中药注射剂说明书的调查分析

中药注射剂说明书的调查分析

陈红英

陈红英(咸宁市第一人民医院药剂科湖北咸宁437100)

【摘要】目的：规范和完善中药注射剂说明书内容，指导临床合理用药，减少不良反应的发生。方法：对目前临床上使用的26种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与讨论：部分中药注射剂说明书内容不规范，缺乏科学性和严谨性，有等完善。

【关键词】中药注射剂药品说明书安全用药

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）09-0057-01

药品说明书是药品生产企业印制并提供的，包括药理、毒理、药效、医学等安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。随着临床上中药注射剂使用量的增加，其不良反应或不良事件的发生率也逐年增高。它作为患者了解药品，使用药品，医师指导用药的主要途径，其准确性和可靠性必然是十分重要。所以中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。本文就我院一些常用的中药注射剂说明书进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。

1资料来源与方法

1.1资料来源

收集我院临床常用的中药注射剂药品说明书共26份，并对中药注射剂说明书中相关项目进行归纳分析。在整理的过程中发现很多的中药注射剂说明书并不是很完善，这样的一份说明书对于临床起不到指导作用，那么导致更多的不良反应的发生。

1.2方法

对26种中药注射剂说明书进行认真的阅读和整理，依据国家药品食品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定》，《中成药、天然药物处方药说明书格式》，《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写要求》，《中成药、天然药物处方药品说明书撰写原则》和《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条的规定，对药品说明书上必须注明的14项（通用名称、主要成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项）以及特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药代动力学规定内容进行调查分析。

2结果

表126份中药注射剂说明书部分项目调查结果

从整理说明书的过程中。发现中药注射剂说明书中核准日期、修改日期、标题、药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、注意事项、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等到各项齐全，比较规范。但是部分说明书内容不规范，特别是一些对临床有指导意义的项目。如不良反应、禁忌、特殊人群用药、临床试验以及用法用量中的疗程内容不完整，对临床合理用药指导不足。

3分析与讨论

药品说明书是药品的重要信息，是医师，药师和患者选用药物的法律依据。那么说明书的完整性对医师临床用药起到指导作用，减少临床上不合理用药造成的不良反应。

3.1不良反应、禁忌与药品安全性

所抽查说明书中有部分说明书中有此项目但内容不完整，描述为“偶有过敏反应”“偶见皮诊”“尚不明确”“个别患者出现皮肤瘙痒”等等。在其它内容完整的说明书中也常见“偶见”“罕见”“偶有”“个别”“极少数”等文字描述，对其不良反应的发生率更无祥实数据。如注射用血栓通（冻干）、冠心宁，说明书中虽有此2项，但项下均描述为“尚不明确”，注射用丹参（冻干）说明书禁忌项下亦为“尚不明确”这样的描述。而银杏达莫注射液禁忌项下竟然是空白。那么这样一份数据不全的说明书对于临床用药缺乏指导性；由此可见，对药品的不良反应、禁忌缺乏足够的临床研究。这种模糊表述极易造成中药注射剂的滥用和误用。而中药注射剂的不良反应在临床中时有发生，发生率和严重程度都高于中药其它剂型。

3.2药物相互作用、配伍禁忌与溶媒的选择

中药注射剂临床上较少单独使用，多与西药联用以达到协同作用。但在此次抽查的中药注射剂说明书中，药物相互作用项下描述极大多数为“尚不明确”和“尚无本品与其它药物相互作用信息”。而禁忌项下的描述也不够完整，有的虽设有此项，而项下却无说明。如银杏达莫注射液。查资料得到复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中滴注的不良反应报导中，过敏性休克6类，心跳停止1类，死亡2类，黄疸1类。但丹参注射液说明书中药物相互作用项下并未作说明。由于中药注射剂的成分复杂与输液配伍溶液稳定性被破坏会产生一系列变化，如PH的变化、澄明度的改变、颜色改变、絮状物或沉淀出现。虽然大部分标明了最适宜溶媒，但对于糖尿病患者用药没有明确说明，也无药物在0.9%氯化钠注射液中稳定性的参考说明，还有的无溶媒使用说明，如复方骨肽注射液。

3.3功能主治及用法用量项

大多数说明书直接用现代药理学的语言和医学术语进行标注，有些还使用了中西合并的方式进行标注。而这和中医理论的功能主治是存在根本的区别的。在使用过程中极易造成药不对症，其结果往往适得其反，轻则无效，重则病情加剧。目前我院中药注射剂的使用多为西医所用。而西医在用药上一般依从说明书，而说明书上的陈述多为实验结果和药理说明。甚至有的与药典上描述的功能主治不一致，而这样的说明书必然造成中药注射剂的盲目使用。

在用法用量项26份说明书中仅2份内容完整，其中有20份无疗程标注。仅长春西汀、痰热清、喜炎平注射液有滴速标注。而参附和丹参川芎唪注射液说明书中滴速都归纳在注意事项下。

3.4临床试验与特殊人群用药

药物在批准生产用于临床前必须进行临床试验，通过临床试验指导医师药师合理用药，说明书内容也来源于临床试验。而目前我国绝大多数中药注射剂没有进行规范的临床试验。而这次的抽查中也只有“痰热清注射液”和“丹红注射液”设有“临床试验”项，但“丹红注射液”也只用一句“尚无系统研究资料”。

按照2005年2月28日国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》的规定，申请注册一个药品，新药必须经过临床研究和临床试验，药品的临床研究包括了药理毒理和药代动力学研究。按照规定所有药品都应进行过临床试验、药理毒理、药代动力学三项的研究，并应标注此三项内容。但在收集的26份说明书中无三项标注的就有9份，有药理毒理和药代动力学的有5份，仅药理毒理的有11份，仅临床试验的1份。

特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者、肝功能不全者、肾功能不全者。由于生理方面原因而导药物体内代谢正常而影响到药物的安全性和有效性。

很多中药注射剂对特殊人群用药研究不够，交代不清，表述简单，含糊不清。仅8份此项描述完整，13份无此三项标注。5份此三项下的描述为“尚不明确”及“未进行该项实验且无参考文献”。大多数中药注射剂缺乏对肝、肾功能不全患者的用药情况研究。因此造成临床用药的不安全性和不合理性，不良反应发生率也相应提高。

4讨论

进一步完善中药注射剂说明书的各项法规，确保内容的科学性、严谨性，合理开发中药注射剂及加强对其审批的力度。相关管理部门和生产企业应当及时对已上市的中药注射剂的疗效和安全性进行再评估，及时完善和修正说明书的项目和内容。使其在指导临床合理用药的同时也能起到药物安全警戒的作用。

完善和加强临床药学服务内涵，及时将临床上所收集到药品相关信息反馈给有关部门和相关企业，从而使企业获得更全面的药品安全信息，也为临床用药安全提供更有力的保障。