浅谈制药企业设备安全管理与维修

浅谈制药企业设备安全管理与维修

吴俊施宏刚

华东医药（杭州）百令生物科技有限公司浙江杭州311228

摘要：制药行业作为国家发展的重要支柱产业之一，其制药设备使用的安全性与准确性直接影响着人们的用药安全。当前阶段科学技术不断发展，对制药设备的使用工艺与机械的专业技术操作与维修提出了新的发展要求，在此基础之上，本文针对现阶段制药行业设备管理与维修的现状，对设备具体的管理措施进行有效地分析。

关键词：专业培训；革新要求；预防性检修

制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。据我国相关部门的法律规定来看，制药行业要想实现长期的可持续发展战略，就必须与时俱进不断完善内部的安全管理与维修工作，以确保设备能够平稳安全地运行，减少事故发生，为制药企业的长期发展奠定坚实的基础。

一、制药设备的安全管理要求

1.强化设备操作人员的专业化培训

制药企业的仪器设备操作需要一定的专业性，因此，对于操作人员的技术要求水平较高。在进行相关人员的管理时，要注意加强仪器操作人员专业技能方面的培训。为此，相关管理部门应该采取以下几方面的措施：首先，对机械操作员工进行专业化的定期教育培训，加强对设备操作流程的专业理论知识学习，并与实践经验相结合，保障制药生产流程的安全、准确。其次，注意对复合型专业人才的引进，优化技术管理结构，制定合理有效的规章制度，实现高效、全面的程序管理。第三，将现代化的技术合理的应用于制药生产的流程中去，在实现生产工艺技术升级的基础上，强化对生产流程的全面管理，实现对技术人员正规化操作流程的有效监督。科学技术的不断发展变化，使得制药设备的技术指数也在逐步加强，因此，操作人员为保证自身的技术水平要对专业技术知识进行不断的学习。加强对国内外先进技术观念的引进与学习，是保证制药企业蓬勃生命力的根本要求与重要基础。第四，定期邀请行业相关专家与技术人员组织开展研讨会，对当前设备运行，产品生产过程中遇到的相关技术难题进行探讨，打破技术壁垒，实现信息、技术的资源共享。除此之外，要对具有危险性的制药设备操作实现全程的监督管理，将安全生产放在企业稳定发展的首要位置。

2.确保制药设备的安全运行

在制药企业进行药品生产时，专业化的仪器设备使用是不可缺少的，因此，企业应该将安全生产放在首要环节。在进行仪器采购时，确保设备的生产质量与使用符合国家质检标准与企业生产要求。按照说明书或技术人员的专业化指导进行安装，保证设备的安装质量。在危险设备的使用前，进行详细的检查，对技术人员的操作流程进行严格监管，将设备发生故障的可能性降到最低，防止因机械故障问题对操作人员造成安全妨害情况的发生。

在制药设备的具体运行阶段，管理人员可以通过现代化的监管技术设备实现对设备运行操作环节的实时监督管理。一些需要特殊技术的设备操作需要由专人进行管理操作，如制药设备的一些操作按键由纯英文表示的时候，需要技术人员具备一定的英文功底，对设备生产的操作环节进行熟练的控制。在此基础上，为提升制药设备日常运转的效率，提升机械的安全使用系数，要对企业的整体运行装置在一定期限内开展安全隐患排查工作，实现多环节、交叉式的检查工作，将安全生产与药品质量的监督管理放在医药产业发展的基础环节。为确保企业的经济利益不受损害，一般会在生产设备处于非营运时期进行系统的检修。

二、设备维修模式的革新要求

1.明确设备预防性维护检修要求

不同的制药设备对于预防性维护有着不同的要求，一般情况下设备的运动频率以及使用工况等制定都需要根据具体的说明来制定。预防性的维护是非常有必要的，因为不同的设备由于其工作性质和工作流程的不同，在维修方面需要注重的内容也是不同的。

预防性维护是指设备、仪器在发生故障之前，对其性能、安全性等进行经常性检查、维护。预防性维修是指通过对产品的系统性检查、设备测试和更换，以防止功能故障发生。它可以包括调整、润滑、定期检查等。主要用于其故障后果会危及安全或导致较大经济损失的产品。其目的在于降低产品失效的概率或防止功能退化。在对有关设备进行预防性维护或者预防性维修的时候，通常都需要根据保养期限来对其进行具体的设定，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期的制药设备运行提供有力的保障。设备的预防性维修可以起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药的生产过程中出现的，为了解决这一问题，就一定要不断加强日常中对于制药设备的管理和维护。设备的预防性维护应该根据不同季节和不同设备进行具体的计划，预计需要的工时、实施周期及计划实施的月份。

2.规范设备预防性维修检修流程

每一年制药企业都应该设定具体的检修方案与检修流程，根据不同设备具有的不同维修参数来制定具体的方案，这样可以更好地对其制定检修策略。很多制药企业的设备在实际的工作中都定期查看维修手册，根据维修管理中需要的注意内容来对其进行检修，预防性的维修和检修是非常有必要的。据有关数据统计，在我国很多中小型制药企业中，操作人员都根据设备的外形以及内部结构进行检修，检修的内容有外部结构的稳定性以及内部结构能否正常运行，这些对于制药企业而言，都是非常重要的。规范设备预防性检修过程是保证制药企业合理运行的必要手段，也是一项必不可少的内容，在实际的制药企业中，在对设备进行检修的时候一定要严格按照检修流程执行，否则将会出现检修过程不完善以及检修不到位的情况，为了确保检修的高效性和完善性，就一定要规范制药企业的维修以及检修方案。

3.优化设备故障维修流程，严格按要求执行

在一些中小型制药企业中，一旦发现设备出现故障就应该及时地通知给维护人员和操作班长，让维护人员和操作班长及时地制定维修计划，只有完善的维修计划才能够尽可能地减少企业的损失。并且还需要及时地填写记录单以及保修时间等详细信息，这样不仅仅是为了中小制药企业的生产安全考虑，也是为了稳定的维修流程考虑。很多时候操作人员在发现故障的时候，并没有在第一时间停止运转设备，这样会给设备带来更大的故障，所以笔者建议有关人员应该定期对设备进行检修，在检查的时候一定要注意先填写设备故障单，然后再安排相关的专业人员对设备进行检修。按照一定的流程进行检修，确保制药企业实现可持续的发展战略。有关维修人员在接到故障维修任务的时候，一定要先了解故障发生的原因，备齐所需要的工具，按照相关规定具体地执行维修计划。

医药产业制药设备的安全操作，是保证企业药品生产质量，提高设备生产效率的重要基础。为此，相关医药企业为维护机械设备操作的安全系数，应加强对机械设备的管理与维护，提升技术人员的专业水平，强化对机械操作流程的全面管理，注重对制药仪器预防性的检修，从而为企业的健康发展能提供有力的支持，实现社会经济的全面发展。

参考文献：

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