实验室质量管理体系的有效控制与改进措施

实验室质量管理体系的有效控制与改进措施

王金娇

华测检测认证集团股份有限公司广东深圳518000

摘要：建立完善的实验室质量管理体系是满足社会对准确实验数据的质量需求,更是促进国内重要科学成果顺利产生的必然需求。基于此，文章结合实际，针对实验室质量管理体系的有效控制与持续改进措施进行了简要阐述，供参考。

关键词：实验室；质量意识；质量控制计划；日常监督；内部审核

时下,经济社会迅猛发展,人们的生活质量不断提升，其在追求物质资料的基础之上，也开始关注健康生活。作为出具检测结果的第三方实验室，为了确保检测数据的准确可靠,确保检测报告的质量,就必须要建立完善的实验室质量管理体系，做好实验室的质量管理工作。而质量管理体系在运行过程中要不断地进行有效控制和持续改进，才能提高体系的适用性和符合性，确保实验室工作有序进行，使实验室持续健康发展。

1编制科学合理的文件化质量管理体系，以保证实验室质量管理体系持续有效的运行

实验室建立及实施质量体系管理，是确保出具准确有效的检测结果和向社会提供优质高效服务的必要条件。实验室在建立质量管理体系时一定要注重从实际情况出发，与实际相结合，灵活套用标准，切记生搬硬套，致使体系无延续性而不好贯穿执行，只有适宜且可控的体系才是最好的和可持续的。本公司是涉及电子电器产品、玩具、纺织品、日化、轻工杂货等各类消费品检测，食品、农产品检测，职业病危害因素检测与评价和环境检测等领域的第三方检测公司，同时接受各级质监部门、环保厅、农业厅、食品药品监督管理局和安全生产监督管理局的监督管理，因此建立的质量管理体系在满足《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO17025）要求的基础上又要满足上述机构的特殊要求。如食品检测机构、职业卫生技术服务机构的法律法规和上级管理部门对资质认定和检验行为规范的要求高，因此在质量手册的编写过程中，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《中华人民共和国职业病防治法》、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》、《职业卫生技术服务机构资质认可条件》等各领域相关的法律法规等要求编写了针对不同领域的检测特殊要求；同时根据上述特殊要求编制抽样程序、职业卫生评价报告审核程序、建设项目职业病危害预评价工作程序、建设项目职业病危害控制效果评价工作程序、建设项目职业病危害现状评价工作程序等相应的程序文件，使法律法规和标准要求与本公司的质量管理体系要求有机结合，以保证质量管理体系的科学性和适宜性，使各项质量和技术活动有章可循有法可依，保障质量管理体系有效运行和持续改进。

2开展质量管理体系教育培训，逐步培养人员的质量意识

想要提高实验室的质量控制水平，首先要提高员工的质量意识，使员工充分地意识到质量的作用，如此才能保持工作中的质量，坚持质量第一，进行不断地改进，从而满足客户的各方面的需求，最终确保实验室质量的提高。对于第三方检测实验室而言，各项发放的检测报告既是我们的最终“产品”，要保证这种特殊形式“产品”的质量，对我们来说就是如何保证检测数据准确性的问题。由于实验室人员水平、素质、能力的参差不齐，除少部分认识到质量管理体系重要性的是质量保证工作的直接参与者和管理人员外，大部分检测人员均为被动参与者，而且这部分检测人员也是实验室质量管理体系文件的直接执行者，通过检查发现，这部分人未能充分意识到实验室质量管理的重要性。为此，我们通过以下途径对这部分人员开展质量教育培训：第一，加强对《检验检测实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》等准则和质量手册、程序文件等公司体系文件的学习；第二，组织关键岗位人员到质量管理水平较先进的实验室参观学习，吸取先进实验室的质量管理经验；第三，定期开展质量知识专题讲座、组织考核和学术评比等活动，同时采取各项激励措施，提高员工对质量的学习热情。通过上述培训加强检测人员对质量体系的了解，逐步培养他们的质量意识，改善他们对质量管理体系的认知水平和行为态度。

