不同院区不同检测系统血常规参数互认性研究

不同院区不同检测系统血常规参数互认性研究

雷莉余建洪王科文殷明刚

（自贡市第一人民院检验科四川自贡643000）

【摘要】目的：探讨自贡市第一人民医院两院区不同检测系统间血常规参数是否具有可比性，为检验结果互认提供依据。方法：选择186份新鲜血标本，分别在医院本部（即参考系统）和板仓分院（即试验系统）的血细胞分析仪上检测，比较两系统间白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HB）、红细胞压积（HCT）和血小板计数（PLT）结果的差异及相关性，以行业标准（WS/T406--2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）中的允许总误差（TEa）的1/2为标准，判断检验结果的可比性。结果：两检测系统间WBC、RBC、HCT及PLT差异有统计学意义（P<0.05），而HB差异无统计学意义（P>0.05）。以上5项参数在两检测系统间均具有较高的相关性（r>0.975），在医学决定水平处各参数具有较好的可比性，仅HCT在15%时，两系统的系统误差超过临床可接受标准。结论：两院区不同检测系统血常规结果具有可比性和互认性，但仍应加强检测系统间各项目，尤其是较低水平的HCT的比对及临床可接受性评价。

【关键词】血细胞分析仪；血常规；相关性；互认性

【中图分类号】R446.1;R575.2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）15-0371-02

Studyonthemutualrecognitionofbloodparametersindifferentdetectionsystemsindifferenthospitals

LeiLi,YuJianhong,WangKewen,YinMinggang.

DepartmentofClinicalLaboratory,ZigongFirstPeople’sHospital,Zigong,Sichuan643000,China

【Abstract】ObjectiveToinvestigatethecomparabilityofbloodroutineparametersbetweenthedifferentdetectionsystemsinZigongFirstPeople’sHospital,andprovidethebasisforthemutualrecognitionofthetestresults.MethodsOnehundredeighty-sixfreshbloodsampleswereselectedandtestedonthehematologyanalyzeratthehospitalheadquarters(ie,thereferencesystem)andtheBancangwarehouse(ie,thetestsystem).Andthedifferencesandcorrelationsofwhitebloodcellcount(WBC),redbloodcellcount(RBC),hemoglobinconcentration(HB),hematocrit(HCT)andplateletcount(PLT)werecomparedbetweenthetwosystems,andthecomparabilityofthetestresultswasjudgedbyusinghalfofthetotalallowableerror(TEa)intheindustrystandard(WS/T406--2012“QualityRequirementsforAnalysisofRoutineClinicalHematologyTestProjects”).ResultsTherewassignificantdifferenceinWBC,RBC,HCTandPLTbetweenthetwodetectionsystems(P<0.05),buttherewasnosignificantdifferenceinHB(P>0.05),andtheabovefiveparametershasahighcorrelationbetweenthetwodetectionsystems(r>0.975).Theparametersatthelevelofmedicaldecisionwerequitecomparable,butwhenHCTis15%,thesystemerroroftwosystemexceedstheclinicalacceptablestandard.ConclusionsTheresultsofbloodtestsindifferentdetectionsystemsofthetwohospitalsarecomparableandmutuallyagreeable,butthecomparisonbetweenvariousitemsofthedetectionsystem,especiallythecomparisonoflowerlevelHCTandclinicalacceptabilityevaluationshouldbestrengthened.

【Keywords】Bloodcellanalyzer;Bloodroutine;Correlation;Mutualrecognition

血常规作为医学界的“三大常规”之一，具有快速、简便、经济等特点，在临床决策方面，如疾病诊断[1]、健康评估[2]、预后判断[3]等具有重要作用。同一检测项目在不同检测系统检测时，实验室须采取措施实现结果间的一致性[4]。为此，本文通过同一样本在不同院区检测的血常规结果进行分析，研究其可比性，为区域内检验结果互认提供依据，现报道如下。

1.材料与方法

1.1标本检测

收集2018年1月在自贡市第一人民医院本部检验科检测完毕的186份血常规样本，通过专车、专人通道尽快送至本院板仓分院检验科进行检测。实施方案为每日收集6份血常规样本，血常规参数覆盖高、中、低水平，检测模式为“CBC+DIFF”，所有标本离体后均在4h内在两院区完成检测。

1.2仪器与试剂

本部检验科血常规检测仪器为希森美康XN-1000及配套试剂、配套质控品及配套校准品，而板仓分院检验科血常规检测仪器为希森美康500i，试剂为迈克生物产品、质控品及配套校准品。

