血糖仪比对质量指标的应用实践

血糖仪比对质量指标的应用实践

欧宁江蒙秀坚陈秀勤

欧宁江蒙秀坚陈秀勤

（广西梧州市红十字会医院检验科543002）

【摘要】目的：根据卫计委《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的要求，从血糖仪比对实践中总结经验，摸索床旁血糖检测（POCT）质量指标的建立以及不断持续改进的途径，为POCT项目的质量管理提供经验参考。方法：以静脉抗凝血为比对样本（浓度范围为1.5-28mmol/L），血糖仪采用混匀全血、全自动生化仪采用血浆分别进行检测，记录检测结果、比对耗时，设定允许误差及1/2允许误差范围，计算符合率。结果：在最近的连续5次血糖仪比对应用两种不同的比对方案，满足允许误差的血糖仪合格率达为91%、95%、100%100%、100%，试验耗时为90分、90分、40分、40分、33分，增设1/2允许误差作为质量指标，合格率为9%、5%、19%、51.9%、66.7%。结论：每6个月不少于2次的血糖比对作为质量管理措施之一，在满足允许误差的合格率控制的基础上，还应设立持续改进的质量目标，通过调整实验影响因素，可使血糖仪比对试验提高管理精度，从提高血糖仪检测性能、检测人员操作技巧等方面寻找提高POCT血糖检测结果临床参考价值的路径。

【关键词】血糖比对允许误差质量指标

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）18-0100-02

随着技术的飞速发展，即时检验（POCT）作为操作简便，快速得到检测结果的检测手段，迅速为广大医务工作者和患者接受。对于这样一个在传统实验室外应用广泛的检验方式，对它的规范化管理的需求日益迫切，卫计委于2010年12月30日出台了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的文件（以下简称《规范》），本文尝试从血糖仪比对的管理实践中总结经验，摸索床旁血糖检测质量管理体系的建立以及不断持续改进的途径，为POCT项目的规范管理提供经验参考。

资料与方法

1、一般资料比对样本来自本院健康体检人员，为4ml肝素静脉抗凝血，按照《规范》要求的浓度范围准备比对样本。

2、方法血糖仪检测由各临床科室派操作人员携带本科血糖仪和试纸到检验科进行，填写血糖比对记录表，内容包括：科别、仪器编号、操作者姓名、比对开始时间和结束时间。将所有比对样本充分颠倒混匀，分成两份，一份用血糖仪检测，一份离心后上生化仪检测，同时开始进行。

3、结果判读按《规范》设定的允许误差（当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内）进行结果判读，比对合格率计为H1。增设1/2允许误差（当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.42mmol/L的范围内；≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±10%范围内）作为质量持续改进的目标，比对合格率计为H2。

结果

1、对近年连续5次的血糖仪比对进行效果评估发现，比对样本50例的方案，浓度分布范围符合《规范》要求,但比对时间不符合“半个小时内完成”的要求，血糖仪比对合格率为97%；比对样本9例血糖并浓度分布范围满足《规范》要求的方案，则比对耗时基本符合要求，血糖仪比对合格率为100%；

2、增设1/2允许误差作为判断标准，针对各种可能影响检测结果的因素不断调整，合格率逐步提高，见表1。

表1血糖仪比对各项指标列表

注：因个别血糖仪比对过程中故障，因此测试总数会少于“台数”乘以“比对样本例数”

讨论

关于床旁血糖检测，如何规范使用及保证检测质量是我们关注的问题，很早，就有学者向国内检验同行介绍美国临床检验标准委员会(NCCLS)关于POCT的管理规则[1]，《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》(以下简称《规范》)颁布后，我国规范管理血糖仪的可操作方案基本完善，各医疗机构关于血糖仪使用的管理制度的制定和执行得以有据可循。

对血糖仪的使用和管理，有许多业内人士做了大量的探索，唐立萍等[2]对血糖仪做了重复性、精密度、准确度相关分析等检测性能的评价；谢华斌等[3]对POCT血糖仪的质量管理做了分析前、分析中、分析后的阐述；血糖仪和生化仪血糖结果的比对也有很多研究文献[4][5]对的方式多种多样，基本上是末梢血-静脉血清（或血浆）和静脉全血-静脉血浆两种，比对的目的也多是研究两种仪器血糖检测结果的可比性和评价血糖仪检测血糖在临床上的应用价值，本研究基于多次血糖比对试验的数据分析和《规范》的管理要求，设立质量目标、实施持续改进，以期寻找简单易行的以比对作为一项质量管理措施的实施路径并藉此达到质量改进。

通过实践，我们发现50个测试的比对方案实施起来存在问题是：①因需比对的血糖仪台数众多，比对过程耗时长；②需耗用大量血糖检测试纸，费用较为昂贵；③护士习惯了一对一检测，不适应短时间内大样本量连续检测，多数检测操作员比较紧张，容易弄错样本号或手忙脚乱。尽管如此，参加比对的血糖仪合格率达到97%。比对样本9例，增加1/2允许误差作判读指标，经过三次尝试，参加比对的血糖仪100%合格，满足1/2允许误差的血糖仪合格率达66.7%，我们认为这样一个血糖比对方案也可以达到质量控制的要求，基本满足质量保证的需要。在实施1/2允许误差判读的过程中，我们采取以下措施：①固定各科参加血糖比对测试的操作人员；②比对前强调规范操作的重要性；③比对前作简单性能验证，做一个质控液测试。通过减少影响因素，检测结果得到改善，合格率从9%逐步上升到66.7%。由此可见，血糖仪检测需满足一定的操作规范要求。

传统的实验室检查，尽管全自动仪器检测一再提速，仍然在样本周转时间上改善不足，而POCT实现了个性化服务的需求，技术进步使得其应急检验项目日趋齐全，包括：电解质、血气分析、白细胞、血红蛋白、肌红蛋白、肌钙蛋白、C反应蛋白、肌酸激酶同工酶、凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、人绒毛膜促性腺激素、人获得性免疫缺陷综合征病毒等，基本满足了应急检验和筛查检验的需求，也会在医疗机构以外得到广泛使用。因此，在未来将有越来越多的POCT项目需要象血糖仪一样建立一套完整的质量管理体系，方便广大人群。因此，我们认为本研究可作为一个实践经验参考，为医疗机构内POCT项目的质量管理，也为POCT质量管理的社区化[6][7]和社会化做一个探索。

参考文献

[1]冯仁丰.美国医院内非检验科进行葡萄糖POCT的管理要求介绍[J].上海医学检验杂志，1999，14（3）：139-140.

[2]唐立萍,居漪,欧元祝，等.POCT血糖仪的性能分析[J].检验医学2010,25(1):13-16.

[3]谢华斌，张忠英.POCT血糖仪的质量管理[J].实验与检验医学，200826（2）：173-174.

[4]孙国森.快速血糖仪测定结果准确性及质量管理[J].检验医学与临床2010,7(17):1910.

[5]王海英,王凯锋.快速血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果分析[J].中国误诊学杂志2009，9（33）：8418-8419.

[6]杨萍熊晓庆.社区糖尿病患者自我血糖监测存在的误区及对策[J].中外医疗，2010,20:13-14,16.

[7]戴霞，周爱民，黎莹.社区糖尿病防治模式的建立与实施的研究[J].广西医科大学学报,2010,27(3):480-491.