无源医疗器械检测实验室的建设与管理

无源医疗器械检测实验室的建设与管理

李静

云南省医疗器械检验研究院650000

摘要：无源医疗器械指的是在不依靠任何电能或其它能源的情况下，医疗器械便可以发挥其功能。目前我国无源医疗器械应用广泛，建设无源医疗器械检测实验室有助于进一步推动无源医疗器械的发展，提高无源医疗器械的应用安全。本文从实验室的仪器设备购置、场地需求、人员配置等方面分析了无源医疗器械检测实验室的建设内容，并总结了管理策略。

关键词：无源医疗器械；实验室；建设；管理

随着我国医疗卫生水平的不断发展，医疗设备也不断更新换代。在医院诊疗过程中，医疗器械占据着重要地位，尤其是应用量较大的无源医疗器械，包括注射器、病床、心血管支架、手术刀等[1]。无源医疗器械质量水平对临床诊疗质量水平具有重要的影响，如无源医疗器械在应用时出现质量问题，有可能危及患者的生命安全，引起医疗事故。因此建设无源医疗器械检测实验室，在实验室对无源医疗器械安全性进行检测，对确保器械产品质量具有十分重要的意义，本文就无源医疗器械检测建设及管理展开了研究。

1无源医疗器械检测实验室的建设

建设无源医疗器械检测实验室面临的问题包括：设备购置、场地建设、人才培养等，面对如此艰巨的工程，必须从实验室建设全局出发，脚踏实地地做好每一个环节。

1.1实验仪器设备购置

无源医疗器械实验室检测仪器设备购置类型及数量应根据实验室建设的具体情况决定，如检测内容、检测项目、实验室建设规模等[2]。并应根据现有仪器设备购置资金合理安排，科学、合理分配资金源，在选取仪器设备时尽量选择性能稳定、配置先进、质量好的产品，以确保检测结果的可靠性。无源医疗器械检测实验室主要包含物理学、化学、生物学三个方面的检测项目，不同器械所检测的项目类型均有所不同，因此，负责检测不同类型项目的实验室尽量分开建设，以免互相干扰。

1.2实验室建设场地需求

无源医疗器械检测实验室中的仪器需要定期养护，将仪器放在宽敞的台面上，十分有利于仪器的管理，但前提是实验室的面积要足够。化学检测实验室尽可能地分成常规仪器室、制样间、精密天平室、分光光度计室等，对于原子吸收分光光度计、气相色谱仪等体积较大、对放置环境要求较高的仪器，最好建立单独的实验室场地，而且在工作的过程中，原子吸收分光光度计会产生废气，因此放置仪器的场地必须有合格的通风系统。检测无源医疗器械的物理性能，主要以检测外观、力学为主，不需要特别多种类的设备，如果要检测一次性输液管路，则必须有足够的空间。

可以将实心理化板为底的防火板作为实验室中的试验台，将理化板贴面为底的防火板作为试剂柜，这些都是具有防腐蚀、防火而且耐酸碱的材料，能够保护实验室中的医疗设备与试剂，让实验检测的结果更加客观准确[3]。电源插座、水池、化学用水是实验台必不可少的物品，应选择合适的位置摆放它们，在方便使用的同时又能保证其安全性。

1.3建设技术队伍

无源医疗器械检测实验室人才包括实验室维护管理人员以及检测技术人员。实验室的建设，离不开专业的技术人才，人才培养策略主要以内部培养为主，再辅以外部引入人才，并且重视对人才的考核。实验室的工作人员应树立在职培训的意识，定期参加培训班的学习，积极参与调研、讲座等活动，不断提高自身的业务水平，通过再教育让自己的学术能力更上一层楼，为实验室检测的顺利开展奠定坚实基础。

2无源医疗器械检测实验室的管理

无源医疗器械实验室建设后，进行科学有效的管理，对保障实验室检测工作顺利运行具有重要作用。无源医疗器械检测的目的是明确被检测产品是否符合国家制定的相关标准规范，并最终以全面的数据分析报告形式作出汇报，加强对实验室检测的管理是保证检测数据科学、准确的基础，从而确保检测结果的科学、准确及可靠性。在无源医疗器械检测实验室的管理工作中，应以严谨、规范为原则，并注重确保检测质量。首先应根据实验室具体情况，制定实验室管理流程，并设立责任人，将责任落实到实验室工作人员，在管理流程实施过程中根据反馈情况不断完善[4]。制定实验室标准操作程序（StandardOperatingProcedure），以确保实验室工作的科学、顺利有序开展。

2.2完善实验室的管理制度

实验室建成之后，立足于无源医疗器械检测实验室的现状，制订实验室环境管理、实验室人员管理制度、实验设备管理、日常管理、实验仪器管理、实验室安全管理等一系列规章制度，通过对实验室管理制度的完善，为全面提高实验室管理水平、提升人才队伍的专业素养奠定了坚实基础，从而使实验室充分发挥其作用及价值。

结束语

随着无源医疗器械的广泛应用，人们也越来越重视其安全性，对其进行质量检测也变得尤为重要。医疗器械检测部门属于食药监系统的技术单位，主要负责医疗器械的产品检测和研究，无源医疗器械检测实验室的建设能够为政府管理部门提供有力的技术支持。在建设实验室过程中，需考虑的方面包括设备购置、场地需求、人才队伍建立等，此外还需不断完善实验室的管理体系，规范管理制度，使实验室更好的服务于医疗卫生单位，保障人们的医疗安全。

参考文献

[1]杨振.无源医疗器械标准制修订现状和发展方向[J].中国药事,2014,28(3):237-239.

[2]张蔓,李文,贺学英等.无源医疗器械材料生物相容性研究进展[J].医疗装备,2016,29(3):46-50.

[3]刘歆,徐凤玲.无源医疗器械采购控制监管方式探索[J].中国医疗器械信息,2012,18(5):9-14.

[4]PatGormally.简化医疗器械中使用的小型电阻器、电容器及磁性元件的选型和提高其可靠性[J].电子产品世界,2014,(12):14-16.