探究儿科临床研究与儿童用药安全

探究儿科临床研究与儿童用药安全

张鹤

张鹤桦南林业局医院黑龙江佳木斯154431

【摘要】本调查收集资料分析我国儿童用药的现状，介绍国外先进的儿科药品研究进展，指出我国应积极学习和借鉴国外先进经验，为保障儿童用药安全、促进临床儿童合理用药、提高临床用药的安全性，从而尽早制订出符合我国国情的儿童药品研究政策，指导儿科医师合理、安全用药。以下主要几个方面针对儿科临床用药安全现状与控制方法进行了具体探讨。

【关键词】儿科临床研究、儿童用药、安全性

儿童的生理最大特点是处于连续不断的生长发育过程汇总，身体各个系统、器官、组织逐渐长大、各项功能渐趋完全，然而儿科的发病通常具有起病急躁、来势汹涌、变化多样的特点，因此儿童用药的合理性、安全性、有效性尤为重要。我国对于儿科用药方面的研究起步较晚，儿童处方药占市场处方药的比例很小，很多儿童用药没有经过临床研究，在临床用药上的风险更为突出，甚至由于给药剂量不足或超量，带给患儿死亡的危险。本文就儿科临床用药的安全现状以及对于用药安全的控制方法进行分析。

1儿童用药的现状

我国大多数的儿科用药未经历过儿童临床试验，且我国尚未建立儿科药品研究制度，我国儿童面临着与其他国家儿童相似或者更严重的安全性隐患，还有我国儿童安全用药存在很多较为复杂的问题，其影响因素也较多。据湖南省儿童医院对其院内常用的500种药品说明书的分析发现，标明儿童用法用量的占48%，标注有儿童用药项的占38%，两项都有标注的占25%，两项都未标注的占14%。因此，国内儿科医生面临着的问题是医生们通常给儿童开具的药品是“超标签”使用的。大多数药品并未在儿童中进行充分的临床对照试验，由于缺少数据，医生通常依据自己的判断与经验决定某药是否可用于儿童及使用的具体剂量。而国外，例如美国法规变化给予制药企业的财政激励，推动了儿童药物研究的开展，并取得了令人瞩目的成效。据美国统计，最近5年的时间里开展的儿童用药试验比过去30年的总和还多。从研究中获取的信息改善了40多种药物标签的儿科信息，并在不断增加中药品标签是指导医生用药的指南，通过儿童临床研究使得用科学的方式决定恰当的儿童用量成为现实。已经完成的研究提供给医生某些药品准确的剂量信息，保证其在治疗患儿时更加安全和有效的用药。

2影响儿童安全用药的因素

2.1儿童本身的特点

儿童不是成人的“微缩版”，不仅其体重轻，还有成长的动态性和渐进性。从新生儿开始，直至成人阶段，其器官的成熟度、新陈代谢水平、身体比例及其他影响药物代谢的因素都在发展变化。儿童有自己独特的生理状态，如肝脏，在新生儿约占全身重量的远远大于成人，但其肝药酶的数量与活性却较少。从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，其在不同发育阶段的身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，所以不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别也较大。

2.2儿童用药品种少、剂型少、规格少

长期以来，儿童用药多以成人用药代替，主要根据儿童的年龄和体重进行换算，凭经验用药，儿童用药研究也被排除在药品研究之外，很多都是通过成人用药的研究试验，推算出儿童的用量，临床上还有很多儿童正在接受没有经过许可的药物，儿童临床用药资料缺乏，其次，由于儿童用药成本高、利润少，目前专业生产儿童用药的厂家很少，儿童用药往往用成人用药减计量来处理。有些药物，儿童用四分之一片，把药片掰成四分之一片时，剂量很不准确。有的肠溶片一旦损坏，就不能正常发挥作用。儿童由于其生理特点，很多成人的剂型不适合儿童使用，尤其针剂还是以成人用法为主，口服剂很多也不符合儿童的口味，儿童服用困难。

2.3儿童的不合理用药

感染类疾病以儿童呼吸道和消化道的感染为多，儿童病情变化快，医生往往采用抗生素治疗，目前抗生素的治疗属于不规范的状态，有的抗生素对儿童的影响尚不明确，儿童在大量应用抗生素后，也很容易造成耐药，在门诊输液比较多，抗生素耐药性检监测在门诊很难实现。还有一些经济利益上的原因，医生往往给予输液治疗，导致过度的静脉输液，也有的家长片面的认为输液好的快，即使医生没有给患儿输液，主动要求医生为患儿输液，导致了输液危害的增加。而儿童不能很好表达自身感觉，往往不良反应发现不及时，也容易产生误判，在成人用药方面尚无可靠的临床证据，在儿童用药上，也容易产生不良反应。

3我国儿科临床研究及安全用药的建议

根据上述影响儿童安全用药的因素和结合我国的儿童用药现状，提出以下几点建议：第一点，在充分研究我国儿科用药现状的基础上，根据已上市药品和新药的不同特点，制订儿科药物研究的短期、中期、长期战略，保证儿科药物研究工作推进的科学性和持续性；第二点，尽快建立儿科临床研究政策及相应的法规，确立此项工作的法律地位；第三点，在法规中应明确对于可能用于儿童的新药必须开展儿科研究，同时要借鉴国外延长专利期等鼓励政策，探索可能适合我国的、促进儿科研究工作的激励政策；第四点，针对缺少儿童研究资料的儿科临床常用药品，例如一些儿科常规麻醉用药，开展系统性再评价，可以根据品种需求及安全风险的强弱，分类分步骤进行，并注意对成人研究资料和国外儿科研究资料的利用；第五点，患儿家长的医疗知识对患儿的治疗有很大的影响。对家长进行医药知识普及，降低家庭不规范用药。而且对家长的医药知识的培训，可以减少家长“指导”医生用药的情况。

总之，儿童用药的安全涉及到多方面和多部门，医护人员要加强自己的知识，建立儿童用药安全的警戒，医院方面要加大儿童药品的管理，加强和患儿家属的沟通，政府部门的政策法规要继续健全等，诸多方面保证儿童临床用药的安全。儿童的用药安全在提高一个国家总体医疗水平中扮演重要的角色，应该充分重视，最大程度地保障儿童群体的用药安全。

参考文献：

[1]王准.我国儿童用中成药用药安全性问题研究[J].成都医药大学，2012，10（09）：11-12.

[2]张志华，何周康，吴浩.药品说明书中有关儿童用药内容的调查[J].儿科药学杂志，2014（5）：41-42.

[3]沈璐，曹立亚，张苏琳.英国儿科用药战略简介[J].中国药房，2015（2）：153-154.