药品不良反应/事件报告总结分析

药品不良反应/事件报告总结分析

惠连红

惠连红(吉林省白山市通化矿业集团总医院药械科134300)

【摘要】目的：了解本院药品不良反应发生的一般情况及特点，促进我院药物的合理使用,提升药物治疗水平。方法：对我院收集的195例药品不良反应报告分别对ADR类型、患者的性别、年龄、给药途径、药品种数、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。结果195例ADR报告中，以医师报告为主；大于60岁的患者ADR发生率最高37.43%，静脉滴注是引起ADR的主要途径，占89.23%；抗菌物药发生率ADR最高，占21.54%。结论：医务人员应重视ADR的报告及监测工作，合理应用抗菌药物及静脉注射剂，重点关注特殊人群用药，减少ADR发生，确保患者用药安全。

【关键词】药品不良反应报告分析

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）27-0112-03

【Abstract】Objective:Tounderstandthegeneralcharacteristicsofhospitaladversedrugreactionsoccur,andtopromoterationaluseofmedicinesinourhospital,andenhancethelevelofmedication.Methods:195casesofadversedrugreactionreportscollectedinourhospitalADRtype,thepatient'sgender,age,routeofadministration,thenumberofdrugtypes,ADRinvolvingorgansorsystemsandclinicalmanifestationswereanalyzedstatistically.Resultsin195casesofADRreports,mainlytodoctors'reports;ADRincidenceinpatientsgreaterthan60yearsoldupto37.43%,intravenousinfusionisthemainwayofcausingADR,accountingfor89.23%;theantibacterialsubstancedrugincidenceofADRhighest,21.54%Conclusion:ThemedicalstaffshouldpayattentiontotheADRreportingandmonitoringwork,reasonableapplicationofantibioticsandintravenousinjections,focusonspecialpopulationsmedicationtoreducetheADRoccurredtoensurethesafetyofthedruginpatients.

【Keywords】AdverseDrugReactionReportAnalysis

近年来，药害事件不断发生，药品不良反应问题受到医药界公众及政府部门的广泛关注并得到日益重视。我科对所在医院收集上报的195例不良反应报告进行分析和评价，以提高监测水平，保障患者用药安全。

