浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

王丽娜

哈药集团医药有限公司150000

【摘要】为了保证GSP认证模式能真正的发挥作用，应认识到GSP认证的重要性以及跟踪检查的必要性，并能结合药品经营企业发展规划、GSP认证制度特点，制定科学的GSP认证方案以及跟踪检查方案。本文就GSP认证制度下合格企业跟踪检查工作必要性进行了分析。

【关键词】企业；GSP；跟踪检查；药品质量

在规范药品零售行业发展阶段中，GSP认证制度发挥了积极作用，通过统一认证标准的建立，让药品质量得到更好的保证。但在当前GSP认证制度落实阶段中，部分药品销售企业在通过了GSP认证之后出现松懈的情况，未能一直保持对药品质量的严格要求。

1药品经营企业在通过GSP认证之后的情况

部分药品经营企业对于GSP认证的认识存在偏差，将GSP认证体系当做是一种一劳永逸的事情。部分药品经营企业在通过了GSP认证之后出现了发展停滞不前的情况是，甚至还有的药品经营企业退回到了通过认证之前的工作状态、管理状态，影响药品在流通过程中的管理质量。

而各个药品经营企业在通过了GSP认证之后出现了不同的工作状态。首先，部分药店在正常营业时间中出现了驻店药师离开药店的情况，导致消费者在购买药品的时候未能得到有效的指导，影响了消费者购药准确性，还能影响到患者疾病治疗效果。

其次，目前药店当中药品流通量较大，这也需要药店能强化药品管理方面的质量。但在部分药店在经营中出现了药品采购工作、养护工作、验收工作中，出现了检查记录不及时或者是不规范的情况，并且由于漏记、不记、错记的问题而直接导致药品质量管理效果受到了影响，不能准确的掌握药品实际来源以及数量，一旦药品上出现了问题就会使质量问题解决工作难度提升。

第三，药品陈列也是药店经营发展中的关键部分，需要保证药品在陈列方面的质量才能让药品质量管理工作顺利开展。但部分药店在药品陈列摆放中出现了类别标签粘贴以及药品放置位置不准确的情况是，并且在实际的药品管理中出现了药品和非药品、内服类药物和外服类药物、易串味类型药品和一般药品摆放混乱的情况，导致药品销售环节质量以及药品质量管理工作效果受到了影响。

第四，药店当中的工作人员不仅需要完成药品管理工作，同时还要和消费者进行直接交流，因此在保证药店能正常运行的阶段中，也要求药店当中的工作人员能具备较强的素质以及专业性。但目前部分药店当中的工作人员专业能力存在不足、业务素质较低，使得相应工作人员对企业当中的具体素质、实际工作程序均未能有清晰而准确的认识，影响药店的正常发展。还有部分药店当中工作人员在药品销售环节中不能准确的介绍所售药品的具体用途、使用禁忌以及实际性能、注意事项，影响了消费在采购药品中的判断。

另外，在药品销售企业开展药品质量管理工作的阶段中，也需要重视对药品供应企业的管理，由于药品供应企业在整个药品生产、销售过程中有着源头的地位，因此要能重点最好药品供应企业的管理工作。但部分药品销售企业忽视了对于药品供应企业的管理工作，不仅未能全面的做好药品供应企业的管理，还有的药品销售企业未和药品供应企业做好采购合同签订方面的工作，影响对于药品质量管理的效果。

2上述问题主要成因分析

导致药品经营企业在其通过了GSP认证之后出现管理质量下滑的因素较多，通过对各种因素的分析，大致可以将其划分为几种类型。首先，部分药品经营企业未能对GSP有清晰并且正确的认识，片面的认为GSP的出现提高了创办药品经营企业方面的门槛。因此部分药品经营企业并未将GSP认证当做规范企业管理工作、推动企业发展的动力，认为GSP认证制度是药品经营企业发展中不需要。受到这种理念的影响，相应的药品经营企业往往会在认证之前东拼西凑各种认证资质、管理软件，通过临时突袭的方式来强化药品经营企业的整体水平，而这一工作的目标仅仅是为了能侥幸通过GSP认证。

其次，对国家明文规定的抗菌药物凭医师处方销售的重要性及滥用抗菌药物产生的危害缺乏正确的认识。零售药店所聘用的审方药师大多是离退休人员，年龄大身体弱，有的聘的是外地药师，路途较远，同时对所聘审方药师只用职称资格证书不用人，因此药师不在岗，不凭处方销售处方药及处方超剂量调配的现象，在大部分药店都存在。

3解决上述问题的对策分析

3.1采取措施督促药师在岗

药师不在岗，对消费者的正确购药和安全用药存在一定的隐患。药监部门肩负着药品市场安全监管职责，必须采取一定的措施加以纠正，保证零售药店能规范经营。首先严把审批关，审批时要求药师到审批部门写出书面保证，不能履行在岗职责的，不予批准发征。其次，反复向企业宣传药师不在岗的危害和隐患，由药监部门统一制定药师在岗时间安排表。各企业在填报在岗药师的姓名、职称等，药监部门按表检查，发现药师不在岗的，下发责令整改通知书，限期改正，到期未改正的，按有关法律法规进行处罚。

3.2加强对药品经营企业教育和培训

药监部门应定期组织业务人员对企业进行新法规培训，使药品经营企业明确GSP认证既是国家法律法规的强制规定，又是企业在市场形势下生存和发展的需要。要强化GsP认证的程序和意义的培训，使员工从思想上纠正认识偏见，提高实施GsP认证的自觉性、主动性。要引导企业处理好规范经营和提高经济效益的关系，规范经营，提高管理水平，保证药品质量，创造更高效益。

3.3加大监管力度

药监部门要充分认识到GSP认证跟踪检查的长期性和必要性，把GSP认证跟踪检查纳入日常监督检查中。以GSP认证为契机，建立经营企业诚信档案，实行信用等级管理。对抽查、考核、评定好的企业可减少日常监督检查次数，通报表扬；对检查不合格的企业停业整改，按照《药品管理法》规定严肃查处。

4对通过GSP认证的企业实施跟踪检查阶段关键点

实际工作中，有许多企业不是将管理制度与工作有机地结合在一起。零售药店的软件材料是从批发企业或者批兼零企业的GSP认证软件抄袭过来，换成自己企业的名称和软件编制序号，却未注意其内容是否与自己企业经营许可范围相符。如无中药饮片经营范围的药店，却制定出中药饮片购、销、存的管理制度，无经营特殊药品的药店，却制定出特殊药品购进、储存、保管和销售的管理制度。二是有的企业在软件制定中制度与制度之间、制度与程序之间衔接有漏洞，经不住仔细地查询，不能保证质量体系的有效运行。

5结束语

通过GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现疲塌心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜，需要工作人员能做好跟踪检查方面的工作，使药品销售行业有更好的发展。

参考文献

[1]朱宇,ZHUYU.加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策[J].安徽卫生职业技术学院学报,2016,15(1):22-23.

[2]席永宽,张慧,黄世福,etal.安徽省药品批发企业新修订GSP实施中质量管理存在风险点研究[J].安徽科技学院学报,2017,31(1):109-114.

[3]杨牧,由东,李乐.辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J].中国药业,2016(12).

[4]李丽娅.关于加强药品经营企业GSP认证后监管的几点看法[J].大家健康(学术版),2016,10(14):288-288.