浅析中药制剂质量标准

浅析中药制剂质量标准

沈德强

沈德强（杭州市第三人民医院310009）

【摘要】目的基于当前中药制剂质量标准存在的问题，探讨提高中药制剂质量标准的可行性方法。方法通过对中药制剂质量标准现状的分析，对中药制剂质量标准的研究提出相关建议。结果中药制剂质量标准上虽已取得一定成绩，但总体水平还比较低、缺少量化指标、与中药现代化相比，还有很大差距。结论加快对中药制制剂质量标准的研究，对中药制剂的发展具有重要意义，也是实现中药现代化的未来发展趋势。

【关键词】中药制剂质量标准

【中图分类号】R283【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）18-0027-02

中药制剂是在中医理论基础上，以中药为主的制剂，在我国的应用已有上千年的历史，积累了丰富的临床经验，是世界医药学的重要组成部分，由于疗效肯定，副作用小，越来越多的患者接受中药治疗。2004年至2008年，中草药在全世界销售的年增长率达10%至20%，受到了各国药学研究机构的重视[1]。我国中药质量控制和评价方面虽已经取得长足的进步，但中药制剂本身具有成分复杂，治疗范围广等特点，且对其有效物质的化学研究较差，质量控制不够标准。为迸一步提高中药制剂质量标准，现就此问题论述如下。

1中药制剂质量标准当前的现状及存在的问题

目前，我国中药质量标准大多参照化学药的质量模式建立，即通过测定某一中药的“指标成分”、“有效成分”来建立相应的定性、定量标准，从而控制中药制剂的质量。但由于中药与化学药不相同，其组成多为复方，成分复杂，如单纯以某一成分来控制中药质量，存在一定弊端。现就当前情况下控制中药质量方面存在一些问题进行论述。

1.1缺少量化指标不论是中国药典还是部颁标准，中药制剂标准中多以定性为主，主要以理化鉴别、薄层鉴别，定量分析占的比重不大，这就会给不良商家带来可乘之机，不按规定标准投料，甚至少投料。如收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册中的脑血栓片，其质量标准中对于牛黄的检查只有定性鉴别，而无含量测定。而牛黄是贵重药材，在生产过程中，部分商家为了节约成果，就通过少投量来生产，降低生产成本，获取利益。虽然在监督检验工作中，这种产品符合质量标准，但如果应用临床，疗效会受到影响。

1.2偏重于对单一成分的分析采用单一成分来标化和控制中药质量，控制的只是中药制剂中的某一个成分，而不是中药本身。如在药品生产过程中，药材质量本身无满足药用要求，但符合成药质量标准中规定的含量要求时，企业就有可能会添加与药品无关的对照品的现象。如六味地黄丸，对其质量标准采用化学对照品熊果酸来对山茱萸进行定性、定量鉴别，但山楂一样含有较高含量的熊果酸，如在六味地黄丸中以山楂替代山茱萸投料，也能鉴别出熊果酸，含量也能达到要求，但是其疗效却不能得到保证。

1.3临床疗效评价标准果缺乏客观指标目前，新药临床试验都是按GCP的标准来完成的，但是由于中药制剂是以中医理论为指导的，且疗效评价标准多采用、证候积分、中药疗效，而这些缺乏量化指标，无法得到国际公认，影响其走出国门。此外，中药制剂定量指标与临床疗效脱节，不少中药制剂的质量标准定量考核指标与临床疗效没有直接的关系，无法反映临床疗效的高低，这就导致中药制剂质量标准中定量考核的指标与临床疗效有脱节的现象[2]。

1.4测定品种不够全面由于不少中药都含有重金属和农药残留，其会对中药的质量产生不良影响，而当前对此问题重视程度不够，对于中药中的重金属和农药残留的限度测定品种过少，导致不少中药材在出口的时候，因其重金属和农药残留不合格而被被国外国家拒绝。

