从药事管理角度出发分析中药饮片的监管现状并提出相应对策

从药事管理角度出发分析中药饮片的监管现状并提出相应对策

刘明儒

甘肃省临洮县人民医院甘肃临洮730500

【摘要】中药饮片是由中药材加工而成的制品，饮片的质量直接影响服药人的疗效和安全，而现如今中药饮片的使用范围相当广泛，本文根据药事管理学的相关理论分析中药饮片使用中存在的质量问题，结合药物本身特点从监管现状提出相应的解决对策，维护中药饮片的市场秩序，保障群众的用药安全。

【关键词】中药饮片；药事管理；监管；问题；对策

2011年国家食药局联合国家中医药管理局印发的《关于加强中药饮片监督管理的通知中》首次明确提出了饮片的定义，是指中药材经炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品，与此同时强调了中药饮片的法定地位。中药饮片的质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全，但是在实际应用过程中中药饮片原料、加工、流通等环节存在着一些影响药物质量的问题，对人民的用药安全造成威胁。

1.中药饮片质量问题的根本原因

饮片不能通过外形来辨认药材质量和来源，药材供应商为了利益存在以假乱真、以次充好、在药材中夹杂杂质等现象；医院在验收中药饮片入库时凭借眼观、手摸、口尝等传统的检测方法，无法却分不同药材的质地和产地；中药饮片炮制和贮存不当、生产企业不能按照相关规定进行炮制，无法有效保证饮片的质量；无法通过人工方法识别中药饮片中有效成分的含量。

2.从药事管理角度分析中药饮片监管现状

2.1法律标准制定不完善，监管缺乏依据

目前全国生产的中药饮片已经超过两千多种，但是2015年版《中国药典》中新建和明确分类定位的中药饮片和中药材仅有618种，远远不能覆盖所有生产的饮片，其余的只能按照各省、自治区、直辖市政府药监部门制定的炮制规范进行，因此市场上流通的饮片标准不一，无法掌控质量；其次对中药饮片的批准文号管理办法不统一，《药品管理法》中规定生产新药或已有国家标准的药品必须要经过国务院药品监督管理部门批准后发给药品批准文号，但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，这也表示只有少数中药饮片有批准文号，这样极大的降低了中药饮片的可信度[1]。

2.2监管方式单一，监管队伍专业性不强

中药饮片的买卖范围比较广泛，这对监管工作带来很大的困难，药检所和基层执法队伍中学中药学的人才比较稀少，对中药饮片的认识存在一定的不足，而且即使抽检药物也仅限于对性状、形态和简单的理化反应为主，很少做定量检测，更不要说专业的仪器分析或指纹图谱测定。大多数情况下媒体先对有问题的中药饮片进行曝光后监管队伍才进行检查，这种被动的检查方式治标不治本，无法有效解决问题。而我国对中药饮片市场监管以行政监管为主，采用检验-合格率-药品质量公报的模式，无法对问题单位形成高压态势，人民群众无法发挥社会监管的职能。

2.3企业缺乏诚信

在中药饮片生产过程中企业自我管理是保障质量的关键，在实际生产中企业存在小、多、散的特点，不利于生产工艺和产业的发展创新，同时对市场管理造成影响，家族式、作坊式企业管理水平低下、设施设备落后、人员技术水平低下，在实际生产过程中无法实施中药饮片GMP规范体系和GSP规范体系，甚至有些企业使用变质、损耗和不合格的药材进行回收和加工，对中药饮片的质量造成严重影响[2]。

3.监管对策

3.1完善相关法律法规

将《中国药典》中的中药饮片标准作为重点，逐步明确各类生产使用中药饮片的炮制方法，修订《药品管理法实施条例》和《药品管理法》等相关法律法规，从法律层面加强中药饮片生产企业的监管力度，规范饮片生产。再者药监部门要逐渐实施对中药饮片进行统一的批准文号管理，对未实施批准文号的中药饮片按照假药论处，加强中药安全知识宣传，减少因信息不对称造成的用药障碍，提高人民的自我保护意识，拒绝使用劣质中药饮片，再者，监管部门要制定并落实严格的惩罚制度[3]。

3.2加强执法队伍建设

提高监管队伍人员的学历水平和专业知识水平，加强法律法规、业务知识、中药学、中药炮制学等知识的培训和考核，全面提高执法水平；加强抽检力度，对违法违规生产和经营的企业要全力查处，形成高压态势，做好药品零售企业的信用评定管理，完善监督长效工作机制，可在条件允许的情况下建立群众举报热线，按照规定落实投诉举报奖励，建立健全社会监督网络。

3.3企业加强自我管理

中药饮片质量管理负责人应该为职业中药师或中药初级师、以上专业技术职称，熟悉国家食品药品监管管理的相关法律、法规等基本规范，企业要树立正确的法律意识和企业文化，加强中药方面的法律法规培训，严格执行GMP、GSP规范体系，优化产业结构，提升企业技术和发展速度，坚持自我反省和进步，做良心企业。

4.小结

中药饮片的监管工作任重而道远，生产企业要严把入口关，抵制劣质假冒中药材混入市场，其次要完善规章制度，提高人员的专业技能水平和素质；监管部门要反思工作中的疏漏，严厉查处违法违规行为，加强制度建设，规范市场行为，还要做好引导、教育、惩戒工作，落实监管责任；群众、媒体等也要以积极的态度来对待监管工作，为中药饮片的合理使用发挥自己的力量。

【参考文献】

[1]崔永明,莫颖宁,周萍,等.从药事管理角度探讨中药饮片监管现状及对策[J].时珍国医国药,2017(8):2004-2006.

[2]潘虹,高健美,田应彪,等.药事管理学教学现状与对策分析[J].卫生职业教育,2016,34(21):21-22.

[3]陆斌.医疗机构药事管理的现状分析及应对思考[J].中国医院药学杂志,2014,34(7):587-589.