多台血细胞分析仪测试结果比对分析

多台血细胞分析仪测试结果比对分析

刘朝红彭宇琦彭娟陈琳叶敏李宗铭袁成良

（德阳市人民医院检验科四川德阳618000）

【摘要】目的：通过对本科室六台不同的全自动血细胞分析仪的测定结果进行比对分析，评价这六台仪器的可比性是否达到临床要求。方法：仪器的精密度测定分别用新鲜全血各测定11次，取10次结果分别计算仪器各参数的精密度。用参加卫生部血细胞分析仪室间质评结果满意的XN2000作为参考比对仪器，用新鲜抗凝全血对本科室其它五台全自动血细胞分析仪的测定结果（WBC、RBC、Hb、Hct、PLT）进行比对分析。结果：六台仪器的批内精密度均符合要求。比对分析显示各仪器间的结果相关性显著，r2均大于0.95。结果偏倚均在1/2美国临床实验室改进方案（CLIAˊ88）的最大允许范围之内。结论：本实验室的六台血细胞仪器的检测结果相关性显著，具有可比性。能保证本科室血常规检验结果的一致性以及结果地可靠性，符合临床要求。

【关键词】血细胞分析仪；比对分析；偏倚

【中图分类号】R446.11【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）02-0162-03

ComparativeAnalysisofTestResultswithManySetsofAutomaticBloodCellAnalyzers

LiuChaohong,PengYuqi,PengJuan,ChenLin,YeMin,LiZongming,

ClinicalLaboratory,ThePeople’sHospitalofDeyangCity,Deyang,Sichuan,618000,China

【Abstract】ObjectiveToevaluatewhetherthecomparabilityofthe6automaticbloodcellanalyzersmeettheclinicalrequirementsbyconductingthecomparativestudyoftheseinstruments.MethodsUse10resultsofthefreshbloodsamples’s11resultstomeasuretheprecisionoftheseinstruments’seneryparameter.WiththeSysmexXN2000automaticbloodcellanalyzerasthereferencecomparativeinstrument.whichobtaintheexcellentresultinparticipatingtheexternallaboratorypualityassessmenthostedbytheMinistryofHealth.Usethefreshbloodsamplestocomparisontheother5automaticbloodcellanalyzers’sresult(WBC、RBC、Hb、Hct、PLT).ResultsTheprecisionwithinthegroupofthe6instrumentsallmeetstherequirements.Comparisonanalysisshowssignificantcorrelationofthe6instruments’sresults.Theser2areallgreater0.95.Thebiaswasin1/2ofthemaximumpermissibleerrorrangeinAmericadepartmentclinicaltestrevisedregulations(CLIA’88).ConclusionTheresultsofthe6instrumentshavesignificantcorrelationandcomparability.Theycanensuretheconsistencyandreliabilityofthebloodcellanalysisinourlaboratory.Conformtotherequirementsoftheclinical.

【KeyWords】Bloodcellsanalyzer;Comparisonanalysis;Bias

随着医院的发展，检验标本日益增多。为满足临床需求，本实验室引进了六台全血细胞分析系统统一为临床服务。但因不同品牌或同一品牌不同型号的血细胞分析仪的测定原理及方法存在不同之处，可导致测定结果存在差异。为实现同一检测项目不同检测系统检验结果具有可比性这一质量管理的最终目标[1]，现对本实验室的六台全自动血细胞分析仪的检测结果进行比对研究，分析结果报告如下。

1.材料和方法

1.1标本收集

每天随机抽取我院住院和体检患者的新鲜乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝全血标本8份，2小时内在七台仪器上完成检测，连续检测5天。新鲜全血用真空采血管采集每日7:30-8:30之间的标本（因为随着时间的不同，人的血常规指标会发生变化）。RBC、WBC、HGB、HCT、PLT五个检测项目样品的浓度分布控制在分析方法的线性检测范围之类，并且检测结果在检测范围之外的标本尽可能在50%以上。

1.2仪器与试剂

门诊的XS-800i全血细胞分析仪、XE-2100和XN-2000(含B1模块和B4模块)血液分析系统为日本SYSMEX（希森美康）公司生产，BC-5390和BC-6600血细胞分析仪为中国Mindray公司生产。质控品均为生产商提供，试剂均为仪器配套试剂。其中XN-2000血细胞分析仪使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，质评成绩优秀，因此确定XN-2000血细胞分析仪为参考比对仪器，其他仪器与该仪器比较。

1.3实验条件

各仪器均按说明书定期维护、保养，每天开机后进行空白允许值及各自质控检测，保证六台仪器均在控。

1.4方法

1.4.1仪器精密度测定取正常EDTA-K2抗凝新鲜全血各一份，分别在每台仪器上连续重复测定11次，取2-11次的数据进行统计分析，分别计算RBC、WBC、HGB、HCT、PLT的均值、标准差（SD）、变异系数（CV）。

