药品如肠溶剂、缓释剂、糖衣片等在进行临时调配时多存在潜在风险，同时减少了药物的吸收、增加了药物的不良反应，降低了患者使用的依从性等，因此应尽可能避免此种药物的临时调配，特殊情况时，需做好专业防护。

4临时调配药物的合法性分析

临时调配是指为满足个体化的用药需求，医院药剂师按照医生处方在正规的操作标准下，将经权威机构批准的市售药物重新调配成合适剂型以满足临床需求。对于临时调配药物的定义、使用及配制，我国相关药品法规中并未明确规定，因此一直存在较多争议，对此药品监管部门对临时调配药物的合法性及使用权限做出明确解释，同时加强该方面的管理力度。国内外儿科药品缺乏是目前医疗界普遍存在的问题，临时调配药物在满足个体化药物需求方面有着不容忽视的作用，但利用这种非常规的方式对药物进行分配及使用时，常存在较多风险及不稳定性，因此建议药品监督部门及相关专业协会加强监督及管理力度，使临时调配药物更规范化，更好的服用于临床。

参考文献

[1]蔡志波，林艳，王钰，等．儿科住院病人临时调配药物的用药状况调查[J].中国药学杂志，2009,44(14):1114－1115．

[2]倪韶青，寿洪初，王珏，等．儿童Unlicensed和Off－label用药状况调查[J].中国药学杂志，2008，43(3):235－236．

[3]赵成洁．浅谈医院管理中的药剂科工作发展前景[J].亚太传统医药，2011，7(5):192．

[4]李芬．医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析[J].当代医学，2012，10(3):157-158．