中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法学质量评价

中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法学质量评价

熊湘平1周辉霞2

熊湘平1周辉霞2

（1.广州市越秀区光塔社区卫生服务中心广东广州510000）；

（2.广州市越秀区人民街社区卫生服务中心广东广州510000）

【摘要】目的：通过对中医药治疗慢性湿疹的临床研究方法进行研究，以提供中医药实际临床治疗质量。方法：选取计算机检索在中国期刊全文数据库、维普医刊汇期刊数据库、万方数据库中中文文献库进行检索，中文检索关键词为“慢性湿疹”且“中医”且“随机实验对照方法”。检索时间范围确定为2005月1月-2015年1月，检出文献234条文献通过2名医学文献研究者对文献中的数据进行提取，通过对个案报道、经验总结、理论探讨综述等类型医学文献及其重复检索或重复发表的文献，得出符合要求并收录进行系统评价的134条文献。结果：在通过对所纳入的134篇中医药治疗慢性湿疹的医学文献全部描述为随机对照试验方法进行研究中发现绝大多数中医文献并未提及相关的详细随机对照试验方法；文献中诊断、纳入及排除标准机及执行情况均有一定规范；在疗效判定标准上，88.8%的医学文献形成有效的医学疗效判定；文献中关于慢性湿疹患者的样本含量及选择涉及较广，具有丰富的临床研究样本；在对对照组的治疗中能够进行对临床不良反应的有效描述,而实验组的临床不良反应则描述较少；对患者的随访及退出的执行情况并不能够进行有效的统计分析；对分配方案隐藏情况并未在文献中提及。结论：在我国中医药治疗慢性湿疹方面的研究过程中,采用随机对照试验方法的论文质量显著提高，但仍然存在一些问题，要想更好地提供医学参考，就必须要依循证医学为指导，做到对文献的规范。

【关键词】慢性湿疹；中医药；质量评价

【中图分类号】R758.23【文献标识码】B【文章编号】1003-5028（2015）7-0106-01

【Abstract】Objective:TostudytheclinicalstudyontraditionalChinesemedicineinthetreatmentofchroniceczema,toprovideChinesemedicineclinicalpracticequality.Methods:computerretrievalinChineseperiodicalfull-textdatabase,VIPmedicaljournalexchangejournalsdatabase,WanfangdatabaseChineseliteraturedatabaseretrieval,Chinesewithkeywordsof"chroniceczema"and"Chinesemedicine"and"randomizedcontrolledmethod".Retrievaltimewasdeterminedas2015monthsinJanuary-2015yearinJanuary,therewere234articlesbyliteraturestudyof2medicalresearcherstoextractdatafromtheliterature,basedonthecasestudy,experiencesummary,theorystudyreportedinmedicalliteratureretrievalandothertypesofduplicateorrepetitivearticlesthatmeettherequirements,andincluded134articlesthesystematicevaluation.Results:inthe134chapteroftraditionalChinesemedicineinthetreatmentofchroniceczemaofthemedicalliteraturearedescribedasrandomizedcontrolledtrialmethodtostudyfoundthatthevastmajorityofChineseliteraturedidnotmentionwithrandomizedcontrolledtrialmethodsrelatedliterature;diagnosis,inclusionandexclusioncriteriaandimplementationhaveacertainspecification;thecriterionofcurativeeffect88.8%,themedicalliteraturefordeterminingeffectivemedicinecurativeeffect;theliteraturesamplesizeandselectionofpatientswithchroniceczemainvolvesawide,withasampleofclinicalresearchofrich;caneffectivelydescribetheclinicaladversereactionsinthetreatmentofthecontrolgroup,whiletheclinicaladversereactionsintheexperimentalgroupwerelessdescription;thepatientswerefollowedupandoutoftheimplementationisnotabletoeffectivelyanalyzethestatistics;theallocationconcealmentnotreportedintheliteratures.Conclusion:inthecourseofthestudyonthetreatmentofchroniceczemawithtraditionalChinesemedicineinourcountry,usingthemethodofrandomcontroltestpaperqualityimprovedsignificantly,buttherearestillsomeproblems,inordertoprovidebettermedicalreference,wemustfollowtheguidanceofmedicine,dothespecification.

