止痒凝胶的制备及临床应用

止痒凝胶的制备及临床应用

吴春香1游少琴

吴春香1游少琴2

（1江苏省泰州市姜堰区皮防所225500;2兴化白云药店225500）

【摘要】目的:研制止痒凝胶工艺，观察其临床应用效果。方法:以卡波姆940为凝胶材料制备止痒凝胶，建立质量控制方法；建立治疗组应用于50例慢性湿疹患者，以醋酸地塞米松搽剂为对照组应用于40例慢性湿疹患者，观察治疗效果。结果:制备的凝胶均匀细腻，分散性好，建立的分析方法不受辅料的干扰，该制剂治疗组50例患者全部有效，无一例发生任何不良反应。结论:该制剂配制简便，质量可控，疗效可靠，有临床应用价值。

【关键词】止痒凝胶慢性湿疹制备临床应用

【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）23-0115-02

止痒凝胶由本单位医院制剂止痒洗液改剂型而成，由黄柏、苦参、白鲜皮、生大黄等中药提取物加上凝胶基质制成，主要用于慢性湿疹所致的瘙痒症。地塞米松是传统治疗慢性湿疹的常用药，止痒效果好。由于地塞米松本身的特性，长期使用可引起皮肤萎缩，毛细血管扩张，皮肤变薄等不良反应。卡波姆-940是水溶性高分子材料，释药快，无油腻性，易于涂铺，对皮肤及黏膜无刺激性，是局部药物转运系统的优良基质，而水溶性基质有利于药物渗透而发挥治疗作用[1]。将中药煎液与卡波姆-940混合制成亲水性凝胶剂，不仅使药物易于分散，而且增大了黏度，延长了药物与患部接触时间，有利于提高药物的吸收量，且没有长期使用地塞米松的不良反应。为满足临床需要，我们尝试以卡波姆为基质，研制了止痒凝胶，并应用于临床，得到了较为满意的疗效。

1实验材料与设备

1.1仪器紫外分光光度仪UV-265（日本岛津）TG-328A电光分析天平(上海天平仪器厂)；PHS-3C型酸度计(上海雷磁仪器厂)。

1.2试药甘油(湖南尔康制药有限公司)；吐温-80(湖南尔康制药有限公司)；三乙醇胺(上海苏懿化试公司)；卡波姆-940为药用；水为纯化水（自制）。其余试药均符合《中国药典》规定。

2实验方法与结果

2.1处方中药浓缩液适量，甘油100g，吐温-8010g，卡波姆-94020g，三乙醇胺10ml，纯化水加至1000g。

2.2制备凝胶

2.3制备方法取中药浓缩液溶于适量纯化水中，滤过、备用；取卡波姆用适量纯化水浸泡，使其充分溶胀，备用；取甘油置研钵中，少量分次加入吐温-80研匀，再少量分次加入卡波姆胶浆继续研匀，将中药浓缩滤液缓缓加入上述混合物中充分研匀，再缓缓细流加入三乙醇胺，并不断研磨，最后加纯化水至全量，研匀使成凝胶，分装，即得。

3质量标准

3.1性状本品为黄棕色凝胶，具有中药特殊气味。

3.2鉴别

3.2.1苦参薄层鉴别取本品20ml，加氯仿20ml、浓氨试液0.5ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2]，吸取上述溶液各3μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（阴性对照无干扰）。

3.3检查本品应符合《中国药典》2005年版二部凝胶剂项下有关规定[3]。

4稳定性观察

4.1离心实验

取3批样品各10g,置于带刻度离心管中，经3000r/min离心30min，凝胶末见分层。

4.2耐热耐寒实验取3批样品各若干，装入包装盒内，分别放置于恒温箱(35±1)℃，冰箱(4±2)℃1月，凝胶剂均匀度、稠度、涂布手感、含量均无明显变化，亦无霉变。

4.3留样观察

于包装盒内常温放置，逐月观察1年的止痒凝胶，因纯化水挥发稠度略有改变，但无霉变等其他变化。

5临床应用

5.1病例选择观察病例均为本院门诊患者，共90例，男70例，女20例，年龄8～62岁，病程6d～2个月。临床主要表现：皮肤瘙痒并伴有皮疹，有角质层增厚现象。

5.2治疗方法随机分成治疗组及对照组，分别应用止痒凝胶、醋酸地塞米松搽剂每日涂擦除面部以外的全身皮肤(以皮疹多发区为重点)，早晚各一次，连续3d。每例投药总量以皮疹轻重、体表面积不同而定。

5.3疗效判断标准治愈为瘙痒消失或基本消失；显效为瘙痒显著减轻；有效为皮疹部分消退，瘙痒减轻；无效为瘙痒末改善。治疗结束l周后随访观察结果，无效者作第2疗程治疗和观察。

5.4治疗结果治疗组50例慢性湿疹患者中47例一次随访即判显效；另3例男性患者因用药不足首次随访时发现瘙痒末改善，予以补充药物3d后随访也为显效；对照组40例中显效38例，有效2例。

6讨论

原止痒洗液疗效虽好，但受到作用时间与用药便捷的局限，进行剂型改造，可丰富临床剂型，为患者提供更多的选择。与原洗液相比，本品应用新型能形成大分子网络体系的卡波姆作为基质，能与皮肤产生更好的耦合作用和水合作用，可延长药物的停留时间，增加药物与皮肤的接触面积，使药物吸收完全，提高生物利用度，是原有制剂在应用中的不断完善和提高，具有较大的先进性。

参考文献

[1]陆彬.药物新剂型与新技术.人民卫生出版社，1998：319.

[2]中华人民共和国卫生部药政局主编.中国医院制剂规范(西药制剂).中国医药科技出版社，1995：131

[3]中华人民共和国药典委员会.中国药典(二部).2005年版.化学工业出版社，2005：附录19