浅谈药品批发质量风险管理

浅谈药品批发质量风险管理

孟思迪

哈药集团人民同泰医药股份有限公司黑龙江哈尔滨150076

摘要：在药品批发过程中质量占有非常重要的地位，同时也具有一定的风险，需要我们谨慎地对待，进行严格地处理。实施药品质量管理的根本目的在于保证患者能够用上安全药、放心药，避免患者承受药品质量风险，降低商品流通环节风险。本文对药品质量风险管理概念进行了一定的阐述。从质量风险管理入手，提出了降低药品质量风险和规避药品质量缺陷方法的意见和建议，进而提升我国药品质量，做好质量风险控制，让人们吃上放心药、安全药。

关键词：药品批发；药片质量；风险管理。

Discussthewholesalequalityriskmanagementofdrugs.

Abstract:qualityplaysaveryimportantroleintheprocessofdrugwholesaling,anditalsohascertainrisks,whichneedtobetreatedwithcautionandhandledstrictly.Thefundamentalpurposeofdrugqualitymanagementistoensurethatpatientscanusesafedrugsandsafedrugstoavoidtheriskofdrugqualityandreducetheriskofcommoditycirculation.Thispaperexpoundstheconceptofdrugqualityriskmanagement.Fromtheperspectiveofthequalityriskmanagement,andputsforwardthemethod,reducetheriskofdrugqualityandavoiddrugqualitydefectsoftheopinionsandSuggestions,thusimprovingthequalityofdrugsinourcountry,completesthequalityriskcontrol,letpeopleeatthatmedicine,security,medicine.

Keywords:pharmaceuticalwholesale;Thequalityofthepills;Riskmanagement.

前言：药品质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，确保决策的恰当性与有效性，避免盲目性，消除无效投资，提高管理水平，从而达到以最小的风险获得最大的收获的效果。质量风险管理是衡量一个企业能否实现管理现代化的要素之一。治病救人、药品质量是我国制药人的警世良训，是药品质量管理的重要内容。药品质量风险管理就是利用行业法律法规，规避药品质量事故或药害事件，更好地维护患者利益。

1.药品批发质量风险产生的原因

1.1药品自身的特殊性

药物自身的特殊性是药品批发质量风险中不可忽略的一项内容。（1）与生命有关。生命权是最基本的权利，无论在公众意识上，还是国家意识上都是如此。（2）专业技术性强。非药学专业技术人员对药品难以做出判断。（3）消费者低选择。公众一般不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄。（4）消费者的迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品。（5）价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。

1.2药品生产过程控制技术水平落后

我国大多数药品的生产工艺水平、生产过程的控制技术水平仍然比较落后，多数制药过程都是基于终点时间判定的方式进行生产。制药技术及开发水平与国外先进水平的差距较大，各步制药单位基本上没有客观化的条件控制以及质量检测，常规的制药生产通常使用批抽样方式的实验室检验来对其质量进行评价。同时，产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制来完成。

1.3药品生产管理水平有漏洞

认真回顾近几年来我国发生的多起重大药品不良反应事件不难发现，药品生产、管理者普遍存在的质量风险意识薄弱的弊病，由于质量风险意识的薄弱造成药品生产、管理过程中存在的诸多风险漏洞，是造成不良事件的重要原因之一，主要体现在硬件方面：厂房设备没有得到有效维护；物料管理混乱；现场卫生不符合要求。软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设；不进行有效的验证；文件制定缺乏可操作性；批生产记录不完整；不按照工艺规程要求进行生产；生产过程中对偏差不进行分析。人员方面：培训工作没有深入开展；岗位职责不能得到有效贯彻；自检工作不认真。

2.药品质量风险管理的阶段

2.1新产品的设计和开发

在设计和研发过程中（质量管理要素：设计、研发和生命周期管理），应实施风险管理，以确保我们的产品设计和研发能够符合相关法规，是安全、有效的。定期风险评审应包括对风险管理过程的输出/结果的评审或监督，应考虑（适用的）新的知识、标准和与风险相关的经验。如适用，风险评估应根据新的信息和/或数据进行更新。综合残留风险必须是可接受的。可接受的风险级别基于很多需考虑的因素且应逐项加以识别判定，使用以往建立的风险标准作为指导来判定某些类型的伤害，但风险不能被完全消除。

2.2风险控制的方法和措施

（1）人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，从此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。（2）硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。（3）软件：从产生风险相关联的文件（SOP、工艺规程、检测方法、操作规程等方面）进行风险控制。同时，控制措施针对性强，有的放矢，能有效防范风险的再发生。

2.3监督和生产后的改进

在整个生产过程中，风险管理过程应实施以确保超标结果、产品变更、过程变更或控制变更的风险被辨识理解，保证产品放行的安全性、有效性。本阶段同样需要定期风险评审，其要求同设计研发阶段。在整个生产完成后还应进行质量和风险评审，产品控制的结果应包括对存在问题或不良事件产品的风险管理评估。如需要针对产品或工艺进行变更，应针对使用产品的病人、最终用户、环境和/或财产进行全面的风险评估，同时必须要保留所有文件记录。在产品风险管理文件中应明确必须包含所收集的投诉处理情况、不良事件、与产品相关的新技术及实际数据等相关问题和信息。在监督和改进阶段应定期回顾从顾客及病人处获得的信息、数据，以确定是否对产品安全有影响。如有必要可重新进行风险评估，测定风险范围和已被辨识的风险影响。必要时，风险评估应根据新的信息和/或数据进行更新。

3.结语

总之，质量风险管理是由一个跨部门团队协作实施的过程，它要求用科学知识和经验评估产品风险，由团队制定需要进一步降低风险的措施，是帮助团队进一步了解产品和过程的有效工具。同时它也顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管无疑都具有广泛而深远的影响。药品质量风险管理就是利用科学方法及手段对药品的有效性和安全性实施统一、全过程管理。要严格规范制药企业质量管理，进行风险预测，避免产品质量缺陷的发生，提高产品质量安全，降低药品质量风险，实施有效的药品质量评估和控制。

参考文献：

[1].关金龙.浅析药品质量风险管理【J】.机电信息,2015(08):14-15+24.

[2].胡婧扬.药品生产企业的质量风险管理【J】.质量探索,2016,13(03):49+48.

[3].胡婧扬.药品生产企业的质量风险管理【J】.黑龙江科学,2016,7(09):142-143.