ILACLTOP700全自动血凝分析仪检测FDP的性能验证

ILACLTOP700全自动血凝分析仪检测FDP的性能验证

王霞马菊芬靳丰

（长治医学院附属和济医院检验科山西长治046011）

【摘要】目的：验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法：参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果：FDP批内不精密度（CV）低水平2.2%，高水平1.94%；批间精密度（CV）低水平4.07%，高水平3.48%。FDP的线性方程为：Y=1.023X-0.577,r2=0.995,（P＜0.05），线性范围为1.00～120.00μg/ml。参考区间：20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论：IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求，本实验室可以开展此定量项目。

【关键词】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物；ACL-TOP全自动血凝分析仪；分析性能；验证

【中图分类号】R194.7【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2018）16-0346-02

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）是纤溶亢进时在纤溶酶的作用下，纤维蛋白和纤维蛋白原被分解后产生的降解产物的总称[1]。FDP是一种监测体内出现溶解纤维蛋白疾病状态的重要标记物，特别是用于诊断和检查弥漫性血管内凝血（DIC）的过程。同时，也有助于诊断血栓形成，并监测溶栓药治疗的有效性。所以我实验室决定开展FDP的定量检测，并属于急诊项目。按照ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》标准，应对本实验室所有新开展项目进行性能验证，若符合ISO15189相应的标准要求，则可开展此项目。

1.样本采集

收集新鲜枸橼酸钠抗凝抗凝的血浆标本，避免溶血、黄疸、脂血等标本。

2.检测系统

ILACLTOP700全自动血凝分析仪以及IL医疗设备公司生产的配套的FDP试剂盒及其校准品、质控品。

试剂盒批号：B26717；校准品批号：B27887，浓度分别是0、7.30、15.40、30.00、62.00、124.00μg/ml；质控品批号:B26505，低水平浓度的靶值：9.72μg/ml，可接受范围是7.78～11.67μg/ml；高水平浓度的靶值：29.95μg/ml，可接受范围是23.96～35.94μg/ml。

3.验证步骤

3.1验证精密度

（1）批内不精密度：选取本实验室当日无脂血、溶血、黄疸等外观异常的新鲜血浆标本，分别制备高低两个浓度水平各一份，用自动进样方式分别2h连续检测各20次，计算均值(x-)、标准差（SD）、变异系数(CV)[2]，说明书要求CV≤4%。（2）批间不精密度：分别将低值和高值质控品，2个水平分别每天测定2次，分析批时间间隔大于2h，不间断连续测定30天，共收集60个数据，计算标准差（SD）、变异系数(CV)，说明书要求CV≤8%。

3.2验证正确度

用校准品批号B27887对FDP进行校准，校准通过后，采用将该批号的6个不同浓度水平的校准品当做标本，上机检测，计算测定值与目标值的偏倚，偏倚≤5%符合要求。

3.3验证线性范围

分别收集FDP低值标本浓度为2.50μg/ml和高值标本浓度为120.00μg/ml，按照0.5+0、0.4+0.1、0.3+0.2、0.2+0.3、0.1+0.4、0+0.5μg/ml，配成6个不同浓度的样本，每个样本重复检测2次，以理论浓度值为X轴，实际测定结果为Y轴绘图，计算相关系数和回归方程。

3.4验证生物参考区间

选取本院体检患者中各项指标均正常的标本20例，测定其FDP值，来验证厂商试剂说明书提供的生物参考区间。

4.结果

4.1精密度验证结果

见表1。

线性方程为Y=1.023X-0.577，r2=0.995，斜率为1.023，符合验证要求r2＞0.975，0.97＜斜率＜1.03。在2.50～120.00μg/ml的范围内，FDP结果呈线性。

4.4生物参考区间验证结果

统计20例健康体检FDP的检测结果0.70～1.88μg/ml之间，均值为1.26μg/ml，都处于厂商提供的参考范围内（FDP＜2.01μg/ml）。

5.讨论

FDP是诊断DIC的基础实验，是术后危重患者、败血病或严重感染、恶性肿瘤、羊水栓塞、严重毒性反应等严重疾病的重要观察指标之一。[3]在ILACLTOP700全自动血凝分析仪上检测此项目可实现定量、自动、快速、准确的目的，并且还可与其他项目结合，提高临床诊断价值。由于本实验室是新开展FDP的检测，按照ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》标准要求，需要对此项目在血凝分析仪上的性能进行验证。

我们的验证结果显示，由IL医疗设备公司生产的ACLTOP700全自动血凝分析仪和IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品组成一个完整的检测系统。上述验证的性能指标均符合厂家说明书的要求，可以开展此项目服务临床。

【参考文献】

[1]许文荣，王建中.临床血液学检验[M].北京：人民卫生出版社，2012:315.

[2]杜园园，李鹏，韩素丽，等.ACL-TOP+型全自动凝血分析仪性能验证评价[J].长治医学院学报，2015，3(1):212-215.

[3]谭同均，龙琴，彭宇生，等.日立7600-020全自动生化分析仪检测FDP和D-D的性能验证[J].国际检验医学杂志，2012，27（9）:91-94.