3制定切实可行的质量控制计划，以提高实验室检测水平

质量管理部门在每年年初要制定实验室的质量管理控制计划，对质量进行有选择性和针对性的控制。质量控制主要包括内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制指的是检测人员对检测质量进行控制的过程，主要控制措施为：定期使用有证标准物质进行验证、人员比对、仪器比对、方法比对、空白试验、平行双样实验、加标回收试验、留样复测、控制标准曲线斜率试验等。像水及废水中总磷的测定，它对过硫酸钾这种试剂的纯度要求高(国产试剂需要提纯后试剂空白值才能达到标准规定)，可以通过空白值是否符合标准规定作为质量控制措施；像公共场所中氨的测定，检测方法中对氨线性方程的斜率K有明确的规定，可以通过测得斜率K是否在标准规定的范围内作为质控措施。只有认真执行了内部质量控制才能进行下一步的外部质量控制，质量控制主要是查看系统是否存在明显的误差，减少误差，从而使得实验室的数据可靠性提高。外部质量控制措施有：参加实验室间的比对、测量审核以及能力验证等。能力验证主要通过实验间比对来确定实验室的能力水平，使实验室的检测水平维持在较高的阶段，是一项对能力考察、监督、确认的验证活动，经过能力验证，实验室能客观地对其数据的可靠性进行评价。

4加强日常监督，以保证实验室的管理质量

控制检测实验室质量活动的重要途径是进行实验室的日常监督，加强日常监督能有效地提高自我改进的机制，是对实验室质量管理的内部审核与管理评审的一项补充环节。质量监督员在日常工作中持续不断关注对检测结果有影响的各种要求，及时纠正不符合工作，对潜在不符合工作提前采取预防措施，消除质量管理体系运行中存在的问题，使得质量管理体系在工作过程中不断地完善与顺利运行。根据实际的情况，结合自身特点，实验室可以编辑有效的实施方案进行有效的监督。首先，要确定监督活动的范围，监督活动要贯穿整个检测工作过程。其次，要确定日常监督的重点内容，如:实验室的环境条件及设备设施的设置是否符合规定、检测人员是否按照作业指导书及标准的要求进行检测、检测人员是否能够熟练操作所有的仪器设备、检测人员是否严格按照标准规定处理及检测样品、检测人员是否按要求采取质量控制措施、检测所用的标准是否现行有效、记录和数据处理及对结果判定和报告编制等进行监督。

5加强内部审核，确保质量管理体系的符合性

内部审核是实验室内部组织实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。内部审核的目的是为了确定实验室的运行是否持续符合管理体系的要求，识别其中不符合工作，近而全面和系统地对质量管理体系的有效性进行评价，必要时及时采取纠正或预防措施，以保持管理体系有效运行和持续改进，提高实验室的检测能力，增加客户满意度。通过对实验室多次内审的经验得知，要保证内审的效果，组建一支专业技术能力强、对评审准则和管理体系文件理解透彻、熟悉审核技巧、审核方式多样化的质量管理体系内审员队伍是十分必要的。内审员的水平决定了内审活动的水平和审核的效果，内审员必须熟悉相关的法律法规、CNAS规则/准则、资质认定评审准则、实验室质量管理体系文件及与检测业务相关的专业知识，熟悉质量管理体系审核程序、方法及技巧，具备沟通交流技巧、现场分析判断能力及随机应变能力等。可以通过以下途径提高内审员能力：第一，参加外部正规的内审员课程培训，内部交流，汲取现场监督审核老师的内审活动技巧；第二，由内审组织方和被审核部门对内审员进行评价，根据评价结果对内审员实行末位淘汰，督促内审员自我提升。

6结束语

总之，实验室质量管理水平的高低,直接影响着实验室所出具检测报告质量的高低，因而必须得到重视。在工作中，我们要构建完善的实验室质量管理体系，做好工作中的每个环节，使员工的质量意识得到强化、加强内部审核工作、加强日常监督、选择质量控制的有效途径，以落实检验质量第一的方针，提高实验室的检测能力，保证检测数据准确可靠，适应市场的变化需求，更好地满足客户要求。

参考文献

[1]朱志斌.水环境监测实验室质量管理体系的构建[J].地球,2016(4).

[2]罗胜保,魏建林,左文杰等.实验室质量管理体系的构建[J].粮食科技与经济,2013,38(3):32-33.