医疗设备的临床应用风险管理和评估规范的研究

医疗设备的临床应用风险管理和评估规范的研究

易瑛

易瑛

(贵阳医学院附属医院贵州贵阳550000)

摘要：近些年来我国医疗卫生事业取得了一定程度的进步，在后续管理过程中必须对医疗设备的类型进行分析，掌握临床应用过程中存在的问题，结合实际情况对评估规范形式进行分析。当前医疗设备的应用对整个管理体系有一定的影响，基于后续控制形式的特殊性，在整体发展阶段，要求工作人员对其引起重视，设定合理有效的风险管理体系和评估规范形式。在本次研究中将以医疗设备的临床应用风险形成原因为研究点，，结合实际情况，对如何建立健全评估形式进行分析。

关键词：医疗设备；风险管理；评估规范

当前随着科技的不断发展，先进技术的应用领域逐渐扩大，基于现有设计形式和干预机制的特殊性，大批现代化医疗设备应用于医疗实践中。在具体应用过程中能有效提升医疗质量和水平。但是基于干预因素的多样性，在整体控制阶段，必须以现有评估形式为基准，实现合理化操作。医护人员要明确医疗器械的实际应用情况，在现有干预机制和控制机制的要求下，对评估形式进行合理化分析。

1.医疗设备的临床风险形成原因

医疗设备风险是医疗设备损害发生几率和损害程度的结合，是由本身设计、材料及工艺类型决定的，如果不及时对干预因素进行有效的控制，则会直接对人体造成影响，其次是环境风险和财产风险，必须掌握临床风险的类型。以下将对医疗设备的风险形成原因进行分析。

1.1设计生产

医疗设备在设计过程中受到技术条件、客观因素及认知水平的影响，会直接对工艺技术的应用造成影响。在具体控制阶段，会存在一些考虑不周的情况，增加了后续管理难度。同时大量的临床实践证明，医疗器械的风险应用机制比较复杂，如果在设计过程中存在控制不当的情况，则必然会出现多种风险[1]。

1.2环境因素的影响

医院在整体管理中会受到多种因素的影响，如果水、电存在供应不当的情况，则会出现临床应用不当的情况，导致设备间会出现信号干扰的情况。此外在湿度、温度控制不当的情况下，必然会出现医疗设备风险增加的现象。

1.3人为因素

医疗设备的应用对医疗卫生事业有一定的影响，在后续发展阶段必须适应风险控制形式和干预机制的要求，满足整个干预机制的发展趋势。在整体控制阶段，如果工作人员没有及及时对安全隐患进行排除，后续维护形式应用不当，则必然对风险管理现状造成严重的影响。部分维修工作人员技术能力比较差，对风险类型缺少适当的了解。如果存在使用不当或者检查形式不合理的情况，必然对检查形式造成干扰，甚至出现辐射性伤害[2]。

1.4器械自身原因的影响

不同设备的应用方式不同，在整个干预过程中，必须及时对设备进行仔细的检查。但是在整体控制过程中，受到器械自身因素的影响，会存在控制不当的情况，直接增加安全隐患。尤其是医疗的急用机械，如果在应急的过程中出现问题，则必须及时投入人力、物力和财力的支持，对现有控制造成不良影响的同时，会产生极大的安全隐患[3]。

2.医疗设备的风险管理和评估形式分析

基于医疗设备风险管理的重要性，在整个干预过程中必须灵活应用现有管理形式，发挥管理体系的最大化作用。此外评估形式对医疗卫生整体管理事业有一定的影响，必须及时对其进行控制，使其适应评估形式的要求。以下将对医疗设备的风险管理和评估形式进行分析。

2.1做好风险评估工作

针对医疗设备实际应用形式的要求，在后续干预过程中需要及时对控制形式进行分析，使其适应风险管理体系的整体化要求。在实践阶段要明确风险管理形式的具体化要求，及时对风险机制和评估形式进行解析，使其适应整个干预形式的要求。此外医院医疗设备的应用涉及到电气安全系统、功能系数等机制，工作人员必须及时对风险机制做好预测，结合现有干预形式的具体化要求，及时对其进行分析。此外在电气安全及功能参数设定过程中需要定期对其进行维护，明确检测形式的要求，进而达到理想的管理效果。在整体测试阶段，要从医疗设备的应用现状入手，对其进行有效的分析，使其符合整个干预形式的要求[4]。