1资料与方法

1.1资料来源我院2012年1-9月上报不良反应报告195份。

1.2ADR关联性评价标准采用ADR监测中心的ADR关联性评价标准进行评价。

1.3统计方法根据ADR/事件报告表利用Excel软件分别对发生ADR人群患者的性别、年龄、ADR类型、不良反应的给药方式、药品种类。

2结果

2.1所用药品与不良反应

亚叶酸钙1例，皮疹、胸闷

烟酸2例，胸闷、呼吸频率加快

盐酸倍他司汀氯化钠注射液1例，头痛（一般）

盐酸奈福泮注射液1例，心悸

银杏达莫2例，头晕、恶心、低血压

银杏达莫注射液合并丹参酮ⅡA磺酸钠注射液用药3例，消化系统反应（一般）

银杏达莫注射液2例，心悸（一般）、消化系统反应（一般）、过敏反应（一般）

替硝唑2例，出汗、胸闷、发热

吉西他滨2例，皮肤发红、瘙痒

氨曲南合并斑蝥酸钠维生素B6注射液1例，消化道不适（一般）

骨瓜提取物3例，过敏反应（一般）

红花黄色素5例，头胀，头痛（一般）、无头痛（一般）、非特异性出血（一般）、药物反应（一般）、输液反应

鹿瓜多肽1例，皮疹（一般）

马来酸阿奇霉素2例，血管刺激（一般）、消化系统反应（一般）

美洛西林钠1例，过敏反应（一般）

疏血通1例，皮疹（一般）

水溶性维生素1例，过敏反应（一般）

头孢硫脒合并喜炎平1例，过敏反应

头孢哌酮钠1例，皮疹（一般）

头孢替唑钠3例，输液反应（一般）不良反应（一般）过敏反应（一般）

头孢西丁钠1例，过敏反应（一般）

头孢唑林钠2例，过敏反应（一般）

细辛脑2例，过敏反应

克林霉素合并注射用细辛脑1例，腹痛（严重）

转化糖电解质注射液2例，胃不适（一般）、输液反应

左克(左氧氟沙星)2例，皮肤发红、瘙痒

左氧氟沙星2例，过敏（一般）、乏力（一般）

蛇毒血凝酶2例，恶心、呕吐

两性霉素B2例，寒战、恶心、呕吐、电解质紊乱

硫普罗宁1例，红疹伴瘙痒

单硝酸异山梨酯2例，头痛

洛索洛芬钠片1例，胃不适（一般）；恶心（一般）；呕吐

马来酸桂哌齐特注射液1例，静药物反应（一般）

马来酸依那普利4例，咳嗽乏力

美洛西林2例，胃肠道反应、喘加重其中并用药品氨溴索

美洛西林2例，过敏（一般）

重组改构人肿瘤坏死因子1例，寒战、气急、末梢紫绀、心率加快葡醛酸钠2例，皮肤红斑伴瘙痒

奥硝唑2例，皮疹、瘙痒

乳果糖1例，过敏反应（一般）

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液1例，肝功能异常（一般）

三磷酸胞苷二钠2例，头晕、大汗淋漓

沙乳酸左氧氟星氯化钠注射液1例，瘙痒（一般）

门冬氨酸钾镁2例，全身发冷、寒战。并用药品环磷腺苷葡胺

头孢丙烯2例，食欲下降

疏血通注射液1例，头晕、头痛

疏血通注射液1例，过敏反应（一般）

疏血通注射液1例，皮疹

舒肝宁1例，腹部不适-

舒肝宁1例，静脉滴注后血管发红疼痛（一般）

舒肝宁注射液2例，过敏反应（一般）

水溶性维生素1例，腹痛（一般）

顺铂1例，输液反应（一般）

思诺思(唑吡坦)2例，谵妄

斯健(丁咯地尔)2例，恶心、呕吐

苏黄止咳胶囊1例，皮疹

亚胺培南西司他汀2例，红疹、恶心、呕吐合用VitK1针,大扶康

痰热清注射液2例，全身散在皮疹合用海他欣(哌拉西林/他佐巴坦)

