呼吸机主要性能指标的质量检测技术

呼吸机主要性能指标的质量检测技术

徐东尧

徐东尧

（新疆维吾尔自治区食品药品检验所830004）

【摘要】为了提升治疗呼吸机的质量检测水平，更好地保障人民群众用械安全有效，依据《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006标准，使用CertifierFA呼吸机气流分析测试系统等检测仪器，对呼吸机常用性能参数的检测方法进行阐述，以期推动提高呼吸机检测技术的工作质量。

【中图分类号】R608【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）21-0028-02

1引言

治疗呼吸机（以下简称呼吸机）是临床上常用的抢救和治疗设备之一。《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006对治疗呼吸机的定义：为增加或供给患者的通气而设定计的自动装置。中华人民共和国卫生行业标准《呼吸机临床应用》WS392-2012对呼吸机的定义：能改善呼吸功能，减少呼吸功能消耗和节约心脏储备能力的生命支持装置。呼吸机不仅能对患者提供辅助呼吸，甚至能完全替代人体的通气功能，使之在治疗呼吸功能不全以及对患者提供生命支持等方面发挥重要作用，现已广泛应用于重症监护（ICU），急救复苏和手术麻醉等领域，在现代医院设备中占有重要地位。

由于呼吸机的治疗对象主要为危重病情患者，所以其性能的可靠性会直接影响到病人的治疗效果甚至生命安全，为了尽可能避免呼吸机在使用过程中发生故障或对病人造成伤害，定期对呼吸机进行质量检测就显得尤为重要。

2呼吸机的工作原理、基本功能和分类原则

肺的吸气功能是在呼吸肌收缩时，胸廓容积扩大，肺泡膨胀形成负压，从外界吸入空气，呼吸肌放松时，肺泡因弹性收缩，使肺内压力增大，向外呼出气体。呼吸气流是由肺泡和大气压之间的压力差形成的。呼吸机的基本原理就是用机械的办法建立这一压力差，从而实现强制的人工呼吸过程。

呼吸机是借助机械力量把空气，氧气及其混合物送入肺内，以改善患者通气状态。呼吸机有4个基本功能，即向肺充气，吸气向呼气转换，排出肺泡中的气体以及呼气向吸气转换，依次循环往复。

根据呼吸机的连接、用途、驱动、通气方式等，具有不同的分类方法。如按照与患者的连接方式可分为无创呼吸机、有创呼吸机；按用途分类可分为急救呼吸机、麻醉呼吸机、小儿呼吸机、高频呼吸机；按驱动方式可分为气动气控呼吸机、电动电控呼吸机、气动电控呼吸机；按通气模式分类可分为定时通气机、定容通气机、定压通气机、定流通气机。

3呼吸机质量检测参数的确定

根据《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006等标准的要求，确定呼吸机质量检测参数。

呼吸机的通气模式、通气参数、安全报警功能是影响患者的通气质量和安全的三大重要指标。弄清楚这些指标的意义对检测技术工作非常重要。通气模式体现了医护人员对患者进行机械通气治疗的策略与方法，其运行质量直接关系到患者整个治疗疗程的安全与有效。通气参数是治疗剂量，剂量不准会影响患者的治疗效果。安全报警功能是设备安全有效运行的保障手段，防止发生对患者造成意外伤害、及时发现运行中出现的故障并予以排除。

3.1通气模式

呼吸机的通气模式种类很多。根据其受控变量的不同，可划分为定容（容量控制）型和定压（压力预制）型两大类。根据患者有无触发，又可划分为控制/辅助控制、辅助/支持、自主三大类。

无论是容量型，还是压力型通气模式，其共同的作用是：患者从无自主呼吸（控制）到有部分自主呼吸能力（辅助/支持），从而实现完全的自主呼吸直至达到脱机的目的，即控制-辅助/支持-自主呼吸（或脱机）。

3.1.1按定容型和定压型通气模式分类

3.1.1.1定容型通气或容量控制通气（VCV）：呼吸机以预设通气容量来实现通气。呼吸机送气达到预设容量后停止送气，依靠肺、胸廓的弹性回缩力被动呼气。

3.1.1.2定压型通气或压力预设型通气（PCV）：呼吸机以预设气道压力来实现通气。呼吸机送气达到预设压力且吸气相维持该压力水平，潮气量由气道压力与呼气末正压（PEEP）之差及吸气时间决定，并受呼吸系统顺应性和气道阻力的影响。

