药品微生物限度检查与药品质量研究

药品微生物限度检查与药品质量研究

陈美燕

陈美燕（浙江省台州南峰药业有限公司317300）

【摘要】本文通过对影响药品微生物限度检查结果的主要因素进行分析，进而提出解决措施，以便提高检验结果的准确性，确保药品安全，使百姓能够用上放心药。

【关键词】药品微生物限度质量

【中图分类号】R92【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）18-0089-02

长期以来，药品都是人们生活中不可或缺的一部分，药品的出现与发展为人类的健康做出了杰出的贡献[1]。由于药品与人们的生活息息相关，因此世界各国都十分重视对于药品的检验，其中药品微生物限度检查是药品检验的一项十分重要的内容，直接关系到药品的合格与否。在我国，各级药品检验机构通过药品微生物限度检查对不同药品进行严格检验鉴定，很好的保障了药品的质量，极大促进了我国医药事业的发展。但是由于药品微生物限度检查较为复杂，要求十分严格，影响其检查结果的因素颇多[2]，因此对其影响因素进行分析，清楚药品微生物限度检查的意义及有效措施显得尤为重要，下面本文就此谈几点粗浅看法，以供商榷。

1检验人员自身的影响

检验人员水平参差不齐，一部分检验人员对于药品微生物限度检查的认识不够，没有引起足够重视，对于检验的方法以及程序不能熟练掌握，缺乏无菌方面的知识[3]，忽略了药典所要求的检查标准，未能严格按照药典规定的检查规范进行检验，最终导致检品的染菌控制受到影响，造成检验结果出现误差。针对此种情况，应加强宣传与培训，通过开展讲座等各种形式加强对于药品微生物限度检查的宣传工作，使各级相关领导与大量基层检验工作人员进一步了解药品检验工作的重要意义，提高重视程度，不断转变思想观念，强化树立无菌观念、服务意识、责任意识、规范意识以及质量意识。作为检验人员，应时刻注意检验过程的每一个环节、每个操作、每个空间、每个工具及材料，牢记未经灭菌都是带菌者的观念。定期组织对检验人员进行培训，学习相关基础理论知识、实际操作技能等。加强对各级技术人员的技术考核，使他们能够切实掌握检验的标准与流程，提升业务素质与业务工作能力。每个检验机构应建立适合本单位的系统、科学的操作规范，并且在实际检验操作过程中，务必严格遵守此套系统，正确掌握无菌技术，熟练操作规范，切实提高药品微生物限度检查的准确性[3]。

2操作环境的影响

由于条件限制，部分单位的无菌室存在设计上的缺陷，甚至缺少传递设备或缓冲设备不健全，致使实际检验操作过程有许多不便之处，人员的频繁走动使药品染菌的机率大大增加，从而影响检验结果。针对此种情况，相关政府部门应加大对药品检验机构的资金投入力度，为检验工作人员提供良好的工作环境，改善其办公条件，更换落后检验设备。药品微生物限度检查必须在单独的无菌室进行，环境洁净度不应低于10000级，并且局部洁净度为100级，每次操作前用消毒液对操作台及可能污染的死角予以认真擦拭，然后启动层流净化装置，用紫外杀菌灯照射30分钟[2]。应定期检查紫外杀菌灯辐射强度，确保其质量。每次操作前通过沉降菌的检测方法对空气中的菌落数进行检查，确保无菌室达到规定的洁净度。

3检品自身的影响

①检品自身的特性会对检查结果产生一定的影响，因为自然环境不确定性较大，药品容易受外部微生物污染，并且污染类型具有多样性，程度难以明确，另外，药品微生物限度检查的对象都是活的微生物，其易变性较大，这也是检品的独特之处；②部分检品中含有抑菌成分，这些抑菌成分的存在也会导致检验结果产生偏差；③检品对培养温度所产生的影响，研究发现部分含菌量非常高的检品，如果置于30℃的温度进行培养，规定时间内，菌落生长较为缓慢，对此，应在规定时间内视情况增加培养时间[2]。针对药品自身的影响，检验人员应通过平时的工作不断积累经验，学习并掌握相关的知识，严格按照检验技术规范进行操作，以提高检验准确性。

4培养基产生的影响

①培养基的配制及保存对于其质量的好坏以及稳定性有十分重要的影响，直接关系到检验结果的质量。在配置培养基的过程中，必须严格按照使用说明进行，并且按规定存放，在有效期内使用，一般来说，灭菌后的培养基应保存在2～25℃的环境下，可在3周内使用完，避免水分散失及染菌；②培养基的灭菌处理过程十分重要，培养基只能进行一次蒸汽灭菌处理，为了防止营养成分过度受热而破坏，经过灭菌的固体培养基使用之前宜用水浴加热熔化，培养基应一次性用完，而剩余培养基不宜再用；③培养基的使用温度对检验结果会产生重要影响，如果温度过高或过低，会导致细菌受损或致死等，研究表明注入平皿时使其温度控制在45℃左右较为适宜，因此使用前用水浴保温法对其温度进行控制，效果较好[1]。

5菌种以及菌落计数的影响

菌种作为活的微生物，是药品微生物限度检查过程中的重要生物资源，在菌种的使用保藏过程中需实施定期传代，所用菌种的传代次数应不得超过5代，并且安排专人予以负责，使用专用冰箱对菌种进行保存[1]。通常菌落生长密集会导致计数误差出现的概率增加，因此，检查人员在检验过程中做到认真观察以及仔细鉴别显得尤为重要，另外可以通过消除干扰来增加培养时间，以便更加细心的进行观察。按照药典的规定，对于菌落出现蔓延生长成片的情况，不应进行计数。

药品微生物限度检查是我国医疗卫生工作的一项重要内容，对于药品的质量与安全有十分重要的作用，直接关系到百姓的身体健康与生命安全。为提高药品质量，还应重视对于药品生产环节的管理，加强高风险药品监管，并且督促企业严格按照GMP要求进行生产，把握好人员、物料、工艺、生产环境等要素，以提高药品源头安全[4]。一直以来致力于我国药品微生物限度检查事业的广大工作人员还应继续提高无菌意识、规范意识、质量意识、责任意识，严格按照药品检验的标准进行规范检验，确保百姓用上放心药。

参考文献

[1]杨静.药品微生物限度检查法的影响因素分析[J].中国药事，2008，22(12):1095-1096.

[2]王定贵.药品微生物限度检查与药品质量研究[J].中国现代药物应用，2012，6(23):125.

[3]田兴华.药品微生物限度检查结果影响因素分析及控制方法[J].健康必读（中旬刊），2012，11(12):125.

[4]赵成.探讨对药品质量监督的认识[J].医学信息（中旬刊），2010，05(10):3015.