加强制药生产企业物料管理建设的对策分析

加强制药生产企业物料管理建设的对策分析

史鸿飞

浙江省宁波荣安生物药业有限公司315800

摘要：在新时期背景下，加强制药生产企业物料管理建设的重要性不言自明。物料管理直接关系到药品生产的质量，对人民群众的生命财产安全能够产生直接影响。所以制药生产企业要夯实风险意识，加强物料管理，减少各类药害事件的发生，从而不断提升企业核心竞争力。

关键词：制药生产企业；物料管理建设；对策

一、引言

众所周知，保障药品质量的重要因素包括人才、机械、物料、法律和环境，物料作为其中一个有机组成部分，更是药品生产环节质量管理的基础和前提。在GMP中，物料是指原料、辅料和包装材料等。生产每一种药品时，至少需要数十种物料，物料质量会对药品质量产生直接影响，特别是原辅料和直接接触药品的包装材料，对其加强管理建设有其自身之义。本文尝试分析促进制药生产企业加强物料管理建设的对策，具有一定的实践价值和借鉴作用。

二、加强制药生产企业物料管理建设的对策

鉴于制药生产企业物料管理建设是一项系统工程，需要从多个方面入手，方能见到明显的管理成效，保证药品质量。具体而言，要从以下几点入手：

1、物流管理的上游部分：供应商管理

物料管理要从源头抓起，产品质量源于货源质量，所以加强供应商管理迫在眉睫。

首先要对供应商进行分类和分级管理。根据物料对产品的影响程度，将物料分为关键物料（直接对产品质量有影响的物料）、主要物料（对产品质量有影响，但不会导致产品不合格的物料）和普通物料（对产品质量没有影响的物料）。依据物料质量和重要程度以及供应商的信用度，将供应商分为A级供应商（已通过现场审计和书面审计，且已稳定供货两年以上，批次无质量问题）、B级供货商（已通过现场审计和书面审计，稳定供货三批无质量问题）和C级供应商（已通过现场审计和书面审计，产品试用合格）。

其次，为了进一步确认供应商的合法性，需要对供应商进行定期审计。审计非常重要，可以获得其他任何方式都不容代替的质量保证度，还能为制药企业加强内部控制提供重要依据，要先根据物料类别和供应商级别确定审计周期。对于A级供应商，一类物料审计周期为2年，二类物料审计周期为3年，三类物料审计周期为5年；对于B级供应商，一类物料审计周期为1年，二类物料审计周期为2年，三类物料审计周期为3年；对于C级供应商，一类物料审计周期为1年，二类物料审计周期为1年，三类物料审计周期为1年。在确定审计周期后，要对供应商审计过程中可能存在的问题进行专项分析，逐个完善，以此保证物料质量可信度。一方面要收集充分的文件记录作为审计支持；另一方面，当供应商通过初次审计后，质量部门还要跟踪产品质量，从多个部门收集反馈信息。

再次，还要对供应商加强资料管理，构建专门的供应商档案，安排专人及时检查供应商的资质条件，督促他们补充和更新相关资料。如果供应商发生变更，需要提前做好新供应商的审核，对其提供的样品进行试制，避免由于临时变更而带来的质量隐患。

2、物料管理的中游部分：仓库管理

在仓库硬件方面，制药企业在建立初期就要提高标准，库房应该具备足够大的空间，方能为物料管理提供物质保障。在管理方面，要做好以下几点：

首先，加强物料验收和储存。这项工作至关重要，是防止伪劣物料入库、保障物料质量的重要操作步骤。在验收过程中，要注意这么几个方面：是否为批准的供应商？物料与随货文件是否一致？外包装是否完整无缺？要确保每个环节都有凭证，比如申请单、到货单、台账、处理单等。等到验收合格后，要及时将物料入库存放，仓储区要保证温湿度和避光条件，防止物料质量变质。

其次，加强物料发放和退库。这也是仓库管理的重要操作过程。物料要严格遵守先进先出、近效期先出的原则按批发放。在退库方面，要注意有一些物料不能再退回原来库房，防止交叉感染。比如青霉素车间生产多余的辅料不能再退回辅料库，而应退回青霉素产品的原料库，待下次生产时优先发放。

再次，制药生产企业要不断完善仓储管理的相关制度，规定仓储区必须有平面布局图，标示出仓库里的所有配套设施、位置和编号。还应该建立仓库的计算机管理模块，与物料入库、发放实现无缝衔接，减少差错，提高工作效率。

必须指出的是，为了切实提高仓库管理效率，制药企业要对仓储人员加强培训，只有人才水平到位了，才能有效利用现代化的物料管理工具，确保物料管理工作有效不紊地进行。

3、物料管理的下游部分：药品生产过程物料管理

这个过程的物料管理的重要性不言自明，直接关系到药品生产的质量，所以这个环节一定要谨小慎微，杜绝出错。

首先，要重视物料称量取用过程。在取用过程中，如果密封不严，或者取用工具防护措施不到位，极易发生化学污染、灰尘污染和微生物污染等现象。同时，物料随意摆放、多余物料没有及时退库；货位标示不清楚；防护隔离措施不到位等，都容易发生混淆物料的质量风险，必须采取措施杜绝这些现象的产生，防患于未然。

其次，加强暂存管理。在生产车间使用的物料要严格遵守“领料不停产、停产不领料”的原则，安排专人进行管理。由于生产车间的暂存室空间有限，所以要因地制宜，限制领用量。液体物料或易挥发的物料应该放在专柜内，密封保存；冷藏物料要按日用量领取；避光物料要使用遮光布。同时，物料存储期间要保证空调24小时运行，保持空气条件。

再次，加强不合格物料与尾料管理。不合格物料与尾料要做到专区存放。严格做到“四要”，即处理工艺要及时验证、处理后的质量要留样考察、处理记录要详细完整、处理人员要科学严谨。除了要严格处理不合格物料和尾料，还要调查和分析产生不合格物料和尾料的原因，从而采取有针对性的纠正措施，减少不良品的产生。

三、结束语

随着时代的不断发展和社会的不断进步，人们越来越重视用药安全。制药生产企业要想在激烈的市场环境中获得生存与发展，必须正视物料管理的重要性与必要性，夯实风险意识，减少各类药害事件的发生，未雨绸缪，防患于未然，从而不断提升企业核心竞争力。

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