中药注射剂说明书与合理用药相关性分析

中药注射剂说明书与合理用药相关性分析

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（1新疆阿勒泰地区哈萨克医医院836500；2阿勒泰市人民医院836500）

【摘要】目的:分析探讨中药注射剂说明书科学性、内容是否完整，并总结说明书在临床用药安全、合理方面的指导意义。方法:对10份中药注射剂说明书（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）进行分析，统计说明书中各项目内容完整性，并评估其对合理用药的指导作用。结果:10份中药注射剂的说明书中，药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目不完整性问题突出，其完整度分别为30%、50%、40%、20%、20%。另外，功能主治栏以西医理论描述者占30%。结论：中药注射剂说明书不完整性是影响其质量的主要问题，且对于临床合理用药指导作用不足，尤其是注意事项、药物间相互作用及特殊人群用药栏目，内容欠缺长导致临床不合理用药，也是患者出现药物不良反应发生的重要原因。

【关键词】中药注射液药品说明书合理用药相关性分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）46-0007-01

中药注射液是在我国中医理论的指导下，通过当代先进药物制备技术，从中草药材中提取或制备的有临床药理学价值的有用成分，而制备的注射液。传统中药炮制理论指导下制备的中药材由于药效慢、毒副作用多等缺陷，在临床急症中应用受限。而中药注射液以中医药理论为基础，提升了药物作用速度，成为拥有与西药类似的起效时间迅速特点的药品，拓展了其在危急重症患者中的应用价值。但是近些年来，随着中药注射液引发的不良反应的报道日益增多，关于中药注射液使用不合理性的关注与研究亦日益丰富[1]。笔者通过对中医药注射液说明书的不完整、不合理性角度分析，探讨不合理用药的原因，取得一定的进展，现报告如下：

1.资料与方法

走访我院内科、外科等相关科室，收集各科室各中药注射液使用频率，选取最广泛、最常使用的10中中药注射液（艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁）。收集10中中药注射液药品说明书，并对说明书中各子栏目中内容分析记录。分别检索该10中药物的药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目方面的文献，并于说明书中阐述内容进行比对。分析药品说明书的完整性、科学性。

2.结果

10份中药注射剂的说明书中，药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目不完整性问题突出，其完整度分别为30%、50%、40%、20%、20%。完整度=不完整药品数/总药品数。具体统计结果见表1。

表1.10中中药注射液说明书完整度统计结果

注：“+”为说明书内容完整；“-”为说明书内容欠缺。

另外，本文统计10份中药注射液中，功能主治栏以西医理论描述者占30%，与何远[1]对14种中药注射液说明书的结构完整性的研究结论相似。

3.讨论

中药注射液秉承了中药物药理作用理论，且结合西医注射药剂起效快的优点，在临床上有很广泛的应用价值。作者对我院临床科室中药注射液使用情况分析，得出艾迪针、鸦胆子油乳针、舒血宁注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液、丹参注射液、灯盏花素、血必净针、注射用炎琥宁10种药物使用频率最高。中药注射液广泛使用的同时，由于临床不合理用药致不良反应的报道亦引起临床医师的重视，其中中药注射液说明书不完整性是误导临床医师，致不合理用药的主要因素。

另外，对10份中药注射剂的说明书分析结果显示，药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药5个栏目不完整性问题突出。

中药注射液多为复方中药制剂，其中成分复杂，具体有药理作用的成分及药理作用机制尚未完全明确，且用西医理论对中医作用进行阐述时，易产生理解偏差，故该10种中药注射液药理作用栏目不完整性突出，这也是临床用药的科学选择带来一定困难的重要原因。

中药注射液的注意事项应包括用药时间、饮食关系、有无相关禁忌等内容。本文所研究的10种中药注射液中均有关于注意事项的阐述，但阐述内容不完善的问题尤其突出。这与药品生产企业的轻视及药瓶监管部门审批不力有很大关系。

中药注射液与传统中药炮制技术所制成的药材相比，不良反应发生快，且发生率较高，但其说明书中关于不良反应的阐述较为简单。

由于临床科室将中药注射液作为单独治疗方案的病例数很少，多为中医注射液配合西药联合应用，故药物之间相互作用值得临床深究。另外，中药注射液说明书中对于老人、儿童、孕妇以及患有某种疾病的特殊人群用药过程中的注意事项描述不清。如艾迪针、鸦胆子油乳针在肿瘤辅助化疗中应用广泛，而丹参注射液、灯盏花素、舒血宁注射液、醒脑静注射液等活血化瘀类中药在神经内科应用广泛，上述两临床科室老年患者居多，故特殊人群用药描述的重要性可想而知。

综上所述，中药注射剂说明书不完整性是影响其质量的主要问题，且对于临床合理用药指导作用不足，尤其是注意事项、药物间相互作用及特殊人群用药栏目，内容欠缺长导致临床不合理用药，也是患者出现药物不良反应发生的重要原因。

参考文献

[1]何远.14种中药注射液说明书的结构完整性和用药安全分析[J].临床合理用药,2012,05（3A）147-148