疾控系统实验室管理体系计量器具、工作环境及人员素质问题探讨

疾控系统实验室管理体系计量器具、工作环境及人员素质问题探讨

胡建平戴小红

胡建平戴小红（江苏省扬州市疾病预防控制中心江苏扬州225001）

按照《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025-2008、《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141)、《食品检验机构资质认定评审准则》(国认实函[2010]49)等文件规范的要求建立实验室管理体系，编制质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，完善实验室管理的各个要素，使实验室检测、校准更具有公正性，管理更规范。为进一步完善疾控系统实验室管理体系的建设，必须重点加强计量器具、工作环境、人员素质这3个要素的建立上，而这3个要素存在很大的波动性，并且在检测/校准中又起着决定性的作用。因此，我们在建立疾控系统实验室管理体系时以及在实施过程中，应重点关注下列问题。

1计量器具

1.1仪器设备仪器设备的配备及其准确度、不确定度、量程等技术指标，必须与检验的项目相适应，其性能必须稳定可靠并经检定或校准合格，方能使用。

仪器设备和标准物质应建立档案，使用要有记录。记录内容还要包括仪器使用前后的状态和使用时间等。在建立管理体系有关仪器设备方面还应注意以下几点：①仪器设备的购买应按程序进行论证招标，并有多方参加拆箱安装调试，使用人员要进行培训，仪器要进行检定后方能使用[1]；②随着机构体制和职能转变，各测量校准/检定单位须引入市场机制，避免部分校准/检定单位片面追求经济效益，对校准/检定的责任心不强，造成计量结果权威性下降；③校准/检定单位一定要具备资格，具备一定的仪器设备、一定素质的人员，才能从事校准和检定的工作，且不得随意扩大校准/检定范围；④校准/检定的收费一定要统一；⑤防止有的单位为了认证或迎接检查的需要，不论校准/检定单位有否能力和资格，随意送校或送检以及有的单位不择手段，仪器不检定，非法谋取检定证书。

1.2标准物质标准物质无论对认证机构的质量控制和评价，还是对实验室认可工作都起着重要作用，其作用为：校准物质、评价标准、工作标准、仲裁标准、质量保证标准。因此，正确使用标准物质是保证测量量值准确可靠的重要条件。

为了正确使用标准物质以完善质量体系建立，具体应注意以下几点：①标准物质使用者应从全国标准物质管理委员会发布的“国家标准物质目录”中选择与预期应用测量量值水平相适应的标准物质。一般所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3-5倍，在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验室认证、方法评价、产品监督、检验与仲裁等应选择一级标准物质[2]；②所选标准物质，尽可能与测量成分的含量相同或相近，同时还要注意标准物质的形态，是固体、液体、还是气体，测试的物质又呈什么形态；③使用者在使用标准前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解标准物质的制备、性质、量值、用途、定值测量方法、定值日期、有效期、以及最少取样量，以避免误用，保证测量结果的准确可靠；④在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法、并在同样的环境条件中进行测量，保证测量结果的一致，避免系统误差；⑤在标准物质使用后，应严格按照标准物质证书中规定的保管、贮存要求操作，不得随意处置，以免造成标准物质的变质和量值的改变；⑥所选的标准物质稳定和数量应满足整个实验计划的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。

2工作环境

2.1场所实验室要有便于正常工作检验场地以及能源、照明、供热和通风。这对校准/检测结果的可靠性均会产生影响。对电、气、火的管理有安全防护措施，有毒、易燃物品有安全隔离措施。要建立相应的规章制度。

2.2环境实验室环境应能保证校准/检测结果的有效性和所要求的测量准确度，特别是使用临时设施，不在实验室固定场所进行校准/检测时尤应注意，要有程序资料规定。

2.3记录环境条件要监控记录，监控设施应与要求相适应和配套，并进行检定。实验室的环境条件必需满足承担检测项目规程或标准规定的技术要求，而且有必要的监控措施，以保证环境条件始终处于正常状态和受控状态。实验室与外界有不利影响情况都要进行控制。

2.4管理实验室应有良好的内务管理，包括清洁整齐、房屋和环境的维护，仪器设备、物品放置有序，便于操作，管道和电器线路合理布局，还要有保护人员安全的措施，如接地、防触电、防腐、防机械伤害、防盗和三废处理等。

3人员素质

人员贯穿于质量体系的各个要素。一个实验室水平高低和工作质量好坏，很大程度上取决于人员素质，实验室人员包括管理人员、执行人员和核查人员，管理人员是指使实验室的各种资源（包括人力、物质、技术和组织）有机地组合与合理运作的指挥者、策划者和执行者，如实验室主任、技术主管和质量主管。执行人员是指进行标准/检测工作监督员和质量体系的内审员，各类人员和各个层次应有足够数量和适当比例。各类人员在学术与专业上应有相应的资历和资格，应经过专业培训，具有必需的专用知识、技能和经验，能胜任实验室任务。对关键人员如技术主管和质量主管应明确规定其任职条件，包括学历，资历、理论基础、工作经验、组织管理和技术能力。要按岗设人，不要因人设事。对其他实验室人员也都应经过相关技术培训。对新来人员应进行实验室业务、工作范围和责任、各个相关的规章制度、国家有关文件知识教育和培训。培训应有长远规划和年度计划，包括有关法律法规、专业知识、计量理论基础、质量监督和标准、统计技术和外语以及职业道德、廉政教育

实验室还应保存技术人员有关资格、培训、技能和和经验的记录、建立个人技术业务档案。

参考文献

[1]齐敬东，齐敬英，成晓美,等.浅析疾控系统公共卫生实验室仪器设备的管理[J].《中华检验医学杂志》，2012，2（22）:388-389,391.

[2]杨文慧，路盛.实验室质量控制中标准物质管理及期间核查方法探讨[J].《中国卫生检验杂志》，2012，8（22）:1990-1991.