药品经营中存在的关键问题浅析

药品经营中存在的关键问题浅析

孙巍韩延美宋建军

药品经营中存在的关键问题浅析

孙巍1韩延美2宋建军2

(1黑龙江天申医药有限责任公司150010;2哈药集团三精制药股份有限公司150090)

【中图分类号】R197.323【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2009)09-0192-01

【关键词】药品经营存在问题浅析

我国药品生产企业GMP认证制度的实施，使药品质量稳步提高。GSP认证是药品经营企业必须通过的质量保证体系的认证，而药品经营企业对药品质量会产生影响的关键环节就是：“药品的购进、销售、储存”，简称：“进、销、存”这三个方面的问题。

1药品的采购及质量问题

除了检查供货企业是否有完整齐全有效的证照，还应该审核其经营情况及药品不良经营记录。首营药品应做好药品的索证、验证工作，索证验证是药品采购的第一关，也是一个重要的环节。因此，在药品购进的过程中最重要的一点就是对所购进药品的生产、经营企业进行合法的资质审核、药品质量的检查。审核的内容包括：企业的《营业执照》、《药品经营（生产）许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品生产质量管理规范》，简称《规范》，由于在制定该法规时，当时各药品生产企业的情况差别较大，考虑到不同层面的利益，存在许多不完善的地方，在实施中存在很多问题。对这个问题，我们要积极开展调研，寻找解决办法。动员全行业对法规本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，做好该法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确和需要解决的问题做出明确规定。

2药品的销售

2.1对销售部份进行监管、排除干扰。把好质量关，把好申报资料的源头关，要切企业在申报资料时如实提供相关资料，对有特殊要求的品种和工序做出单独、具体的说明，减少弄虚作假的行为。把好企业重要信息的监控关。

2.2销售企业要能够保证药品的质量，而不是销售假冒伪劣产品。销售企业要审核购药企业的合法性。要建立售后服务的质量管理和不良反应报告制度，对售出产品及时回访、跟踪、发现不良反应及时报告。

所以，合法的销售是保证药品质量，人民用药安全的不可忽视的部分。

3药品的贮存入库验收

药品入库验收时保证质量的关键，实行双人核对制度，防止差错。

3.1药品的核对工作核对药品主要核对药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装、批发价，对药品剂型、规格数量与发票不符者，不予入库，对有效期短，外包装破损、污染等可能影响药品质量者，退回药品供应商。根据验收养护室所配备的设施条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。判定验收结果，填写验收记录。

3.2药品在库保养工作按照药品的温度要求，分库贮存。将药品按内、外用药等分类方式，分别贮存于不同的货位。将药品按合格、不合格、待验三种状态分区存放，实行色标管理。按规定搬运、堆垛药品。及时填写记录。

3.3在库药品的存储及养护工作对以药品进行养护是保证药品质量的重要一环，根据药品的性能，掌握其直来那个比那话的规律，采取以防为主，防治结合的药品在库养护原则，切实保证在库药品的直来那个。设置常温库10-30℃，阴凉库、冷藏库。严格讲各种药品按其说明书上的要求进行储藏，每天记录并检测各库的温湿度，采取自然通风、空调调节、除湿机处理等方法保护库房的温湿度在规定的范围之内。药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品的质量变异，确保储存药品质量的目的，主要包括：检查控制在库药品的储存条件，每日对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等巡查；同时对药品的避光、防鼠、防火等设施的运行状态也要进行监控。

总之，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，所以组织机构、人员的培训、文件管理等其它内容也很重要，对于药品质量的监管一定要依法监督,科学公正,行力规范,做到万无一失,才能真正保证药品的经营质量,保证人民用药安全。