柳州市二级以上医院HIV抗体初筛实验室能力状况分析

柳州市二级以上医院HIV抗体初筛实验室能力状况分析

余钧池潘洁陈柳军刘鑫杨振兴

余钧池潘洁陈柳军刘鑫杨振兴（柳州市疾病预防控制中心广西柳州545007）

【摘要】目的分析柳州市37家二级以上医院HIV抗体初筛实验室能力状况。方法对柳州市37家二级以上医院HIV抗体初筛实验室发放考核血清和职能调查考核表开展实验室能力状况调查分析。结果在收回的30家实验室资料中发现，96.67%（29/30）实验室配备了专职从事HIV抗体检测人员，并都持证上岗；30家实验室质量管理均建立SOP文件，样品的接收和送检均比较规范，且有登记；86.67%（26/30）筛查实验室的移液器、温度计和酶标仪都进行了校准并取得了校准证书；86.67%（26/30）每月能采用“Levey-Jennings”法对实验进行质控；血清样品考核合格率100%。结论柳州市二级以上医院HIV筛查实验室HIV抗体检测能力令人满意,但实验室质量管理的规范化有待加强，特别是质控图的建立和应用以及检测结果的报告和处理等方面还需要进一步学习和理解。

【关键词】二级以上医院HIV抗体初筛实验室能力状况分析

【中图分类号】R195【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）20-0067-02

艾滋病是由人免疫缺陷病毒引起的慢性传染病，我国自1985年发现首例AIDS以来，现已进入快速增长期，成为影响社会经济发展的严重公共卫生问题。艾滋病病毒(HIV)抗体检测,是目前我国诊断HIV感染者的主要手段。HIV抗体初筛实验是发现HIV感染者的前提,HIV抗体初筛实验室能力建设的规范化极其重要。为促进柳州市二级以上医院HIV筛查实验室能力规范化建设,柳州市疾控中心艾滋病确认实验室于2012年6～7月对本市37家艾滋病筛查实验室进行了一次能力状况调查,现报告如下。

1材料与方法

1.1调查对象

柳州市37家二级以上医院HIV筛查实验室，其中二级以上医院31家，县级疾控中心6家。

1.2方法

1.2.1HIV抗体检测能力考核发放考评血清由各筛查实验室按《全国艾滋病检测技术规范》进行检测,考评血清购自北京万泰公司由两份强阳性样品，两份弱阳性样品，一份阴性样品组成。检测试剂由各初筛实验室选择平时常用的检测试剂,要求用常规使用的方法对考评血清进行检测,按《全国艾滋病检测技术规范》提交检测报告和原始记录。

1.2.2职能工作调查职能工作考评采用统一制作的职能调查考核表（调查内容包括：人员情况、文件管理、仪器设备配备、样品接收和上送、检验报告和原始记录、废弃物处理、生物安全防护、实验室质量控制等内容）,对HIV筛查实验室的业务能力和实验室质量管理水平进行评估。

2结果与分析

本次调查共发放考核样品及调查考核表共37份，收回考核上报材料30份，材料回报率81.08%。考核结果分析如下：

2.1人员资质与技术再教育情况30家二级以上医院HIV筛查实验室有96.67%（29/30）配备了专职从事HIV抗体检测人员。从事HIV抗体检测工作的业务人员都参加过HIV检测技术及艾滋病实验室质量管理知识的相关培训且获得了培训证书，持证率100%。同时，各筛查实验室每年均能定期或不定期的组织业务人员开展实验检测规范、法律法规、生物安全和实验室标准操作程序（SOP）的学习。

2.2实验室质量体系建设情况30家二级以上医院HIV筛查实验室均建立了比较完善的检测操作、样本管理、仪器设备操作、生物安全防护和职业暴露的标准操作程序（SOP）。

2.3仪器设备配备30家二级以上医院HIV筛查实验室的仪器经过近两年来的补充，配备均比较完善，基本上能满足日常的检验工作。86.67%（26/30）筛查实验室的移液器、温度计和酶标仪都进行了校准并取得了校准证书，13.33%（4/30）筛查实验室未能提供移液器、温度计和酶标仪的校准证书。

2.4样品接收与上送情况30家二级以上医院HIV筛查实验室都有样品接收记录，并能按照《全国艾滋病检测技术规范》要求进行样本接收,接收记录登记完整。对筛查阳性的样本各实验室都按照《规范》要求及时进行了上送，并有相应的送检记录，只有1家实验室的送检记录不全，缺少送检人签字。

