本院超药品说明书用药的调查分析与干预

本院超药品说明书用药的调查分析与干预

黄天钦

黄天钦（广西灵山县妇幼保健院药剂科广西灵山535400）

【中图分类号】R954【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）24-0364-02

【摘要】目的分析本院超药品说明书用药情况,通过干预，促进合理用药。方法对我院2012年9月份门诊处方和住院医嘱中出现的问题,参照药品说明书的内容分别进行调查分析和总结，并采取合理的整改措施。结果门诊处方和医嘱质量有了极大的提高，超药品说明书用药的现象得到较好的控制。结论超药品说明书用药虽有些符合循证医学、循证药学，但属于不合理用药表现,医院有关部门应给予重视并加以控制，制定本院超药品说明书用药规章制度，以使本院用药更加合理化、规范化。

【关键词】超说明书用药调查分析干预

药品说明书作为具有法律效应的文书,是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1];是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，是医师开处方和药师审核处方的依据。与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药,主要包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况[2]，超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，易引起争议和医疗纠纷的情况的发生，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师都要承担相应法律责任[3]。故对我院超药品说明书用药情况进行分析,期望引起同仁的共同关注,促进临床药学工作,提高处方质量，促进合理用药，避免不必要的医疗纠纷。

1资料与方法

取2012年9月我院门诊西药房处方4235张和抽查住院医嘱病历150份,参照药品说明书、新编药物学、临床用药须知以及各种文献对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等方面超范围用药情况进行统计分析，结果超说明书用药处方有397张、医嘱有16份，合格率只有90.58%

2调查分析

2.1超适应症用药

2.1.1盐酸多塞片治疗胃窦炎。

2.1.2盐酸舍曲林片治疗早泄。

2.1.3西米替丁用于治疗痤疮。

2.1.4维生素K1用于治疗胆绞痛。

2.1.5己烯雌酚用于包皮环切术后。

2.2超剂量用药

2.2.1注射用苄星青毒素每天用药一次。

2.2.2维生素D3滴剂每天三次，每次2粒。

2.3超给药途径给药

2.3.1制霉菌素用于治疗小儿鹅口疮。

2.3.2肝素钠注射液肌肉注射。

2.4超年龄给药

2.4.1注射用磷霉素钠用于5岁以下儿童。

2.4.2清开灵注射液用于婴幼儿。

2.5超配伍禁忌症用药

2.5.1多种微量元素注射液配合多种药物混合使用。

2.5.2痰热清注射液配地塞米松注射液混合静滴。

3干预

3.1宣传培训

组织全院医、药人员对卫生部《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范》、《超说明书用药管理规定》等有关知识进行学习和培训，并进行考核。通过医院《药讯》和宣传栏及时反馈超说明书用药的相关信息。

3.2行政手段

确定由专家组与临床药学工作室检查处方和医嘱的用药情况，检查结果与绩效、个人评优、职称晋升挂钩。

3.3监督检查

临床药师将点评后的处方、医嘱进行分类、归纳、总结,以书面形式交于医务科,医务科审核后,在医院管理信息通报,对个别医生重复出现相同错误而数次未进行更改的,由医务科单独通知到个人。教育和警示当事医生,规范用药行为,提高处方质量，避免不必要的医疗纠纷。

3.4成立本院超药品说明书用药管理制度

4干预结果

经过三个月的整改，本院处方和医嘱质量有了一个根本性的改变，对于那些符合循证医学、循证药学的超适应症用药医务科有备案，并有“超说明书用药知情同意书”。在2013年1月份医嘱审核、处方点评中合格率大大提高，由干预前的90.58%上升到98.21%，达到了干预的目的。

5讨论

我院各科普遍存在超说明书用药情况,其中适应症、超剂量用药占较大比例，而超配伍禁忌症、超年龄、超给药途径相对较少，这与医生没有认真阅读说明书有关，也与药师没有严格把关有关。在超说明书用药情况中，超适应症用药部分用药的原理有文献证实使用有效，但在其它超说明书用药中就缺乏相关的证据，实则没有必要。

超出说明书用药的医疗行为,医生和药师将面临法律方面的重大风险,尤其是对婴幼儿、儿童及妊娠期、哺乳期妇女的用药。超适应症的合理用药,必须具备充分、可靠的循证医学证据为前提,临床证实是安全有效的治疗方案,应与患者及家属沟通,签好知情同意书,利用自己掌握的医学和药学知识,结合患者的具体情况,灵活用药,更好地为患者提供治疗服务。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定（局令第24号）.2006，6.

[2]张钰莹,于丽.无奈下的积极选择-超说明书用药现状透视[J].中国处方药,2010,103(10):20-22.

[3]曹晋桂，王睿.抗菌药物临床应用管理办法－超说明书用药管理规定.中国医师协会，2012，31.