3.1.2按控制和辅助通气分类

3.1.2.1控制通气（CV）：呼吸机完全代替患者的自主呼吸，提供全部的呼吸功。

3.1.2.2辅助通气（AV）：依靠患者的吸气努力触发呼吸机吸气活瓣实现通气。当存在自主呼吸时，根据气道内压力降低（压力触发）或气流（流速触发）的变化触发呼吸机送气，按预设的潮气量（定容）或吸气压力（定压）输送气体，呼吸功由患者和呼吸机共同完成。

3.2通气参数

主要包括容量参数、压力参数、时间参数及吸入氧浓度参数等。呼吸机通气模式设定不同，所对应的检测参数也不相同，压力预制模式时，压力为设定的预期值，而容量参数为监测值；在容量预制模式下，容量参数是设定的预期值，压力参数为监测值。所以，在进行呼吸机测试时，必须正确选择并设定呼吸机通气模式和通气参数。

3.3安全报警功能

应选取与呼吸机的生命支撑作用、患者治疗疗效、安全运行密切相关的内容进行检测。如电源监测与报警、气源监测与报警、氧浓度报警等。

4呼吸机技术参数的检测

4.1实验室条件要求

4.1.1环境条件

环境温度：（23±2）℃；相对湿度：（60±15）％；大气压力：（86-106）KPa。

4.1.2电源。交流：（198-242）V,(49-51)Hz。

4.1.3气源。压缩空气（净化）或医用压缩氧气。

4.1.4检测用设备。CertifierFA呼吸机气流分析测试系统、精密模拟肺。将被测呼吸机与上述仪器正确连接。开机后最少预热时间为30min。秒表、声级计等。

4.2性能参数检测方法

4.2.1潮气量：呼吸时每次吸入或呼出的气量。

对于用于传输潮气量大于100mL的呼吸机，应提供用于测定呼出潮气量和分钟通气量的测定装置。潮气量大于100mL或分钟通气量大于3L/min时，精度应为实际读数的±15％。潮气量小于100mL或分钟通气量小于3L/min时，使用说明书中应包括精度要求。

4.2.1.1潮气量（VT）＞300mL呼吸机的检测

将被测呼吸机设置为容量控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=10F/min-1,吸呼比I:E=1：2，阻力R=0.5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=500mL/KPa±5％，呼气末正压（PEEP）=2cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40％。流量波形为方波。

设置被测呼吸机潮气量（设定值）分别为300mL、500mL、800mL，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的潮气量为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应在±15％以内。

4.2.1.2300mL≥潮气量（VT）≥30mL呼吸机的检测

将被测呼吸机设置为容量控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=20F/min-1,吸呼比I:E=1：2，阻力R=2KPa/(L/S)±10％，顺应性C=200mL/KPa±5％，呼气末正压（PEEP）=2cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40％。流量波形为方波。

设置被测呼吸机潮气量（设定值）分别为50mL、150mL、300mL，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的潮气量为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应在±15％以内。

4.2.1.3潮气量（VT）＜30mL呼吸机的检测

将被测呼吸机设置为容量控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=30F/min-1,吸呼比I:E=1：2，阻力R=5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=10mL/KPa±5％，呼气末正压（PEEP）=2cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40％。流量波形为方波。

设置被测呼吸机潮气量（设定值）分别为10mL、15mL、25mL，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的潮气量为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应符合被测呼吸机随机文件中标称精度的规定。

4.2.2呼吸压力：最小工作压力和最大工作压力之间的压力差值。

呼吸机应指明患者连接口的呼吸压力。实际测量可在呼吸机呼吸系统的任何部位进行，但是显示的压力值应是对应于患者连接口的压力。读数的精度为±（2％满刻度＋4％实际读数）。

将被测呼吸机设置为压力控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=15F/min-1,吸呼比I:E=1：2，阻力R=0.5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=500mL/KPa±5％，呼气末正压（PEEP）=2cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40％。

设置被测呼吸机气道压力（设定值）分别为10cmH2O、30cmH2O、50cmH2O，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的压力值为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应在±（2％满刻度＋4％实际读数）以内。

4.2.3呼气末正压（PEEP）：在呼气相通过人为的措施（呼气端的限制气流活瓣等装置），使气道压力高于大气压的一种通气辅助方式。读数的精度为±（2％满刻度＋4％实际读数）。

将被测呼吸机设置为压力控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=15F/min-1,吸呼比I:E=1：2，阻力R=0.5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=500mL/KPa±5％，吸入氧浓度FiO2=40％。

设置被测呼吸机PEEP值（设定值）分别为3cmH2O、9cmH2O、15cmH2O，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的PEEP值为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应在±（2％满刻度＋4％实际读数）以内。

