碘伏涂膜剂的制备及质量控制

碘伏涂膜剂的制备及质量控制

江希连孙安国

江希连孙安国

(连云港市第一人民医院222002)

【摘要】目的：研制碘伏涂膜剂。方法：建立该制剂的质量控制标准；结果：碘伏涂膜剂制备工艺简单，质量稳定，质控方法可行。

【关键词】碘伏涂膜剂制备质量控制

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）16-0022-01

碘伏（聚维酮碘，碘络酮）作为一种广谱高效的杀菌消毒剂，其原料为《中华人民共和国药典》2010年版二部所载。它对人体的毒性很低，对皮肤、粘膜无刺激性。在临床上，生殖器疱疹（genitalherpes，GH）的发病率逐步上升，其原发感染患者症状较重，在局部出现多个丘疹，水泡或脓疱，继而糜烂或者溃疡，并伴瘙痒或疼痛，可有发热，头痛及及肌痛等全身症状。

以高分子聚合物为基质制成涂膜剂，具有不含油性成份、易洗脱、不污染衣物、能控制药物释放等优点。现将有关资料报道如下：

1.制备方法

1.1、处方，碘伏100g，PVA-12470g,无水乙醇300ml，丙酮100ml，月桂氮卓酮3ml，蒸馏水加至1000ml。

1.2、制备取碘伏加入无水乙醇和丙酮的混合液中溶解，再加入适量蒸馏水和月桂氮卓酮搅匀待用；称取PVA于定量蒸馏水中充分溶胀后于水浴上加热溶解，待冷却后缓慢加入上述混合液，搅拦均匀，得含10％碘伏的涂膜剂，密闭待用。

2,质量检查

2.1、性状该涂膜剂为一棕红色透明液体，流动性好，涂于皮肤7~8min左右成膜，所成药膜具良好可塑性。

2,2、鉴别（1）取本品1~5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。（2）取本品o.5ml，涂布在面积约为7.5cm*2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色，干燥的薄膜，易溶于热蒸馏水。

2,3、pH值应为3.0~6.5（中国药典2010年版附录ⅦG）

2.4、含量测定精密量取本品适量（约相当于碘伏1.25g）置烧杯中，加水到125ml，照电位滴定法（中国药典2010版附录ⅧA），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.lmol/l)相当于12.69mg的I。本品含碘伏按有效碘（I）计算：应为8.5％~12.0％。

2.5、稳定性试验留样观察将本品分别放置-5℃、0℃、5℃、25℃、35℃环境下，分别于0、15、30、45、60d对其外观、含量、pH值进行观察测定，结果均无明显变化。

2.6、刺激性试验取家兔6只，去背部毛10cm*15cm（去毛处无红斑、水肿、破损），每只家兔敷本药（将本品均匀涂布在纱布上），以硫酸纸覆盖，绷带固定，4小时后去除纱布，l、24、48h观察，无红肿及其它刺激现象。

3.讨论

3.1、碘伏能迅速而有效地杀死病变局部的HSV，故能大大减少GH治愈后的复发。

3.2、涂膜剂是皮肤外用药物中一种较好的剂型，涂膜剂中的高分子聚合物对药物释放起缓释作用，有利于疗效持续稳定的发挥。加入月桂氮卓酮能增强涂膜剂的渗透性，涂膜剂的研制可为碘伏的临床应用提供一种新剂型。

3.3、碘伏涂膜剂具有制备简便，质量稳定可控，临床疗效显著，不易耐药，不易产生过敏反应，且价格低廉，作用治疗GH外用药，值得在临床推广使用。

3.4本品应避光，密封，在凉处保存。

参考文献

[1]陈新谦、金有豫；新编药物学[M]，第17版，北京：汤光人民卫生出版社，2011-01

[2]薛广波主编，灭菌、消毒、防腐、保藏，北京人民出版社[M]，1994：65