2.2应用标准化管理形式

标准化控制形式对医疗设备的应用有一定的积极影响，在后续控制阶段，需要满足整个控制形式的要求，发挥已有控制形式的最大化作用。此外评价形式控制方式等对医疗设备的后续应用有一定的影响，需要及时对干扰因素进行解析，了解风险控制的不周，强调风险收益及控制形式的应用形式。在标准化控制阶段，工作人员要从医疗设备的应用现状入手，明确风险类型和控制形式，以现有干预形式为基准，进而实现合理化操作。在风险控制过程中要明确处理流程，涉及到评价步骤、收益形式等机制，必须及时对风险进行管理，并将其纳入到统一管理阶段中[5]。

2.3重视全寿命周期管理

全寿命周期管理涉及到多种内容，其中包括影响范围、维护内容等，在后续干预过程中，必须及时对其进行维护，使其适应风险干扰形式的要求，使其达到理想的设计效果。此外医疗设备的应用本身具有针对性的特点，要构建合理有效的管理形式。为了保证管理工作的有效性，要以现有控制形式为基准，及时对标准形式、分析机制及方式进行管理，其次在后续控制阶段，必须明确已有控制形式的要求，及时对其进行跟踪管理，并使其适应管理系统的要求。

2.4构建设备维护方案

基于风险管理对医疗设备的影响，在实践过程中要求工作人员及时对控制形式进行分析，突破不良因素的限制，发挥已有评价形式的最大化作用。方案具体设计流程如下：

2.4.1对设备进行测定

医疗设备在正式投入应用之前，要及时对其进行测定，了解设备的应用性能，并确定合理有效的评估形式。工作人员在工作过程中要明确自身责任，明确设备应用阶段应注意的问题，并及时对风险后续控制形式进行解析。风险评估:风险衡量的具体标准包含五类，即应用功能、有形风险、问题避免情况、风险事件、监管部门的要求等，在整体控制过程中，要按照具体应用流程，及时对其进行分析，最终确定合理的控制机制。

2.4.2信息审核

基于风险事件的特殊性，在后续干预阶段，必须重视信息的审核和应用。如果不及时对信息机制和干预条件进行审核，则会对后续应用程序造成影响。其次信息的审核和应用对评估机制有一定的影响，工作人员要及时对数据进行记录，明确不同设计形式的检测频率，根据应用环境的要求，减少干预因素的影响，使其适应整个控制形式的要求。

结束语

随着医疗卫生事业的不断发展，在后续控制阶段，要及时对设备进行风险管理，结合已有控制形式的要求，对其中存在的问题进行有效的控制。医疗设备的类型比较多，在后续干预过程中，要重视后续干预形式的应用，借助专业性技术形式的要求，对工作形式进行分析，并满足整体控制机制的发展趋势。医护人员要及时对影响因素进行解析，保证信息的真实性，并在最终阶段制定系统的规范形式，起到一定约束性作用，保证评价机制的有效性。

参考文献

[1]量放.医疗器械风险管理及法规要求[J].中国药物警戒，2010,(5):290-292.

[2]程述森，石应康，金蓓.等医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志，2010,(6):754-755.

[3]何斌华，廖勇.做好医疗器械风险管理工作[J].中国医疗设备，2012,27(8):103-104.

[4]贺伟里.风险管理与医疗器械标准[J].中国医疗器械信息，20100,11（12）：99-102.

[5]刘本刚.建立健全安全管理体系及相应制度，保障医疗质量安全一医疗器械临床使用安全管理规范(试行)解读[J].中国医疗设备，2012,27(1):56-58.

个人简介：易瑛（1965年—）男湖南湘乡人；本科主管技师主要从事医疗设备管理及维修工作