4.2.4呼吸频率：每分钟呼吸的次数

将被测呼吸机设置为容量控制模式，调整设置以下参数：吸呼比I:E=1：2，阻力R=0.5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=500mL/KPa±5％，PEEP=2cmH2O，吸入氧浓度FiO2=40％。

设置被测呼吸机呼吸频率值f（设定值）分别为10cmH2O、20cmH2O、40cmH2O，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的f值为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应符合被测呼吸机随机文件中标称精度的规定。

4.2.5吸入氧浓度（FiO2）。

将被测呼吸机设置为压力控制模式，调整设置以下参数：呼吸频率f=15F/min-1，吸呼比I:E=1：2，阻力R=0.5KPa/(L/S)±10％，顺应性C=500mL/KPa±5％，PEEP=2cmH2O。

设置被测呼吸机FiO2（设定值）分别为21％、40％、80％，每次改变后等待3min，使检测数值稳定。记录呼吸机自身监测数据为监测值，记录测试仪显示的FiO2为检测值。监测值与设置值之间的误差，检测值与设置值之间的误差均应符合被测呼吸机随机文件中标称精度的规定。

4.3安全报警功能检测

4.3.1报警系统

报警系统应具备优先级功能。当报警信号最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的优先级，但是此后优先级可改变。随着对患者风险的增加或减少，相应地使优先级升级或降级。当高级报警信号启动后，以及当引起声报警的报警条件被清除后，应有一个可视信号，显示先前的报警条件。如果声报警信号可自动复位，不应在一段报警信号结束之前复位。

检查被测呼吸机的随机文件并开机实际验证，查验高级、中级、低级报警信号在声音噪声、颜色指示等应有不同。在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。对高级报警信号，在距呼吸机1m处，用声级计测试，报警噪声不应小于60dB。

4.3.2报警静音功能

如果声报警信号可被操作者禁用，应有可见指示，表示声报警信号处于禁用状态。如果操作者可使声报警信号静音或暂停，静音或暂停的时间不应超过120s。静音不应妨碍声报警信号在新的或不同的报警条件下启动。

检查被测呼吸机的随机文件并开机实际验证，查验声报警信号的禁用功能。按下声报警信号静音或暂停键，用秒表计时，其静音或暂停的时间不应超过120s。人为创造一个报警条件，如断开任意一段供气管路连接，验证呼吸机在静音功能状态下是否启动声报警信号。

4.3.3断电报警

呼吸机应有一个断电高级报警条件，或者一旦供电电源低于制造商的规定值，应启动声报警，持续时间至少120s。如果呼吸机转换至内部电源供电以维持其功能的正常运行，该报警信号不应启动。此类内部电源供电的转换，应有规定的信息提示信号或低级报警信号指示。

按随机文件，开机模拟供电电源低于规定值的情况来检验是否符合要求。拔下呼吸机供电电源插头，查验呼吸机是否转换至内部电源供电并维持其功能的正常运行，且高级报警信号不应启动，但应有指示信息或低级报警信号。

4.3.4内部电源

如果呼吸机配有内部电源，应配有检测该内部电源状态的装置。如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有的电源失电之前提供一个紧急断电报警。

由内部电源供电开机运行呼吸机，直至电源减小至制造商指定的正常使用中所需的最小值以下，以检验是否符合要求。

4.3.5气源安全报警

如空氧混合系统中缺失一种气体，呼吸机应自动转换至剩余气体，并且维持正常使用。同时应伴有一至少为低级报警的信号。

在呼吸机连接模拟肺正常工作时，设置氧浓度为30％至60％之间的一个固定数值，断开氧气源后，查验有无氧浓度过低报警；断开空气源后，查验有无氧浓度过高报警。两种情况下，呼吸机能否使用剩余气体继续供气。

5结束语

通过对呼吸机质量检测的实践，充分认识到质量检测工作的必要性和重要性。呼吸机是医疗机构广泛使用的极其重要的高风险设备，通过了解其工作原理、分类原则和工作模式，从呼吸机技术参数的准确性和专用的安全要求出发，以国家标准和行业标准为依据，切实加强和提高呼吸机的质量检测技术，更好地为广大患者的生命健康服务。

参考文献

[1]GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[S]。中国标准出版社，2007。

[2]王义辉。呼吸机的基本原理、技术参数和选购[J]。医疗设备信息，2006（2）：35-36。

[3]GB/T4999-2003/ISO4135:2001《麻醉呼吸设备术语》。

[4]张秋实。呼吸机麻醉机质量控制检测技术[M]。中国计量出版社，2010：16-63。