血站实验室质量记录管理探讨

血站实验室质量记录管理探讨

来祝檩韩惠云刘利敏

来祝檩韩惠云刘利敏

（焦作市中心血站河南焦作454000）

【关键词】实验室;质量记录;管理

【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）34-0374-01

《血站实验室质量管理规范》要求，血站实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序[1]。为此，笔者对我站实验室质量记录的管理进行了初步探讨，现报告如下。

1.编制实验室质量记录表格

实验室质量记录应尽可能表格化，记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。记录表格要与工作实际相结合，具有可操作性、可检查性、可追溯性，栏目设计合理，并按《实验室质量及技术记录控制程序》进行管理。

2.规范质量记录表格格式

质量记录表格应规范化、格式化，一般使用A4纸张，记录内容可横向或纵向编排，方便记录和归档。实验室管理软件、仪器设备管理软件产生的记录表格，按软件要求纸张规格打印。

3.记录表格的标识

质量记录表格应有唯一的记录识别号进行标识。记录表格的编号规则为：QR-LD-xxx，其中，QR表示质量记录，LD是单位为实验室分配的科室代码，xxx为记录顺序号；实验室管理软件产生的记录和表格，若软件自设有编号的，按原编号作为识别号；若软件没有自设编号的，以日期作为识别号。

4.记录表格的审核与批准

实验室负责人应组织具有丰富经验的工作人员，按照相关规范要求，结合实验室工作实际，编制各种质量记录表格，并对表格进行初步审核。在此基础上，由血站业务管理部门对质量表格进行初审，主管领导审核，管理者代表批准后，方可投入正常使用。

5.记录表格的印制

使用量较大，需要统一印制的记录表格，由总务科负责印制、发放；使用量较小，不需要统一印制的记录表格，由实验室根据实际用量，通过计算机打印产生；管理软件产生的质量记录，应根据档案管理要求，及时打印纸质记录。

6.记录表格的填写要求

质量记录应清楚地记录实验室血液检测过程，应正确、真实、完整地填写表格中的有关栏目内容。格式规范、记录及时、无缺项和漏项、字迹清晰工整、无乱涂乱画，质量记录应有记录人员签全名以表明责任。记录内容需要更改时，修改方式应正确有效，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、更改原因和日期，并在更改处签名。更改原因、签名及日期，可标注于记录表格的空白处。

7.质量记录的审核

实验室工作人员，应及时、真实、准确地将血液检测过程和检测数据，填写于各种记录表格之中，形成质量记录。质量记录必须进行三级审核[2]，一级审核由工作人员自行完成，二级审核由参与实验的初检者、复检者相互审核，三级审核由实验室负责人对质量记录的正确性和完整性进行审核，以保证检测结果准确可靠。

8.质量记录的收集整理

实验室要科学系统地收集记录，避免盲目、杂乱，应将质量记录进行分类收集。一般以日期顺序收集、整理相关记录，做到及时登记、及时清理，按规定的期限保存记录。需归档的质量记录，填写《归档交接记录》上交档案室。所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

9.质量记录借阅和复制

已经归档的实验室质量记录，本站人员因工作需要，对已经归档的记录借阅或复制，应填写《资料、信息借阅申请单》，经主管领导批准后，到档案室办理登记手续，详细登记查阅记录的时间、用途、内容，复制内容和份数。本站以外人员因司法取证、科研等特殊需求，需查阅或复制记录，应填写《资料、信息借阅申请单》，经主管领导批准后，到档案室办理登记手续。

10.质量记录的销毁

质量记录如超过保存期需要销毁时，由办公室填写《文件/质量记录销毁处理单》报主管领导批准后，采用碎纸机粉碎或直接焚烧处理等方法进行销毁。为经验积累和对不可预测活动的追溯需要，在条件许可的情况下，对超过保存期限，但仍有参考价值的记录可以超期保存。

质量记录是实验室工作的重要组成部分，也是血站规范化管理的重要内容。记录并保存实验室检测过程中所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实实验室质量体系有效运行并满足特定质量标准，对提高实验室质量管理水平，确保临床用血安全有效，具有重要意义[3]。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号，血站实验室质量管理规范.

[2]陈志超，朱菁.简述检测原始记录的管理[J].中国公共卫生管理，2008，24(2):216-217.

[3]丁蔚，林俊杰，吴真亮.建立和实施血站质量档案管理程序的探讨[J].临床输血与检验，2009，11(1):87-89.