浅谈制药工艺工程项目中质量安全的监控

浅谈制药工艺工程项目中质量安全的监控

方春兰

浙江海正药业（杭州）有限公司浙江杭州311404

摘要：随着我国经济的飞速发展，我国制药行业也随之迅速发展，制药工艺工程项目得到制药行业的广泛重视。近年来，各种假药、质量不合格药品给消费者带来较大伤害，药品安全事故的不断发生也给制药行业质量监管敲响警钟。因此，提出提高制药工艺工程质量安全的有效措施对药品行业未来发展具有重要意义。基于此，本文首先对我国制药工艺工程项目质量不合格的现状进行了概述，详细探讨了加强制药工艺工程项目质量安全监控措施，旨在有效的提高药品质量。

关键词：制药工艺工程；；质量安全监控；现状；措施

随着各种假冒伪劣药品带来的人身伤亡事件的频频曝光，药品质量再次成为人们关注的热点问题。为了避免此种情况发生更为了保障广大人民群众身体健康，应当对制药工艺工程项目质量安全予以严格的监控，保证药品生产的各个环节标准、合理、规范，进而保证药品质量。

1我国制药工艺工程项目质量不合格的现状

1.1制药企业工作人员工作不佳

无论是企业还是个人，要想在社会环境中良好的发展都要重视“创新”，如此才能改变现状，与时俱进。而通过对我国制药企业实际情况予以了解，确定目前在职员工多表现能力不强，缺乏技术创新能力，如此势必会导致制药产品始终不变，难以满足人们用药需求。当然，在职员工能力不强，缺乏技术创新能力表现在各个层次上，首先来说一线操作人员，其接受的岗前培训时间较少，加之其素质不高，在自己的岗位上仅仅按照上级指示和要求，进行简单的药品制造工作，其并不会看重产品质量是否达标；其次来说中层技术人员，其肩负着药品使用安全的责任，因此很多技术人员为了不担责任，往往会安于现状，不重视科研创新，如此势必会使制药工艺趋于现状，难以满足人们对药品日益增长的需求；最后来说领导层，眼光比较短浅，仅将目光集中在当下的产品销售上，而忽略了产品质量监管，更加忽略了科研创新，这对于企业长远发展是非常不利的。

1.2药品原材料不合格，生产设备简陋、落后

导致制药工艺工程质量安全不合格还与药品原材料不合格，生产设备简陋落后有很大关系。原材料作为制药最基本的组成部分，也是最重要的组成部分，其质量的高低直接决定药品质量及效力的好坏，因此在进行制药工艺工程项目落实的过程中一定要加强药品原材料的监管，保证药品原材料质量达标。但是，某些制药企业或供应商为了谋求私利，利用劣质材料代替高质量原材料，将其应用于药品生产之中，势必会降低药品质量安全。另外，目前还有一些制药企业依旧应用传统的、简陋的、陈旧的生产设备来进行药品制造的，导致药品生产受到设备制约，同样会降低质量安全。

2加强制药工艺工程项目质量安全监控措施

2.1建立质量控制体系

建立质量控制体系，主要有以下几项基本措施。第一，加强制药质量改进。质量改进主要针对制药工艺组织内部，通过采取有效措施提高活动整体效益及效率。质量改进是提高制药质量行之有效的方式，更是质量管理的中心环节。制药工艺工程中，可以通过小组形式积极开展质量改进活动，结合PDCA工作循环模式，逐步改善和提高产品质量。第二，完善质量控制体系。严格按照GMP相关要求，对制药原材料、设备、生产方法等各个环节进行把关，做好每次检查的记录，并保存原始记录，保证记录的真实可靠。生产过程的环境要进行严格的控制，对于环境要求高的生产环节，更要予以重视，根据严格的生产工艺技术要求、指标、方法等书面标准进行操作，将质量控制管理落实到实处，保证质量控制体系的完善。

2.2加强产品检验

药品生产过程中的检验工作是非常重要的，是保证后续药品质量的重要基础。实际药品工艺工程项目中，检验员在收到检验通知之后，应根据程序立即对产品或半成品进行取样，经过规定检验标准检验合格后提交给质检负责人进行签字盖章，然后由现场管理人员将检验报告单发放到车间，然后药品产品成功出库。如果质检人员在检验过程中发现质量问题，需要对出现问题进行记录，质检人员和管理人员综合分析问题成因及解决办法，决定该批产品是否合格。药品检验程序是药品质量安全管理的重要环节，对于药品生产工艺来说，生产是基础，检验是保障。而且，检验阶段不仅要涉及对药品的检验，还针对设备、材料、方法的检验，尤其是原材料的检验过程，更是重中之重。因此，加强质量检验部门的综合管理，提高检验人员的质量监控安全意识是提高药品整体质量安全的必要手段，也是提高药品产业质量安全的重要保障。

2.3提高工作人员质量安全意识

制药工艺工程项目中影响质量安全控制的人为因素是必须重点考虑的，由于人为因素存在不可控性、主观意识性，因此，必须提高工作人员对药品生产工艺质量安全控制的意识，让工作人员从自身做起，从基本操作做起，从根本上提高药品的质量。首先，制定相应的操作规范，规定工作人员严格按照操作规定进行，避免操作不规范带来的药品质量安全隐患。其次，加强员工培训，从思想意识、技术手段等方面加强工作人员的安全意识。最后，将技术考核与平时操作规范性与绩效考核联系在一起，制定奖惩制度，激励和约束员工的日常操作行为习惯，尽量减少人为因素导致的药品质量安全风险。

2.4重视制药工艺制度管理

药品工艺项目管理过程中，制药工艺制度的完善与执行对整个制药工程质量安全控制来说意义重大。制药工艺制度管理需要从基础做起，从源头抓起，在整个生产工艺过程中实现操作规范化、管理制度化、岗位运行和模式秩序化。在药品生产过程中，将质量不合格的产品消灭在生产过程中，并且通过控制和动态管理生产过程的所有环节，达到提高产品质量的目的。制药工艺制度管理要落实到实处，不能只是“假空大”的形式主义。在药品生产管理过程中，必须制定药品生产工艺规程，严格岗位操作原则，制定科学合理严格的质量控制标准及设备管理及维护制度，加强车间清洁卫生，将各项制度管理成果与工作人员的绩效结合在一起，建立科学合理的考核制度。

3结束语

综上所述，目前我国药品监管体系还不够完善。为了避免此种情况持续发生，应当加强制药行业的监管，尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管，尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响，降低药品质量安全。

参考文献

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