【Keywords】chroniceczema;traditionalChinesemedicine;qualityevaluation

中医临床认为慢性湿疹是因患者机体内外产生病机所造成的，内因主要与体质、情感、肺腑功能失调有关；而外因主要与外感风、外感湿气、热邪及饮食不当所相关。中医药治疗慢性湿疹能够有效地进行对症下药，通过对患者的内外病机进行合理的分析研究，能够达到治疗病根的效果，对减轻患者的病痛有着西医所不具有的独特效果[1]。本文未对患者提供最好的中医药临床治疗慢性湿疹的方案对相关随机对照试验治疗方法进行有效的研究，通过对个数据库公开的中医药治疗慢性湿疹的文献进行检索，对其治疗方法质量进行评价。

1资料与方法

1.1一般资料

选取计算机检索在中国期刊全文数据库、维普医刊汇期刊数据库、万方数据库中中文文献库进行检索，中文检索关键词为“慢性湿疹”且“中医”且“随机实验对照方法”。检索时间范围确定为2015月1月-2015年1月，检出文献234条文献。这234条相关中医药治疗慢性湿疹公开文献，包括临床文献124条、个案案例70条、经验总结36条、理论探讨4条。在文献中，对慢性湿疹的中医治疗措施有中药内服外敷、中西医结合治疗、针灸等多种疗法。通过对文献进行筛选与排除，派出相关相关工作人员进行关于中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法学的质量评价。

1.2文献筛选过程及方法

通过2名学术研究者独立阅读检索并鉴定潜在的相关文献(n=234)，在筛选中通过关于中医药治疗慢性湿疹的理论回顾文献及其学术报告类文献，通过对个案报道、经验总结、理论探讨综述等类型医学文献及其重复检索或重复发表的文献(n=46)，排除杂志增刊、内部资料、资料汇编文献(n=10)。排除非治疗性文献(n=9),此时获得摘要浏览获取信息的文献(n=169)。随之再排除运用非中草药治疗慢性湿疹的文献(n=25)，排除非随机对照文献(n=10)，征求第3位研究者意见得出符合要求并收录进行系统评价的文献(n=134)。

1.3评价内容

在对内容的评价中，通过2名医学文献研究者对文献中的数据进行提取：通过对实际的随即分组情况进行研究；分配方案中所存在的缺陷；诊断情况、数据的纳入及慢性湿疹症状排除的标准及其执行情况；通过治疗疗效判定标准进行对比；对数据样本含量及选取依据进行对比；在实际的中医疗法副作用所进行的描述；在随访过程及退出治疗的执行情况等对有分歧的文献通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入[2]。

2结果

2.1随机对照情况

在通过对所纳入的134篇中医药治疗慢性湿疹的医学文献全部描述为随机对照试验方法，但在文献中均未交代明确的随机分组方法，并没有通过文献对随机实验对照分组的因素进行明确合理说明。且所纳入研究对比的中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法文献均未采用安慰剂的使用对照且在文献中均未提及盲法[3]。

2.2诊断、纳入及排除标准机及执行情况之间的对比

3名研究者通过对从数据库中所纳入的134条文献中研究发现，在文献中有明确的诊断标准的共95篇，占所有参考文献例数的70.9%，其中采用单纯的中医病机诊断标准者72篇;中西医联合诊断标准均有者共有23条文献，在95条医学文献中有22条文献描述有纳入标准，占所有参考文献的23.1%；12条医学文献描述排除标准，占11.4%；61条医学文献明确提出了实验对照的组间具有可比性，共占64.2%。

2.3疗效判定标准对比

通过对所纳入的文献进行有效的研究对比，发现在所纳入的134条中医治疗慢性湿疹的文献中，其疗效判定标准采用国家级或学会标准者共96条，占134条参考文献的71.6%；疗效判定标准是由作者自定或自拟的文献共23条，占134条参考文献的17.2%；有15条医学文献中并没有有效的疗效判定标准，共占134条参考文献的11.2%。

2.4文献中关于慢性湿疹患者的样本含量及选择依据

在所纳入的中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法的文献中，共有52条医学文献中样本含量为20-100例，占据38.8%；71条医学文献中样本含量为100-350例，占据53.0%；未检索出样本量>350例且符合纳入标准的文献。90条医学文献中文献试验组和对照组的样本量相等，纳入文献均未提及样本量的估算依据。

