苏肤凝胶促进高位复杂性肛瘘术后创面愈合的临床研究

苏肤凝胶促进高位复杂性肛瘘术后创面愈合的临床研究

殷志韬张铁辉乔鲁冀

殷志韬张铁辉乔鲁冀（辽宁沈阳市肛肠医院110002）

【中图分类号】R657.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)16-0089-03

【摘要】目的观察苏肤凝胶外用对高位复杂性肛瘘术后创面愈合的影响。方法将100例行高位复杂性肛瘘切除术患者随机分为试验组和对照组各50例。术后创面开放，试验组用苏肤凝胶涂抹创面，对照组应用传统方法换药直至创面愈合。观察两组患者创面疼痛、分泌物量、肛门功能、创面愈合率及愈合时间。结果试验组疼痛较对照组轻(p＜0.05），肛门功能损伤例数(p＜0.01）及渗出明显少于对照组(p＜0.01）。试验组愈合时间明显短于对照组(p＜0.01），创面愈合率高于对照组。结论肛瘘切除术后应用苏肤凝胶能加速创面上皮修复,缩短肛瘘术后创面修复时间。

【关键词】高位复杂性肛瘘苏肤凝胶创面愈合

1资料和方法

1.1一般资料：所有患者均为沈阳市肛肠医院2009年1月至2010年12月住院病例，临床症状、体征、辅助检查及术后回顾诊断均符合高位复杂性肛瘘。

1.1.1诊断标准：依照1994年国家中医药管理局颁布的《中国病证诊断疗效标准》[1]中高位复杂性肛瘘诊断标准。

1.1.2入选的标准：①年龄≥18周岁,≤65周岁,男女不限,住院患者；②符合高位复杂性肛瘘诊断标准。

1.1.3排除标准：①不符合诊断标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全，影响疗效判断者；②特殊类型的肛瘘(如结核,克罗恩病,溃疡性结肠炎,恶性肿瘤等引起的肛瘘)；③严重肝、肾、心脏、造血系统及神经系统疾病患者;④孕妇和哺乳期妇女；⑤对苏肤凝胶过敏或对其中成分过敏。

本次研究共观察病例100例，其中男性76例，女性24例；年龄18～65岁，病程为1个月～10年，随机分为试验组和对照组各50例。创面类型以创面纵径测量，用尺子测量每例患者创面的纵径，根据创面纵径大小分为Ⅰ类（2cm以下）、Ⅱ类（2cm～5cm）、Ⅲ类（5cm以上）。两组患者在性别构成、年龄、病程及创面类型方面比较见表1，经统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

表1两组患者一般情况比较

1.2观察指标

1.2.1疼痛程度：采用视觉模拟评分法0～10分作判断:以患者主诉为统计指标,0分为无痛,1～3分为轻度疼痛,4～6分为中度疼痛、可以忍受,6分以上级为重度疼痛、难以忍受。

1.2.2创面分泌物情况少量:12h局部浸湿1块及1块以下敷料(1块敷料为6cm×6cm四层)。中等:12h局部渗出浸湿2块敷料。大量:12h局部渗出浸湿3块及以上敷料。超大量:12h局部渗出多，需用棉垫(一块棉垫为10cm×10cm，厚度为3cm)。

1.2.3肛门括约肌功能判断[2-3]肛门功能正常：正常大便、稀便均能控制，不漏气、漏液；轻度损伤：正常大便、稀便均能控制，不漏液，但气体控制不佳；中度损伤：仅能控制成形大便，但对稀便、气体控制较差，时有少量粪便或粪液污染内裤；重度损伤：成形大便、稀便均无法控制，漏气漏液，排便控制完全丧失。

1.2.4创面愈合率：记手术及术后第3天、第7天、第10天、第14天创面的面积，以术后第3天创面面积为原始面积，按下面公式计算出创面愈合率：创面愈合率=（原始面积－残余创面面积）/原始面积×100%(cm2)。测定:用透明薄膜直接均匀敷贴于创面上，以及细记号笔描绘创面边缘，再将薄膜铺于心电图描记纸上，计算出具体数值。

1.2.5创面愈合时间：从术后第1天起，统计创面完全愈合所需时间。愈合标准为：创面肉芽组织完全被皮肤覆盖,疤痕形成,无桥型愈合等不良愈合。患者无不适症状，可停止换药治疗。