天麻素注射液1例，胃不适（一般）

亚叶酸钙2例，皮疹、胸闷

头孢哌酮1例，皮疹（一般）

头孢替唑钠1例，输液反应（一般）

妥布霉素2例，腰部酸痛

维生素K1注射液1例，面部发热（一般）

环丙沙星2例，双手背及前臂瘙痒

喜炎平2例，过敏反应（一般）

喜炎平注射液1例，荨麻疹（一般）

香菇多糖2例，皮疹、瘙痒

辛伐他汀片1例，肝功能异常（一般）无

胸腺肽2例，胸闷、气促、面颊发红

血必净2例，脸色潮红、胸口不适

血栓通2例，胸闷、头晕、血压下降

氨甲环酸2例，头晕、恶心

654-2针2例，面部发红、上半身发热

阿奇霉素1例，消化系统反应（一般）

阿司匹林肠溶片1例，皮疹（一般）

复方甲氧那明2例，胃痛、恶心、头晕

氨茶碱注射液，心血管系统疾病（一般），合并用药丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

克林霉素3例，注射部位麻木、全身皮疹

奥美拉唑2例，临床表现为胸闷、气急

斑蝥酸钠维生素B6注射液2例，静脉炎（一般），合并药物注射用氨曲南

哌拉西林钠/他唑巴坦钠2例，身皮疹、瘙痒

前列地尔2例，恶心、呕吐

氨甲环酸2例，恶心、呕吐

倍他司汀氯化钠2例，胸闷、全身发热

参麦注射液2例，气急、面色发绀、全身发红

垂体后叶注射液，腹泻（一般）

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液2例，视觉异常、静脉炎（一般）

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液2例，头面部出疹（一般）

低分子右旋糖酐注射液，过敏反应（一般）

碘帕醇2例，胸闷、低血压、皮疹、全身瘙痒、打喷嚏造影剂渗漏性肾病

哌替定2例，恶心、呕吐、药物依赖

果糖二磷酸钠2例，好转、胸闷

辅酶A2例，好转、闷

复方氨酚烷胺，过敏反应（一般）

复方甘草酸苷注射液2例，头痛（一般）

甘草酸二铵3例，头晕、输液反应

甘露醇注射液2例，过敏疼痛（一般）

加替沙星2例，皮肤瘙痒

氨甲环酸2例，恶心

红花黄色素3例，皮疹（一般）

肌氨肽苷，过敏反应

氟罗沙星2例，静脉炎、静脉发红

甲钴胺胶囊，腹泻（一般）

甲结胺胶囊，皮疹（一般）

甲硝唑氯化钠注射液，上腹不适（一般）

氨甲环酸2例，恶心、呕吐

卡络磺钠2例，胸闷、气促、头晕、恶心

卡铂，骨髓抑制（一般）

头孢噻肟钠针2例，皮疹

硫普罗宁，红疹伴瘙痒

左氧氟沙星2例，皮肤瘙痒

雷尼替丁2例，呕吐

阿托伐他汀钙2例，肝功能损坏

2.2发生ADR患者的性别与年龄公布，见表1。

表1发生ADR患者的性别与年龄分布（例）

年龄构成比（%）

项目<1010-1920-3940-4950-59>60合计

男性1011531214612463.58

女性4171814277136.41

合计14222493573195100

构成比（%）7.171.0211.2825.1217.9437.43100100

2.3引发ADR的给药途径，其中静脉注射给药174例，占不良反应发生率的89.23%，肌内注射给药2例，占不良反应发生率的1.02%，口服给药19例，占不良反应发生率的9.74%。

2.4引发ADR的药品剂型及构成比。按照《新编药物学》（第17版）[1]进行药品剂型分类，其中注射剂176例，占不良反应发生率的90.26%，其他19例，占不良反应发生率的9.74%。

2.5引发ADR的抗菌药物种类及构成比，见表2。

表2引发ADR的抗菌药物种类分布及构成比

药品种类品种数例数/n构成比/

青霉素类149.52

头孢菌素类51535.71

氟喹诺酮类2716.67

硝基咪唑类2614.29

抗病毒药249.52

抗真菌药124.76

抗寄生虫药149.52

合计1442100

2.6ADR累及器官和（或）系统及临床表现。根据WHO药品不良反应术语分类，104例ADR报告所导致器官和（或）系统损害主要累及皮肤及其附件、全身性损害、循环系统等。见表3。

表3ADR累及器官和（或）系统及临床表现

累及器官和（或）系统例数/n构成比/%临床表现

皮肤及附件6834.87瘙痒、皮疹、荨麻疹、局部红肿、皮炎

消化系统5025.64恶心、呕吐、腹痛、腹泻

中枢神经系统168.21头晕、头痛、耳鸣、乏力、发热

心血管系统105.12心悸、胸闷、血压异常

呼吸系统42.05咳嗽、呼吸困难

全身症状3618.46高热、寒战、过敏反应

其他2110.77药物反应、静脉炎、视觉异常

3讨论

3.1ADR与报告职业的关系。我院ADR的报告主要以医师为主。

3.2ADR与患者性别和年龄的关系。由表1可知,我院195例ADR报告中男性偏高。其中60岁以上的例数明显高于其他年龄段。这是由于老年人生理、生化和病理的改变,对药物的代谢能力降低,耐受性下降,而且老年人常患多种疾病,临床上多药联用也造成了ADR发生率的增加，提示我们应重视老年人群的ADR监测。

3.3ADR与用药途径的因果关系。由2.2可知,以静脉滴注给药方式导致ADR发生率最高，达到88.04%,是口服的12倍,与国内文献报道相似。分析原因,主要与目前注射剂普遍使用有关。因此，临床上应根据患者病情选择合适的给药方法，避免注射剂的过度使用，减少ADR的发生。

在195例ADR报告中涉及最多的药物为抗菌类。这与抗菌药物品种多、血药浓度过高及在临床中广泛应用有密切关系，其主要有以下几个原因：（1）不适当的增大剂量或增加给药次数；（2）不适当的联合用药；（3）给药方法不合理；（4）药物本身的化学结构特点；（5）过敏反应。因此，要减少或避免抗菌药物的ADR一定要合理选选择药物。从表3可知，ADR可累及多个器官和（或）系统，最常见的是皮肤及其附件和全身性损害，这与此类反应容易观察密切相关。

在195例ADR中以一般反应的为主，反应严重的较少，多数为可痊愈或好转。目前，在收集的ADR报告中多数为易监测的ADR，而那些不易观察的、严重的ADR报告较少。ADR的发生与患者的年龄、给药途径、药物特点、用药习惯等多种因素有关，开展ADR检测报告工作的水平又直接影响系统计分析的结果。因此医院应重视ADR的监测报告工作，建立完善的ADR监测体系，加强医务人员临床用药监护知识的培训。医院药师要定期对ADR报告进行深入分析评价，寻找ADR发生的一般规律和特点，了解本单位开展ADR工作的情况，及时反馈，对临床安全用药、合理用药和提高ADR监测水平，保障患者用药安全均有重要的意义。