2.5原始记录及检验报告质量30家二级以上医院HIV筛查实验室均有相应的检测原始记录，76.67%（23/30）实验室的实验原始记录较为完整和符合要求，23.33%（7/30）实验室的检测原始记录存在漏签复核人的情况；80.00%（24/30）的检验报告符合《全国艾滋病检测技术规范》关于HIV抗体筛查报告的填报要求，20.00%（6/30）实验室的检验报告存在一定缺陷或错误，具体体现为：16.67%（1/6）检验报告信息不全；16.67%（1/6）检验报告检验人与复核人为同一人；16.67%（1/6）检验报告漏签复核人，有三份检验报告存在重大差错：将HIV抗体初筛呈阳性反应的标本检验结果直接报告为“阳性”，不符合《规范》要求HIV抗体初筛呈阳性反应的标本检验结果只能报告为“HIV抗体待复查”的规定。

2.6质量控制30家二级以上医院HIV筛查实验室有86.67%（26/30）每月能采用“Levey-Jennings”法对实验进行质控，并画出质控图。其中，有92.31%(24/26)对每月的质控情况进行分析。在抽查今年六月实验室的质控图中，有五家实验室出现了失控或警告的情况，40.00%（2/5）实验室进行了失控或警告的原因分析；同时，有15.38%（4/26）实验室的质控图缺少操作者或复核人签名。此外，有6.67%（2/30）实验室在初筛出现阳性时，没有按照要求使用两种不同的试剂进行复核，而是使用同一种试剂进行两次实验。

2.7废弃物处理30家二级以上医院HIV筛查实验室的样本和医疗废弃物均按废弃物处理程序进行了处理，并有相应的登记。其中，63.33%（19/30）实验室采用高压蒸汽灭菌处理；30.00%（9/30）采用浸泡消毒处理；6.67%（2/30）采用焚烧处理。

2.8生物安全防护30家二级以上医院HIV筛查实验室均配备了手套、白大衣、口罩、消毒液等基本的防护用具，并有职业暴露的相应应急处理措施。

2.9HIV抗体初筛检验能力30家参加样品检测考核的筛查实验室均合格，合格率100%。

3讨论

本次37家被调查实验室有30家在规定的时间内上交血清考核结果和职能调查表。通过此次调查发现大部分二级以上医院HIV筛查实验室都有专职的HIV检测人员，并能持证上岗，同时实验室通过定期或不定期的开展内部的学习与讨论，促进检验人员的知识水平和业务能力提高。各实验室检测人员的生物安全意识比较强，安全防护也做得比较好。样品的接收、送检和废弃物的处理都能按照SOP文件进行，并有较完整的登记。

在质量控制方面,30家HIV筛查实验室均采用经过国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、HIV-1/2混合型酶联免疫试剂检测HIV抗体[1]。通过本次调查结果可以看出,各HIV筛查实验室对质量控制比较重视,有80.00%(24/30)的实验室每月均采用“Levey-Jennings”法绘制质控图，并有质控的分析,但有8.33%（2/24）在质控出现警告或失控时，没有进行原因分析；有13.33%（4/30）的实验室没有绘制质控图。这提示,还应对HIV筛查实验室进行质量控制图的建立及应用的专门培训。同时，86.67%（26/30）筛查实验室的移液器、温度计和酶标仪都按时的进行了校准，从而保证了实验结果的可靠性。

30家筛查实验室血清考核结果全部正确，但实验室的原始记录和检验报告还存在有信息不全或漏签检验者/复核者的现象。同时,有10.00%(3/30)的实验室检测结果的报告不符合《规范》要求。《规范》中明确指出,筛查试验呈阴性反应出具“HIV抗体阴性”报告,筛查试验呈阳性反应,可出具“HIV抗体待复查”报告,不能出具“阳性”报告。同时应尽快填写HIV抗体复查送检单,连同血样一并送当地艾滋病筛查中心实验复测,或直接送确认实验室确认[2]。有6.67%（2/30）筛查实验室处理不当,将筛查试验呈阳性反应的血样用同一种试剂反复检测，从而影响确认实验的结果。

总之，本次能力状况分析调查显示,柳州市二级以上医院HIV筛查实验室HIV抗体检测能力令人满意,但实验室质量管理的规范化有待加强，特别是质控图的建立和应用以及检测结果的报告和处理等方面还需要进一步学习和理解。。

参考文献

[1]金芳,许元根,田润芳.2004年苏州市艾滋病检测质量管理工作评价.江苏预防医学.2004,12(15)：60-61.

[2]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）.2009:5-8.

课题资助：柳州市科技局立项课题（项目编号：2011J030202）