中药注射剂不良反应探讨及预防对策

中药注射剂不良反应探讨及预防对策

贾俊国

贾俊国

（山东省阳信县商店镇中心卫生院；山东阳信251806）

【摘要】目的：分析中药注射剂不良反应情况及原因，并制定相应解决措施降低或预防不良反应发生率以提高用药安全性。方法:选取2015年1月至2016年12月于我院行中药注射剂治疗的296例患者作为研究对象，采用回顾性分析法分析所有患者的临床资料，根据其资料结果记录分析所有患者年龄、使用中药注射剂种类、用药后不良反应发生情况、发生不良反应系统以及不同患者间其不良反应发生率等。结果:（1）本组296例患者中，中药注射剂治疗后出现不良反应127例（42.91%），发生率较高，其中不良反应发生最高为注射用血栓通（18.11%），其次为丹参川芎注射液（14.73%），不良反应最低为注射用灯盏花素和生脉注射液，均为2.36%；（2）年龄在60岁以上患者使用中药注射剂后不良反应发生率最高（29.92%），其次为10岁以下（18.90%），41~50岁患者其不良反应发生率最低；（3）而无指征用药为其主要原因（22.90%），其次为治疗前未进行肝肾功能检查（18.90%）；（4）在127例不良反应中，其中皮肤及附件组织损害最为常见（47.24%），其次为循环系统（15.75%），呼吸系统最为少见（5.55%）。结论：目前临床上使用中药注射剂治疗后其不良反应发生率较高，可能与无指征用药、配伍不当、滴注速度过快以及治疗前未进行肝肾功能检查等有关，故对待需中药注射剂治疗的患者，临床医护人员应加强对中药注射剂其相关知识的学习和实践，并加强对患者用药前的常规检查以降低不良反应的发生率，确保用药安全性。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；预防对策

[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2019）01-0280-01

随着现在药理学和高科技的发展，以中药材中有效成分提取物为主制成的中药注射剂，是中药剂型发展的新剂型。中药注射剂较传统中药各类剂型的凸显的优势有作用快、给药方便、生物利用度高等特点，广大I临床医药师给予较高的评价。但在临床的广泛应用同时中药注射剂药品不良反应(ADR)报告不断增加，中药注射剂的安全问题日益受到临床、社会和公众的关注[1]。本文通过回顾性分析127例因使用中药注射剂而出现不良反应患者的临床资料，旨在探讨中药注射剂不良反应发生的相关原因，并制定相应的解决措施以降低或预防不良反应发生率以提高用药安全性，具体报道如下。

1.资料与方法

1.1研究对象

选取2015年1月至2016年12月于我院行中药注射剂治疗的296例患者作为研究对象，其中男192例，女104例，年龄2~75岁，平均年龄为（46.28±12.30）岁。纳入标准：（1）所有患者均使用中药注射剂；（2）患者及家属均同意参与本研究。排除标准：自愿退出本研究者。

1.2方法

采用回顾性分析法分析纳入本研究296例使用中药注射剂患者的临床资料，根据其资料结果可知其296例患者中出现不良反应127例（42.91%），记录所有患者的年龄、使用中药注射剂种类、用药后不良反应发生情况、发生不良反应系统以及不同患者间和不同药物间其不良反应发生率等。

1.3统计学方法

本文所有数据均采用SPSS18.0统计软件包进行处理，正态分布的计量资料以平均数±标准差（）描述，采用t或方差检验，计数资料以率/构成比表示，采用x2检验，以P<0.05有统计学意义。

2.结果

2.1中药注射剂不良反应的发生情况

本组296例患者中，中药注射剂治疗后出现不良反应127例，所占比例42.91%，发生率较高；本组涉及不良发应发生的药物总共14种，其中不良反应发生最高为注射用血栓通（18.11%），其次为丹参川芎注射液（14.73%），不良反应最低为注射用灯盏花素和生脉注射液，均为2.36%。

2.2不同年龄段患者不良反应发生率情况

年龄在60岁以上患者使用中药注射剂后不良反应发生率最高（29.92%），其次为10岁以下（18.90%），41~50岁患者不良反应发生率最低。

2.3不良反应发生的原因分析

无指征用药、配伍不当、滴注速度过快、中药注射剂联合使用、配液后放置时间过长、治疗前未询问患者药物过敏史以及治疗前未进行肝肾功能检查均为导致不良反应发生的原因，其中无指征用药为其主要原因（22.90%），其次为治疗前未进行肝肾功能检查（18.90%）。

2.4各系统不良反应发生情况

在127例不良反应中，其中皮肤及附件组织损害最为常见（47.24%），其次为循环系统（15.75%），呼吸系统最为少见（5.55%）。

3.讨论

中药注射剂多为复方，即使是单昧药制剂，其成分也较为复杂，多为蛋白质、多肽、多糖等大分子物质，既具有免疫原性，又具有免疫反应性，增加了ADR发生的概率。中药注射剂现在普遍存在基础研究薄弱、提取工艺不成熟，部分制剂生产工艺落后、质量控制难，杂质含量大，且药物在运输或储存中又可能产生新的杂质。杂质一旦输入人体，就会通过机体免疫系统产生抗体和致敏淋巴细胞，当该患者再次接触这类中成药就发生变态反应，导致ADR发生。同时，中药注射剂一般都有颜色，影响了澄明度的检查，这些都可能引发不良反应。

在临床上，常常会出现合并用药情况，特别是老年人。但是因药物配伍不当使患者出现不良反应的情况有很多。中药注射剂的成分并不单一，合并用药会使药液的pH值发生变化。那么药液中的一些成分就会发生氧化反应或水解反应等，引发人体的不良反应[2]。举例说明，清开灵注射剂就不能与丁胺卡那霉素配伍，一旦配伍会出现沉淀，这种沉淀因比较微小，临床常常会忽略掉，患者使用此药物后输液部位的血管会发生堵塞，引起局部发炎。所以，使用中药注射剂时，要谨慎进行药物配伍，避免不良反应发生。

综上所述，目前临床上使用中药注射剂治疗后其不良反应发生率较高，可能与无指征用药、配伍不当、滴注速度过快以及治疗前未进行肝肾功能检查等有关，故对待需中药注射剂治疗的患者，临床医护人员应加强对中药注射剂其相关知识的学习和实践，并加强对患者的常规检查以降低不良反应的发生率，确保用药安全性。但本组研究所选样本含量过小及研究时间过短，尚存在不足之处，可加大样本含量和延长研究时间进一步深入研究。

参考文献：

[1]袁宙新.中药制剂不良反应分析及防治对策[J].中华全科医学,2015,13(4):653-655.

[2]徐克明.中药注射剂不良反应103例分析[J].江苏医药,2017,43(7):486-488.