2中药制剂质量问题原因分析

2.1中药品种来源复杂，质量各异我国地域广阔，中药材产地多，药材来源广，但不同区域的中药材由于其生长环境、自然条件、生长年限及采集时间与季节均不相同，导致其活性成分的含量也不同，在很大程度上影响了中药制剂的质量稳定性。此外，中药材产地不同，其质量也会不同。此外，我国在药材的种植、采摘、加工、贮存等方面没有能做到标准化，且药材内在质量的量化指标差异过大和有害物质限量超标，影响中药产业的发展和成药的质量稳定性[3-4]。

2.2中药成分复杂，有效成分难以确定中药制剂多为复方，仅有极少部分是单方。有些处方由几十味中药组成。单味药就其本身而言，就含有多种成分的复合体，而多味药的化学成分就更多，这些成分之间存在相互影响，相互作用的可能，导致一些化学成分含量发生变化，甚至有新化学成分生成。由于化学成分的不确定因素。由于有效成分不清，于是便出现“指标成分”，但目前指标成分的选取有一定的随意性，对其的质量评价增加一定难度。

2.3中药制剂注重系统性中药制剂是按中医理论指导，以君臣佐使来进行组方配伍的。方中君、臣、佐、使各发挥不同的作用，但其同时又是一个统一的整体，因此，中药制剂的疗效不是方中某一味药或某一成分所发挥出的效应，也不是单一成分简单相加，而是一个复杂的整体作用的加和，所以，少数几种成分不能完全代表中药制剂的疗效。

3中药制剂质量标准发展办法

3.1采用指纹图谱由于中药制剂成分复杂，而以任何一个单一有效成分或活性成分的含量高低，均不能代表其疗效的整体性。只有通过宏观、综合、整体的分析，才能保证中药制剂的内在质量。中药指纹图谱是一种综合的可量化的鉴别手段，表现为整体性、宏观和模糊分析。目前中药指纹图谱有薄层扫描、高效液相色谱、气相色谱以及紫外光谱、红外光谱、质谱等中药指纹图谱的研究和建立。它较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类和数量，对药品进行整体描述和评价，如能在此基础上，开展药效学研究，将中药质量与其药效真正结合起来，有助于说明其作用机理。

3.2加强中药制剂处方活性成分的系统研究中药制剂处方成分应当基本清楚。中药制剂中尤其是静脉给药的药剂，由于其作用迅速，如果不能很好控制其质量标准，可能会诱发安全事件。为了较好地控制中药药剂的质量，保证临床用药的安全，应该对处方中各成分与疗效的关系进行深入的研究。重点是对中药制剂活性成分及其相关物质，阐明活性成分的作用机理对提高中药注射剂的疗效，减少其不良反应，具有极其重要的作用。

3.3中药制剂质量标准现代化中药制剂是中医理论指导下的中药，复方制剂的功效是药品内含成分整体作用的结果，是多种成分、多种机理综合作用。中医辨证施治用的是药味而非某个化学成分。检测一种或少数几种活性成分(或指标性成分)难以控制、评价药品整体内在质量，不能客观反映它所体现的整体疗效。因此，中药制剂质量标准现代化是中药制剂发展的必然趋势。中药质量标准现代化研究是要加强中药制剂质量标准优质化、标准化和现代化内容，全面提高中药制剂质量标准化水平[5]。

总之，中药质量标准化直接关系到临床用药的安全和有效。因此，采用多学科理论和技术，利用现代技术手段建立质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性，促进现代中药制药工业的发展，逐步实现中药的现代化。

参考文献

[1]阙宁宁.建立中药制剂的质量标准及对开发新药的思考[J],南京部队医药,2001,3(5):10-11.

[2]周爱珍,董晓烨,尹华.中药制剂质量标准现代化的探讨[J],中华中医药学刊,2007,25(7):1457-1459.

[3]孟春萍,陈燕杰.中药制剂质量标准现代化的探讨[J],兽医导刊2010(12):33-35.

[4]王秀萍,常军民,张富洪.中药制剂的质量控制与评价研究[J],2006,15(16):1-3.

[5]刘俊亭,孙建华.提高中药制剂质量的策略探索[J],时珍国医国药,2005,16(9):927.