药品生产企业质量管理理念发展探讨

药品生产企业质量管理理念发展探讨

缪敏

上药东英（江苏）药业有限公司江苏南通226009

摘要：近年来，我国发生了许多与药品安全有关的事件。政府和企业如何采取措施预防此类事件?许多国家专家从不同的角度提出了好的建议。药品生产企业对药品的质量和安全性肩负着主要责任。药物安全状况的改善最终必须通过制药公司的努力来实现。制药业质量管理的概念定义了它们控制药品质量的科学和效率。

关键词：制药企业；质量管理概念发展

质量是企业的生命线，直接影响企业的发展前景。企业在其活动中的生存取决于企业能否提供符合市场需求的高质量产品。药品作为一种特殊的产品，质量不仅决定着制药企业的运作和发展，更加关乎着公众的健康。因此，加强药品生产质量管理和提高药品质量是提高制药企业在市场上竞争力的关键。

一、发展论

1.检验论。传统药物的质量主要受到测试，企业接受测试，如果他们回应，他们就会进入市场。他周围的每一种药物都有相应的封面，所以测试后的药物可以被食用。

2.生产理论。生产理论主要是基于测试理论，这表明它是基于生产的。质量控制主要是通过药物生产检查进行的。在药品生产过程中出现了质量问题，一些员工在药品生产过程中发现了质量问题，在某些情况下导致药物质量低下，需要有关部门的高度关注。工作人员必须注意药品生产的每一个环节，不仅要减少质量问题，还要确保企业的可持续发展。

3.设计理论。来自欧洲和美国的专家认为，药物质量问题起源于设计过程。设计是药物的来源，因此需要加强对它们的控制。药物将在生产前进行设计。有关药剂师将适当地设计药品，讨论某些药物，设计项目，然后在工厂组织生产。为了避免出现问题，企业必须管理药品开发项目。

4.风险理论。质量管理模型是一种更有前途的模型，可以预测与药物相关的安全风险。如今，许多企业都采用风险管理模式，允许预测未来的风险，然后采取预防措施。这也是药物管理的必要条件，有关部门应该了解制造这些药物的风险，并研究一些筹备方案，以便在紧急情况发生时及时采取预防措施、降低风险和促进企业的发展。

二、现状

1.目前的药厂质量管理概念并不乐观。我们的制药行业正在快速发展，药物质量管理的概念正在不断完善。然而，与发达国家相比，我们管理药品生产企业质量的概念并不乐观，与我国快速的社会经济发展和人民对药品质量和安全性的要求相比，是困难的。今天，在GMP项目启动20年后，仍然有一些产品质量管理概念仍在测试中。一些企业领导人，特别是小而低效的药品安全问题，主要是测试结果，他们认为产品测试符合非生产性企业的要求，其中大部分是低效的。

2.有关药品质量控制的法律和法规需要修改。有关管制的立法和法规必须在现有基础上加以修改。法律法规要求,规范风险管理药品生产企业在欧盟国家和其他国家和地区,是我国先进。在2010年主办第二章第四节分别介绍风险管理的概念,质量管理体系也被纳入药品,但回顾先前是没有考虑到法律和条例。有人认为，在审查其他有关立法时，应考虑更先进的概念。国家当局应使用法律手段，加强企业制药业提高药品质量的倡议。

3.我们需要制定更严格的药物分类标准。提高药物质量控制效率的一种方法是进一步控制药物的分类。药物分类的混乱造成了许多控制药物质量的问题。国家药品管理局已经确定，药品的名称必须符合基本原则，但事实并非如此。一些药物在省级甚至国家标准中有不同的名称和品种。特别重要的是建立一个有效和严格的药物分类系统，以解决与减少药物滥用有关的问题。

三、药品生产企业质量管理理念发展

1.进一步改进有关法律和法规。在美利坚合众国、欧盟和其他国家等国，对制药企业风险管理的法律和监管要求得到了改善。我们控制药品召回的方法被纳入了药物风险管理的概念，但以前的法律和法规没有考虑到这一点。建议全面考虑药物风险管理、药品风险管理、与制药公司密切相关的法律和法规、药品管制法、药品注册顺序、药品质量规则等方面的因素，并进一步说明，药品生产商在药品质量的形成过程中承担了相应的风险。权利、责任和后果，使用法律手段加强药品生产企业的倡议和倡议，以提高药品管理质量。

2.提高人员的资格和水平。提高技能是一种质量管理，它保证了药品生产的质量，以及面向人类的管理。改善药品质量一个主要影响因素是全体人员的总体质量，而改善人员质量主要是培训。不仅在工作场所的理论知识学习，并且要知道为什么要这样做。必须有一个强有力有效的教育计划，以便工作人员能够获得充足的软件和硬件，以便他们了解企业的发展、产品、企业管理模式的意义。培训必须定期和制度化。只有这样,才能充分发挥积极性和创造性,以实现人类自觉进行定性,自觉将企业发展目标与素质,职业道德,个人职业素质落实深处,每个员工提高产品质量与提高素质结合可能找到解决定性性质问题。

3.质量管理，责任是明确的。不断加强质量管理，通过规范化管理系统，改进文件管理系统，并明确界定各级的责任，以确保在企业生产过程的各个方面全面渗透质量管理，保证产品质量。管理和文件严格符合的要求，管理文件涵盖了药品采购、生产和销售的整个过程，包括商品、原料、包装材料管理以及供应商管理。控制不良反应防治药品管理、投诉和返回产品:按照职位职责确定适当的质量责任和义务。关于质量管理系统的实施，企业引入了一个内部客户满意度系统，决定了不同部门的责任。质量管理部门负责质量管理系统的开发和执行，管理部门定期监测车间和部门的质量管理系统，人力资源部门与功能部门合作，检查结果。实施业务管理和绩效评估，并对员工收入和年终评估进行统计，以确保管理系统的实施。

4.大力发展医药管理的指导作用。用于制药业风险管理的文件在药品安全控制方面取得了很好的效果。然而，我们国家对药品的控制一直是建立在行政管理的基础上的，在管理药品质量风险方面，没有为药品生产商提供有效的指导和技术支持。建议充分利用导向作用药理管理、继续开发和完善规则和分析、评估和指导会计风险管理药品,药品的生产企业、中国法律体系构建符合中国国情和制度、建立风险管理系统要根据中国的国家条件。药物生产过程的特殊性质决定了药物制造风险的普遍性，缺乏适当的控制可能导致严重的药物质量问题。制药公司应注意药品生产过程中的质量控制和风险控制，并采取措施尽量减少潜在的质量风险。此外，药品生产企业、卫生部门和制药部门应加强合作，并采取适当措施控制药品供应和使用的风险，尽量减少药品质量的风险，并保证安全使用。

长期以来，药品的质量不仅关乎药品公司的发展更加关乎我们每个人的安全。因此，药物质量控制的重要性是不言自明的。作为一种特殊产品，药品管理需要建立与其他产品不同的管理系统，并克服当前质量管理系统中相对薄弱的环节。与此同时，制药业正在加强与有关国家当局的合作，以确保病人的安全为目的，加强对我国药物质量的监管和科学管理。

参考文献

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