1.4.2比对试验以XN-2000血细胞分析仪B1模块为参考标准，取20份抗凝全血充分混匀，每份标本在六台仪器上分别测定2次，计算均值和偏倚。偏倚=X测－X准/X准×100%。采用百分偏倚的方法进行比较。

1.4.3统计学处理采用MicrosoftExcel2003和SPSS16.0软件进行数据处理和相关性统计分析。以r2大于0.95作为相关性显著的评价标准。精密度评价根据美国临床实验室改进方案（CLIAˊ88）允许误差的1/4作为允许误差，各比对项目CV值必须满足：WBC≤3.5%，RBC≤1.5%，HGB≤1.75%，HCT≤1.5%，PLT≤6.25%。以美国临床实验室改进方案（CLIAˊ88）能力比对检验质量要求范围的1/2作为各项目检测结果的允许误差：WBC≤7.0%，RBC≤3.0%，HGB≤3.5%，HCT≤3.0%，PLT≤12.5%[2]。如果超出上述范围必须对仪器进行校准才能投入临床检验使用。

2.结果

2.1精密度评价

RBC、WBC、HGB、HCT、PLT五个检测项目在六台血细胞分析仪上精密度均符合要求。见表1。

2.2五台仪器与标准机血细胞分析仪检测结果经统计分析，相关性显著，r2均大于0.95.说明六台仪器在五项指标上均有非常高的优拟合度。见表2。

3.结论

目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，如何保证每一台仪器的精密度和准确度是日常工作的重点，此时，室内质控显得尤为重要。室内质控跟随大批量临床样品一同检测，能够反映仪器测定的精密度，能够在一定程度上及时反应仪器的系统误差和随机误差。但同一检验项目在不同仪器上的检验结果可能存在偏差，如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界讨论和关注的热点[3]。由于考虑到实验成本的因素，每个实验室每年参加室间质量评价的仪器往往选择其中一台常用仪器，其他仪器做好室内质量控制，所以须通过与参加室间质评的仪器做比对，以保证同一标本在不同系统检测时得到具有可比性的结果[4]。为了防止在实际工作中，由于工作人员的不同、仪器性能在使用时出现较大偏倚等情况，必须建立仪器间的比对制度[5]。因为每天工作量大，不可能每次在同一台仪器检测，为了使每个血液标本在不同仪器上测定得出一致的结果，就必须对每台仪器进行定期方法学比对和偏倚评估，使各个仪器的测定误差控制在允许范围之内[6]。

本次试验显示，六台血细胞分析仪的精密度均较高，CV均在允许范围内。XN2000（B1）参加每年室间质评活动并且成绩优秀，因此以XN2000（B1）作为参考比对仪器比对了本实验室另外五台血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT5个项目，相关和回归分析结果显示，五台仪器与比对仪器的相关性显著，r2均大于0.95。以CLIA’88能力能力比对检验质量要求范围的1/2作为临床可接受性能的判断标准，五台仪器的偏倚评估结果得到的相对偏倚百分率均在允许范围之内，检测结果可接受。比对用新鲜全血，不用质控品或校准品，使用统一配套试剂，严格按照SOP文件操作[7]。由于我科不断完善并定期开展比对试验，各项比对试验结果都在控制范围之内。新鲜全血可以用于不同实验室间血细胞分析仪的比对，具有可操作性且经济方便。

总之，随着血细胞分析仪在我国各大中小医院的广泛应用，临床实验室必须定期通过仪器间的比对和偏倚评估，使不同检测系统的检测结果间具有可比性，一致性和可靠性，不断提高医学实验室的质量水平，使血细胞分析仪为临床提供更准确、更科学的检验数据，减少医患矛盾，更好地服务于病人。

【参考文献】

[1]刘怀平，孙金芳，陈欣等.不同检测系统21项常规生化结果的比对与临床可接受性评价[J].中国实验诊断学，2009，13(10):1406-1409.

[2]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：413.

[3]汪艳，朱敏，张静.同型号全自动细胞分析仪的比对试验[J].国际检验医学杂志，2010，31(2):166-167.

[4]覃文周，林丽文，练聪等.三台血细胞分析仪检测结果的比对分析[J].内科，2014，9(10):576-577.

[5]赵陆伍.血细胞分析仪比对试验应用的评价[J].检验医学与临床，2012，9(13):1545-1547.

[6]黄革，胡贡学，李成美.新鲜全血在不同血细胞分析仪上的比对和校准探讨[J].检验医学与临床，2012，9(4):485-486.

[7]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[S].3版.南京：东南大学出版社，2006:1034.