浅谈我国药品注册监管的问题和对策研究

浅谈我国药品注册监管的问题和对策研究

刘博

刘博华北制药股份有限公司制剂分厂研发注册处050015

摘要通过研究我国十几年逐渐构建和丰富的药品注册监管的法规体系特点，分析我国现行药品注册监管中存在问题，探索并提出我国药品注册监管的对策研究。

关键词药品注册监管对策

历史上曾发生过多起由于药品审批管理不严而造成严重不良反应的恶性事件，如1937年发生在美国的磺胺酏剂事件，107人死亡，其中多数是儿童；1960年席卷全欧洲的反应停事件，导致46个使用反应停的国家中约有一万多畸形儿出生。上述悲剧都是由于对上市药品的安全性和有效性缺乏科学、系统评价所致，因此，对药品实行注册管理，对研究结果进行科学公正的评价，是切实保障上市药品安全、有效和质量可控，保障公众用药安全的重要手段。作为一个药品注册管理起步相对较晚的国家，目前我国药品监管体系现行是“一体二级”的多部门性质的管理体制。通过分析我国现行药品注册监管中存在的问题，有助于提升我国药品注册的监管水平。

1药品监督管理的定义

药品监管(或称管制)是指政府管制在药品产业的运用，是政府管制机构对药品从研发到使用流程中一系列环节所采取的行政管理与监督行为，旨在从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而降低交易成本和健康风险。

2药品注册监管存在的问题

我国在十多年的药品监管部门发展过程中，政府部门不断调整策略，但也不能避免药品安全问题的接连发生。影响比较大的几个药品安全问题案例主要有：2009年，江苏延申生物科技股份有限公司的“问题狂犬病疫苗”事故。以及2010年山西“贴签疫苗”，三名儿童因注射问题疫苗或残或患上其他疾病，导致社会上出现了疫苗信任危机。2011年10月，江西省崇仁县恒泰药用胶囊产购买工业明胶，用于生产毒胶囊，对我国大部门地区药品安全带来严重的安全隐患。从这些此起彼伏的药品安全问题的发生，揭露出目前阶段，我国药品监督管理的一系列问题。

2.1药品审评时间不合理

CDE是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。新药在投放生产和上市前，都先要经过CDE的药品注册审查和监管。审评过程的每个阶段，都有相关机构部门公开的中心审评时间，如下表1

根据以上政府公开的数据，一般的药品注册应当在一个月到半年之间就可完成。不过目前的状况和实际药品注册审评的时间，确远远不在这一范围之内，许多仿制药从上报到补正都需要经过长达1年半的时间。药品注册时间过长，这不仅是在监管程序上的问题，也是在监管流程中存在的问题。这导致了注册审批进度缓慢，由于人为因素的增加，也会对监管结果造成或多或少的影响，让下一步的药品安全监管留下隐患。

2.2多头监管的体制缺陷

总体来说我国的药品监管的体制是“一体二级”并带多部门性质的体制。“一体”，是指药品监管行政执法主体为国家、省市、县各级药品监管机关和法律、法规授权的监督检验机构，“统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管职能。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他涉法部门负责各自职责范围内的与药品有关的监管工作，是辅助性的监管主体。这种带有多部门性质的体制，存在着需要与国家宏观经济管理部门、医疗卫生、工商、专利、技术监督、公安等众多部门之间的广泛协调问题。

3完善我国药品注册监管问题的对策

3.1完善监管部门工作职责，合理安排部门职责

为完善我国的药品监管部门职责，要先确定监督管理部门的定位和工作目标。“多部门”的管理方式，已经妨碍了我国药品监管的发展。最近，新提出了建立“食品药品监督管理总局”，希望从源头，取消“多部门”同时管理的状况。尽量做到，单一部门，单一监管职责，遇到问题能及时找到源头的监管责任部门或监管责任人。避免再次出现多部门同时管理，监管程序的繁琐复杂，和有药害问题出现，多部门推卸责任，无人承担的现象。

3.2及时有效的信息公开，鼓励公众参与

鼓励公众的参与，恢复公众对药品监管部门的信任感。通过加强外部支持力量，加强对药品安全的监督工作。

3.2.1鼓励公众参与

药品最后的消费群体是广大人民群众，受益的是广大人民群众，政府应当大力鼓励公众参与到药品安全的监管工作中来，开发更多的途径和渠道来保证公众及时反馈信息，保证信息传递畅通。一方面，应当完善我国的药品监督管理听证会制度。另一方面，鼓励被监管企业或个人，主动参与到药品安全监管的工作中。效仿美国FDA的药品不良反应自发报告系统，一旦药品通过注册申请可以上市，对于上市后的用药安全性，企业可以通过不良反应自发报告系统，向政府反映不良状况，提前预防重大药害事件的发生，从而缩小受害患者的数量。

3.2.2加强外界媒体的监督作用

“水能载舟亦能覆舟”。媒体同药品监督管理部门的关系亦然如此。政府机构可以通过媒体，对于新出台的规定和法规进行正面的宣传，使政府工作能够更快更顺利的完成。同时，媒体对于政府监管工作不及时，政府不作为行为的报道，也可以为政府监督管理工作带来舆论上的压力和前进动力。通过媒体的手段，鼓励公众的参与意识。用舆论的压力，来监督政府部门的工作效率和监督结果。政府通过新闻向群众公开工作计划或工作成果，群众也可通过开设的专栏，投稿或通过其他方式，提出建议和意见，保证政府监管机构与人民群众的沟通。

4结论

药品安全不但影响到人民群众的健康生活水平，而且也威胁到社会和经济的稳定发展。注重药品注册监管，从源头防止药害事件的再次发生，保证人民群众的用药安全，是我国政府的工作目标。接连发生的药害问题，使得我们深思。笔者通过对药品注册监管存在的问题进行分析，通过美国FDA的实际发展案例，提出应对的解决对策。从药品监管的源头——药品注册开始，加大监管力度，增加监管的科学性和公正性。希望可以降低药害事件的发生，提高公众对政府的信任，更好的参与到药品安全的监管工作中，共同维护和保护百姓的用药安全。

参考文献

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