1.3质量控制

内部质量控制：SysmexXN-1000及Sysmex500i血细胞分析仪进行每日室内质控，质控通过后进行样本检测，且两台仪器检测项目的每月变异系数水平均低于行业标准（WS/T406--2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）；外部质量控制：以SysmexXN-1000血细胞分析仪为靶机每年参加国家及四川省卫计委临检中心室间质评，成绩均合格。

1.4统计学分析

数据分析采用SPSS19.0软件。两台仪器相同项目结果比较采用配对t检验，检验效能a=0.05。相关性及回归分析采用一元线性回归，并根据回归方程计算各血常规参数在医学决定水平（Xc）处的系统误差（SE），以行业标准（WS/T406--2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）中的允许总误差（TEa）作为判断标准，以SE不大于1/2TEa作为临床可接受标准。

2.结果

2.1两检测系统5项血常规参数的结果比较

白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）及红细胞压积（HCT）在两台仪器间差异具有统计学意义（P<0.05），而血红蛋白浓度（HB）差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2两检测系统5项血常规参数的临床可比性

以SysmexXN-1000数据为因变量（Y）、Sysmex500i数据为自变量（X）做相关分析及线性回归分析，结果显示WBC、RBC、HB、HCT及PLT的相关性好（r>0.975）。以行业标准（WS/T405--2012《血细胞分析参考区间》）及全国临床检验操作规程（第4版）中的参考区间及危急值作为医学决定水平，结果发现仅HCT为15%时，两检测系统的结果未达到临床可接受标准，具体见表2。

3.讨论

随着我国医药卫生体制改革的不断深化，多种形式医联体孕育而生[6]，不同医疗机构的检验结果互认成为趋势，为此本文通过本医院不同院区血常规参数的新鲜血比对，探讨区域内不同医疗结构检验结果互认的可行性。

本医院两院区分布于自贡市两个行政辖区，距离约10公里，血常规检测系统不同，比较符合不同医疗机构多数相同项目具有不同检测系统的特点。本文通过连续31天，每日6份新鲜血在两院区进行血常规检测，结果发现两检测系统的WBC、RBC、HB、HCT及PLT相关性较。以本院验证通过的行业标准（WS/T405--2012《血细胞分析参考区间》）参考区间上限和下限为医学决定水平处，以上血常规参数在两院区的可比性均较好，各参数的偏倚均低于行业标准（WS/T406--2012）允许总误差的1/2，甚至低于1/3TE。同时以全国操作规程（第4版）中各参数的危急值数值为医学决定水平，探讨各项目的临床可比性，仅HCT取15%时，两检测系统的偏倚超过允许范围，应采取措施，如采用校准品或新鲜血进行校准并验证，以保证各参数的可比性。区别于不同医疗机构的是：同一医院不同院区具有参考间相同、检测系统相同或相近、质量管理体系相同等特点，因此要实现区域内不同医疗机构间检验结果互认，需具有以下条件[7]：（1）建立质量管理体系；（2）采用相同的参考区间；（3）做好仪器保养与维护；（4）定期进行仪器性能验证及校准，且合格；（5）开展室内质量控制，且定量项目的变异系数合格；（6）参加室间质量评价，且成绩合格；（4）各医疗机构间应定期进行新鲜血比对，且合格。

总之，本院不同院区不同检测系统的血常规结果相关性好，具有临床可比性，新鲜血比对模式其他医疗机构或各级临床检验质量控制中心参考，以促进检验结果互认。

【参考文献】

[1]李峰,尹会男.血常规参数在脓毒症及感染性疾病评估中的作用[J].医学综述,2017,23(17):2370-2373.

[2]高亮,李彬,李年华,等.帕米尔高原塔吉克族健康成人血常规参考区间的建立[J].国际检验医学杂志,2018,39(1):81-83.

[3]张思林,周文胜,胡仿玲,等.血常规相关指标对突聋患者预后的预测作用[J].听力学及言语疾病杂志,2018,26(1):21-24.

[4]胡莉,韦永琼.不同型号血细胞分析仪检测结果的比对分析[J].国际检验医学杂志,2016,37(12):1687-1688.

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[6]马长娥,彭明强.医联体之中国式探索与发展[J].中日友好医院学报,2015,29(2):116-118.

[7]李婷婷,王薇,赵海建,等.关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议[J].临床检验杂志,2017,35(3):212-214.