2.5治疗临床不良反应的描述

在所纳入的中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法的文献中，提及临床治疗副作用或不良影响的医学文献文献共39篇，占29.1%，39条医学文献中对对照组治疗的临床不良反应进行了有效的描述，但在这39条文献中均未对实验组选取中药副作用进行详细描述。

2.6对患者的随访及退出的执行情况

在所纳入的中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法的文献中，14条文献进行了随访研究的描述共占10.4%，其中1条文献的随访期限为1年，3条文献的随访期限为2年；6条的随期限3个月，4条文献的随访期限仅2周，纳入文献均未提及退出情况。

2.7分配方案隐藏情况

在所纳入的中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法的文献中，均未提及相关分配方案的隐藏意义。

3讨论

在关于临床治疗研究性的设计中，随机对照试验方法是最为常见科学使用的方法。通过有效地进行组间对比，能够有效地减少人为因素、个体差异等对临床研究的影响，具有抗干扰、可行度高、分组操作简单、对照明显等特点，多用于临床研究中，能够有效地提高临床治疗的质量[4]。从本次研究中来看，在临床治疗研究中，临床对照组的疗效较为清晰鲜明，但是收到实际医疗设施及治疗手段的制约，并不能够合理地达到对病人的身体进行调养护理治疗的目的，因此在临床治疗的过程中阴大道能够采取积极的治疗措施通过合理的治疗方式选择，进行对相关治疗方法的有效对比与实践，得出有效的临床数据[5]。

在本文所纳入的134条关于中医药治疗慢性湿疹随机对照试验方法的医学类文献进行研究分析得出，虽大部分的文献对临床诊断、疗效判定及至于标准难以形成统一有效的判断，大多数文献对病例的取样与描述并没有合理的安排标准。在疗效判定时，缺乏统一的疗效标准，少数医学文献甚至自行拟定标准，严重缺乏缺乏公信力，正是这些陋习及缺陷的存在严重制约了我国医学事业的发展，影响着临床研究结果的代表性和临床使用范围[6]。在此次调查中大部分纳入文献报道了组间可比性，但大部分文献只有文字简述或单纯给出P值范围，并没有进行说明计算得来，缺乏明确的统计学分析和具体的统计学方法介绍。本次所评价的所有纳入文献并没有说明对样本含量的估算依据。在研究文献中，对相关的临床样本总量量估算依据进行说明有利于提高论证强度，样本含量过少则实验缺乏代表性，易造成临床指标不稳定，结论缺乏说服力；样本含量过大则徒增临床研究的困难，造成不必要资源浪费，此外，所有文献均缺乏对失访人群的描述。这些因素均制约了中医药对慢性疾病的有效治疗展开[7]。

综上所述，在我国中医药治疗慢性湿疹方面的研究过程中，临床研究报告有着长足的进步，特别是近几年采用随机对照试验方法的论文质量显著提高，但研究质量和论文还存在着一些问题，这些缺陷严重地制约了研究论文质量的提高，要想更好地提供医学参考，就必须要依循证医学为指导，做到对文献的规范。

参考文献：

[1]魏明,段飞.对中医临床研究中相关因素的初步认识[J].辽宁中医杂志,2011,9(07):20-21.

[2]黑玉英,马双弟.中医中药治疗慢性湿疹的体会[J].内蒙古中医药,2011,9(06):4-5.

[3]陈平,杨志波,杨光艳,等.外用中药治疗慢性湿疹研究进展[J].中华中医药学刊，2012，8(03)：45-47.

[4]富梅华.针灸与中西药结合治疗慢性湿疹治愈1例[J].内蒙古中医药，2012，10(03)：29-30.

[5]裴宝强,熊霞.复方甘草甜素注射液治疗慢性湿疹疗效观察[J].中国中西医结合皮肤性病学杂志，2012(03)：26-27.

[6]唐乾利,李杰辉,贺全勇,等.皮肤再生医疗技术在创面修复中的基础与临床应用研究[J].右江民族医学院学报，2015，12(01)：26-27.

[7]唐乾利,陈小平,覃文玺,等.中国传统儒家文化对中医诊疗观形成与发展的影响[J].学术论坛，2011，10(10)：19-20.

项目基金：

广州市越秀区科技计划项目

项目名称：

社区湿疹中医药传统治疗、干预与前瞻性研究

项目标号：

2014-WS-033