1.3方法

1.3.1病例数：100例,试验组、对照组各50例。

1.3.2分组方法：患者随机分配进入试验组、对照组进行临床研究。

1.3.3试验用药及方法

用药：苏肤TM医用壳聚糖创面修复凝胶[鄂食药监械（准）字2007第2640986号（更）]

方法：行肛瘘切除术后开放创面。试验组及对照组均于术后第1日换药。换药时试验组先用碘伏棉球消毒创面，后用生理盐水棉球脱碘，最后于肛瘘创面均匀涂抹苏肤凝胶，外加无菌纱布覆盖固定，每日2次。对照组仅行碘伏棉球消毒创面，外加无菌纱布覆盖固定，每日2次。两组均换药至创面完全愈合。

1.4统计分析

采用SPSS11.5软件进行统计分析。计量资料：同组比较，如符合正态分布及方差齐性，可用配对t检验，如不符，则用配对秩和检验；两组间比较，如符合正态分布及方差齐性，可用两独立样本t检验或方差分析，如不符，则用两独立样本秩和检验或q检验。计数资料比较用卡方检验。等级资料比较采用秩和检验。

2结果

2.1两组创面愈合率比较见表２

表2两组患者术后不同时间创面愈合率的比较（，%）

注：与对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

通过秩和检验，术后第7天，两组的愈合率比较无显著性差异，术后第10天、术后第14天，试验组创面愈合率显著高于对照组（P＜0.05&P＜0.01）。

2.2两组创面愈合时间比较见表３

表3两组患者术后创面愈合时间比较（x-±s，d）

试验组创面完全愈合时间为（13.67±3.78）d，对照组创面完全愈合时间为（19.11±5.45）d，两组间比较，差异有显著性。

2.3两组患者不同疗法效果比较见表４

表4两组患者不同疗法效果比较（例）

两组患者在术后疼痛程度、有无肛门功能损伤，创面渗出量等方面有显著性差异。试验组疼痛较对照组轻，肛门功能损伤例数及渗出明显少于对照组。

3讨论

创面修复是机体应答皮肤损伤所表现的一个复杂的生物学过程,主要包括局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽组织形成阶段与组织重建阶段[4]。1962年动物生理学家winten利用猪体组织研究发现，在湿润密闭环境下，伤口的愈合速度比暴露于空气中干燥创面快50%,由此提出了湿性愈合理论。该理论克服了传统干燥透气疗法止血效果欠佳、电解质、体液易从创面丢失等弊端。密闭式湿润疗法的机理主要是在湿润环境中有利于创面上皮细胞形成,使创面不经过结痂过程而自然愈合;湿性上药,药物与创面间的渗出液有利于纤维蛋白与坏死组织的溶解,渗出液中有多种生长因子释放并可激活多种酶,有效发挥自溶性清创作用;渗出液中含有成纤维细胞生长因子、血小板衍生生长因子以及表皮细胞生长因子,能促进成纤维细胞、内皮细胞和角质细胞生长,从而促进创面愈合。“湿润密闭疗法促进创面愈合”作为一个全新的医学理念，在国内逐渐被医学界认识和接受，在国外已得到充分应用和发展。

医用壳聚糖创面修复凝胶(商品名:苏肤)是以壳聚糖、胶原蛋白为主要原料,研制而成的生物活性凝胶,将湿润密闭疗法与无疤愈合术结合,以治疗各种手术后的创面修复。其主要成份壳聚糖[5]具有提高免疫力、修复组织、抗菌止血、抑制疤痕的作用；苏肤凝胶的另一主要成份胶原蛋白,可在创面修复期作为成纤维细胞附着的支架,成为新生组织生长的模板,可加快缺损组织的修复和皮肤创口的愈合。

本研究正是基于苏肤凝胶的上述特点，应用到促进传统肛瘘术后创面愈合的研究，达到了满意的效果。

参考文献

[1]国家中医药管理局医政司.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994.

[2]ParksAG．Pathogenesisandtreatmentoffistula－in－ano[J]．BrMedJ，1961，1:463－469．

[3]陆金根，曹永清，何春梅，等.隧道式拖线术治疗单纯性肛疹的临床研究[J].中西医结合学报，2006，4(2):140－146．

[4]费玉泉.碱性成纤维生长因子的药理作用和临床运用.首都医药,2000,7(6):1.

[5]阳光之路生物材料科技有限公司.新型生物材料安普舒医用创面修复膜[J].中国组织工程研究与临床康复2007,12(1):187.