雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

陈蓓孙翠平

陈蓓孙翠平

（南京市溧水区人民医院江苏南京211200）

【摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。方法按照CLSI推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限

【中图分类号】R443.8【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01

全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：

1材料、方法

1.1标本来源：20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测

批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

批间精密度：选取最近连续20天用雅培i2000做出的质控结果，计算测定结果平均值的相对变异系数作为批间精密度指标的评价。

1.3.2线性范围检测

HCV-Ab检测阳性的高值血清为H，用阴性血清稀释分别为20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本作为横坐标，每个浓度测定2次，取均值为纵坐标绘图，进行线性分析，计算相关系数R。

1.3.3携带污染率检测

对已知值的HCV-Ab高值溶液进行测定，先高浓度值标本连续测定3次，值为：H1、H2、H3；再连续测低浓度值标本3次，值为：L1、L2、L3。计算携带污染率（％）=（L1-L3）/（H3-L3）*100％。

1.3.4最低检测限检测

用已知标准值的HCV-Ab低值质控溶液，采用倍比稀释的方法测定其浓度值到其浓度不再产生变化为止，其不再产生变化的最低浓度即为其的最低检测限。每个浓度重复检测3次，取均值。

1.3.5阴阳性符合率

雅培i2000仪器上检测HCV-RNA确诊阳性标本及健康体检合格人员各20份，统计检测结果阴阳性符合率，以验证该检测方法的准确性。

2结果

依据上述实验方法对仪器精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证，结果如下：

2.1精密度：批内精密度：20次的均值为17.80，SD为0.5447，CV为3.06%；批间精密度：20天的均值为3.94，SD为0.271，CV为6.88%；其批内批间的变异系数均低于8％，符合要求。

2.2线性分析：阳性的高值血清用阴性血清稀释成20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本测定，进行线性分析，计算相关系数R为0.9976。

2.3携带污染率：从高到低携带污染率0.11％；具体数据见表2.

2.4最低检测限：0.0078NCU/ML

2.5阴阳性符合率：HCV-Ab发光检测结果和PCR法结果符合率100％，符合要求。

3讨论

本研究对雅培i2000分析仪测定HCV抗体的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行测定，批内和批间精密度符合《YY/T1155-2099全自动发光免疫分析仪》医药行业标准：<8％。携带污染率0.11％，阴阳性符合率即正确度100％，均符合要求。综上所述，雅培i2000分析仪测定HCV抗体方法学性能良好，完全能够为临床提供准确可靠的检验结果。

参考文献

[1]马红霞，杨蔺。MODULARANALYTICSE170全自动免疫分析仪精密度验证情况分析［J］.国际检验医学杂志，2012,33（4）：476-478

[2]NCCLS.EP6-AEvaluationoftheLinearityofthequantitativemeasurementproceduresStatistecalapprovedguideline［S］.PA:NCCLS,2003.

[3]陆捷，吴士及，殷波等，雅培i4000化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价［J］.国际检验医学杂志，2013,34（1）：93-95

[4]王菊英，王利新，杨宝珍等VITROS3600与雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV分析性能评价［J］.宁夏医科大学学报，2013,35（8）：944-946.