浅谈企业GSP认证后的质量管理工作

浅谈企业GSP认证后的质量管理工作

裴秀珍

裴秀珍（宁夏启元国药有限公司）

摘要：通过分析GSP中影响药品质量的因素，针对目前企业GSP认证之后，实施GSP出现疲软的现象，提出自己的建议。

关键词：GSP认证质量管理

0引言

GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

现行的《药品经营质量管理规范》是国家药品监督管理局于2000年7月1日颁布实施的。目前，全国的药品批发企业及零售企业均执行这一法规并通过了GSP认证，新开张的经营企业必须通过GSP认证才能投入运营。国家的这一强制措施，确实提升了医药流通领域的质量管理，是一个严格、有效控制整个药品经营过程的好办法。但我认为：GSP认证通过只是在保证所经营药品质量所跨出的第一步，更多的工作还要在认证以后的时间里长期坚持去做。

1质量管理部门继续监督GSP的实施并做好药品质量的动态监管工作

在认证过程中，企业大多数抽调相关部门的人员组成了认证工作办公室，突击完成了GSP认证，但这是一个临时性机构，认证工作完成后，必然会解散。但这并不是说GSP工作可以停止和放松。需长期设立质量管理部门来有效监督GSP的实施，才能把原先在GSP认证中制定的好的制度、岗位职责及工作程序巩固在实际的岗位操作中。同时，在监督GSP实施的同时，解决GSP执行中的问题，发现在原先GSP认证时制定的制度、职责、程序做不到或不符合本企业的实际操作，在不违背GSP要求的前提下，对原先认证中确定的制度需按文件修订程序进行修订。

质量管理部门在修订质量管理体系文件的同时，需对GSP认证后所建立的首营企业、首营品种进行质量审核并建立质量档案；对在经营过程中产生的不合格药品进行审核并对处理过程实施监督；对出现的药品的质量查询、质量事故或质量投诉要进行调查、处理和报告；收集企业内部药品的质量信息（近效期药品、库存药品养护情况等）和企业外部药品的质量信息（国家随时发布的质量公告等），及时整理分析、分类、分级后，将有价值的信息反馈到各岗位去执行；发现所经营的药品出现质量问题需立即召回并妥善处理。

通过上述种种质量行为，质量管理部才能把原先GSP认证中制定的一套理论上的文字内容与企业的实际相结合，完成所经营药品的动态质量管理。

2在硬件建设和使用上，严格执行GSP的要求

根据GSP要求，企业需根据所经营的药品的具体要求，设立常温库、阴凉库、冷库、易串味药品专库等，而且面积一定要满足经营药品的规模。要根据企业的经营状况，科学的调整硬件设施、设备。一般不求豪华求实用，只要能保证储存的药品在规定的温湿度范围内就行(具体储存条件要以药品外包装盒上的要求为准)。但有的企业不是在认证结束后把空调等养护设备拆除，就是怕浪费资源而把空调束之高阁，造成阴凉库不再阴凉。在夏天高温情况下，造成药品变质（吸潮、融化、变色等）、发霉等。尤其需在冷库或冷柜中储存的生化制品或生物制品，温湿度达不到要求，极易使药品失去生物活性。还有些企业，原先认证时，药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与其它药品是分库存放的，等认证结束后，为节省空间，全放到一起了。这些不符合GSP的储存条件，不仅使药品变质，使企业本身蒙受经济损失|（变质药品不能再销售），对人民用药也不安全，而且一旦被药品监督部门抽查到，将会面临着经济损失、企业名誉损失甚至被吊销GSP认证证书及药品经营许可证的危险。

3进一步完善和利用企业的计算机管理系统

为通过GSP认证检查，企业都有一套符合GSP要求及企业经营实际要求的管理软件。这套管理软件，免除了大量繁杂的、不规范的手工抄录记录，如药品的验收记录用软件系统中的采购清单代替；销售记录由软件系统中的销售清单代替，还有很多的记录都可在电脑中生成。但有些功能还是没有被充分利用。在监督GSP的实施过程中，应尽可能的发挥软件的功能，加强药品质量管理的规范化。另外，企业所用软件，并不能完全满足或者不能严格、有效的控制整个药品经营过程，是有缺口的。如ERP系统的应用，虽然需要企业继续投入，但它在企业的资源、计划、质量控制工作及经营效益上都大有好处。更为重要的是:它给管理制度的严格执行创造了条件、提升了管理水平，提高了工作效率。所以企业应重视现代管理手段和技术的更新和应用。

4人员与培训

执行GSP必须全员参与，继续教育非常关键。GSP工作设计到企业各个部门、各个管理层面和各个环节的全员参与的重要工作。在认证时，企业已经对每位员工进行了法律法规知识、专业技能、质量意识、职业道德、岗位操作的培训与教育。但临阵磨枪的感觉过后，大部分人都会由于工作的压力或别的因素，淡忘培训过的内容。因此必须按照GSP的要求，每年拿出固定的时间对员工进行培训(GSP的法规中也是这么规定的)。通过不断的培训与教育，员工的质量意识才能逐步增强。良好的质量意识是长期培养出来的。在培训巩固原先的GSP内容的同时，要注意国家新出台的新政策、新法规以及国家定期公布的药品不良反应、质量公告等。不停的培训新知识，员工的质量意识才能跟上时代的步伐。

5绩效考核

俗话说：没有规矩，不成方圆。企业已经经过努力，在GSP认证过程中，对公司人、财、物等各方面进行了整合而建立了整套的GSP相关的制度与程序、职责等，如果不能保证其贯彻落实，无疑前面的GSP认证工作将前功尽弃。而要想以前的努力延续下去，不仅质量管理部门要监督，企业还必须建立相应的绩效考核制度，这个制度要力度适当、严格执行。把GSP的考核与员工的工资、晋升、岗位调整等衔接在一起考虑，GSP的工作会贯彻的更好。当然考核不是最终的目的，在每次的考核之后，企业须按考核中出现的问题，结合GSP的规定，提出预防改进措施，做到有效、准确、到位，杜绝类似的问题再次发生。

综上所述，GSP能否持之以恒的贯彻执行下去，企业是否重视、认识是否到位、准确很重要。国家强制推行GSP并不单纯是一种行政规章，它包含现代企业管理理论内容。有些企业甚至认为：执行GSP妨碍公司的经营销售。我认为：实施GSP可以让企业所经营的药品更有质量保障，也可以说是让企业在今后的市场竞争中争取到了主动地位。