浅论药物的贮藏质量

浅论药物的贮藏质量

刘灿先

刘灿先（四川省丹棱县人民医院四川丹棱620200）

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2010）10-022-02

【摘要】药物贮藏质量的高低关系到其临床疗效和不良反应的发生。近年来某些药品临床疗效不尽人意，不良反应的报道也不断增加。经调查研究，其重要原因之一是与药品的仓贮质量有关。故应重视药品的仓贮，并进行监管。

【关键词】药品仓贮质量临床疗效不良反应

1临床疗效与不良反应

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。如使用不合格药品出现的不良反应不属此意义。但合格药品，因不按国家有关法规进行贮藏，使其变质、变性，就成为不合格药品。就目前情况来看，相当部分药品临床疗效下降和发生药品不良反应均是因不科学仓贮使其物理、化学性质改变所致。

2药品贮藏质量

如何降低药品潜在的风险、保证药品质量、依法规范贮藏医疗药品是保证医疗质量的基础工作之一。化学药、中药（中药材、中药饮片、中成药）在临床应用之前要经过采收、干燥、销售、运输、加工、炮制、制药等一系列制药工艺流程，经过相当一段时间的贮藏及调配后方可用于临床。其中一个至关重要的问题是药物的贮藏问题。由于药物的来源广泛，成分复杂，尤其是化学药物品种繁多，剂型复杂，各种药物的贮藏条件要求各异等，如果贮藏不当，则易发生变质，失去应有的临床疗效和发生不良反应，出现“症准、方对、药不灵”的怪现象。

为了保证临床药品质量，提高其临床疗效，国家就药品的贮藏条件颁发了严格的法律法规：《中华人民共和国药品管理法》第4章医疗机构药剂管理第28条规定：“医疗机构必须制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防腐等措施，保证药品质量。”《医院中药饮片管理规范》第5章第22条规定：“中药饮片仓库应当与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。”《中国药典》对药品（化学药、中药饮片）的贮藏和保管的温度要求作了明确的法律规定[1]：阴凉处（阴凉库）：系指不超过20℃；凉暗处（避光阴凉库）：系指避光并不超过20℃；冷处（冷库）：系指2—20℃；常温：系指10—30℃。另外，对个别品种做出了特殊的温度要求。

近年来，临床医生反映药品质量下降，患者普遍反映临床效果差，除了其他诸多因素外还与药品生产、经营单位和医疗机构不按国家法定要求贮藏药品有关，从而使药品质量得不到保证，严重影响了药品临床疗效和引起不良反应。

3药品仓贮内在质量变化因素

3.1内在因素药品质量变化的内在因素是药品的自然属性，而自然属性由药品的成分及其成分的化学性质和物理性质所决定的。药物的内在质量变化与其成分的物理、化学性质有关。如绿矾（FeSO4·7H2O），在高温下风化的产物为碱式硫酸铁，这是因为FeSO4·7H2O中的二价铁不稳定，在空气中极易氧化成三价铁，从而失去了原有的自然属性和应有的临床疗效。

3.2外在因素药品仓贮内在质量变化的外在因素很多，如温度、湿度、日光、空气等，其中温度尤为重要。《中国药典》规定了各种药品的贮藏温度，现列举几例如下：

3.其它特殊类药品贮藏：（1）胰岛素必须在15℃以下贮藏；（2）凝血酶冻干粉必须在10℃以下贮藏；（3）硫酸奈替米星必须在-6℃以下冷冻保存；（4）酒石酸长春瑞滨必须冷冻保存。

注：1.“页码（P）”为药品位于2010年版《中国药典》页码；2.药名后“（制）”系指该药品的所有制剂品种。

3.2.1温度药品的仓贮温度分气温、库温和药品体温。大气的冷热程度叫气温，库房内温度叫库温，药品自身的体温叫药品体温。大气温度决定着库温，而库温影响药品体温。贮藏中药品的体温随着库温的变化而变化，库温又随着气温的改变而改变。气温的改变对药品变质速度影响很大：一般药品的化学成分在15—20℃条件下比较稳定，随着温度升高则其物理、化学和生物的变化均加速。

众所周知，多数微生物属嗜温性，当温度升高到30℃时最有利于它们的繁殖和生长，可使药品发霉、腐败、挥发、变性、变质，降低内在质量，严重的则产生杂质等，导致发生不良反应而不可药用。当温度上升到30℃以上时含糖类和油脂类的中药因受热而引起粘连或发生泛油，如桑椹、龙眼肉等；含挥发油多的中药芳香气味就会散失而减退（降效），如荆芥、薄荷等；少数受热易变质的化学药品如乙醚、挥发油、促皮质素针剂、肝素针等。从我们掌握的资料来看，有相当多的医院库温大于气温而没有采取任何措施。

3.2.2湿度每一种中药均含有一定的水分，中药表面上的水蒸发过程极为复杂，它受化学成分及物理状态等很多因素影响。干燥的药材可以从空气中或潮湿的地面吸收水分，使其水分增大，使用药剂量不准确；受潮后的中药极易霉烂变质，同时也给虫害创造了活动繁殖的条件，如川栋子、红枣、当归等。所以仓贮的环境湿度更为重要。

4小结

药品均有一定的“效期”，在规定的贮藏条件下能保持质量，但如果贮藏条件改变（温度、湿度等），则使药品的有效期也随之改变。依据范特霍夫规律（Van’thoft’Caw）[2]：如温度每增加10℃，化学反应的速度会增加二倍或四倍以上。所以依据范特霍夫准则：温度每增加10℃，药品效期时间缩短一半以上。目前很多医院的仓贮温度远远超过《药典》规定的温度10℃以上，有个别超《药典》规定温度20℃以上，造成很多药品虽然标示有效期未到但实际早已过期，所以在临床上使用这些药品时很容易导致药效降低、发生不良反应或药害事件。

药种类繁多，所含各类化学成分复杂，当气温升高、空气湿度增大时导致药物分子内在结构和外观物理状态引起改变，失去药用价值；或变质变性，失去应有的临床效果；或造成不良反应等，这是医疗机构临床疗效下降的重要原因之一。

5讨论及建议

国家药监部门要求医疗单位药品库房均要有温度计和湿度计，并每天记录和采取必要措施加以控制温度和湿度。但在实际药品仓贮中其大多只是摆设，为应付检查，没有仓贮药品质量意识，更没有法律约束力概念。这就需要国家药监部门加大检查力度，按如下标准严格执行：（1）医疗机构中药品的仓贮条件一定要按国家有关法规严格执行，以确保临床用药质量；（2）药监部门在检测药品质量时一定要严格执法，严格要求药品的仓贮质量；（3）应把药品仓贮质量纳入到医院质量管理和质控的重要内容之中。

参考文献

[1]《中华人民共和国药典》[M].2010版.北京：中国医药科技出版社，2010.

[2]陈维益，解皐鸣，黄润生等.英汉医学辞典[M].上海：科学技术出版社，1988:1558.