浅谈胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎与胆囊炎的体会

浅谈胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎与胆囊炎的体会

余泽云1杨洪英2段明2段金山2程韵洲2徐春艳3龚

余泽云1杨洪英2段明2段金山2程韵洲2徐春艳3龚汉民3张毅4周顺文5

(1云南省中医医院650021；2云南省昆明段洪光消化道疾病专科医院650031)

(3云南省第一人民医院650034；4云南省昆明市中医医院650504；5云南省大理州中医医院671000)

【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2012）36-0079-03

胆汁反流性胃炎与胆囊炎是消化内科的常见多发病，中医归属于“胃脘痛”、“胁痛”的范畴进行辨证论治。2007年4月至2011年4月间，我们在9家医疗机构对2257例患者进行了中药保护品种的临床验证工作。现将临床研究情况分析、报告如下：

一、试验目的

胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎、胆囊炎之胁肋疼痛、胃脘痛、恶心呕吐、胃反、口苦烧灼症的临床有效性分析，并考察其安全性。

二、临床资料

（一）一般资料

胆胃康胶囊为云南保元堂药业有限责任公司生产的国家中药保护品种及专利品种。具有舒肝利胆，清利湿热的功效。主要用于治疗胆汁反流性胃炎、胆囊炎。我们多家医院于2008年1月至2011年12月对胆胃康胶囊治疗胁肋疼痛、胃脘痛、呕吐、胃反、口苦烧灼症进行了临床对照观察，并用荆花胃康胶囊，企业为天津天士力制药股份有限公司生产的品种作为对照观察，现将其结果总结如下：

（二）诊断标准

1、西医诊断标准

（1）病史

A．有胆系疾病史或长期慢性反复发作的右上腹疼痛病史。

B．有胆汁反流性胃炎病史，且有与体位改变有关的烧灼样胸骨后疼痛或原因不明的夜间阵发性呛咳、喘息者、似胆汁反流性食管炎存在。

（2）症状及体征：见临床表现

（3）辅助检查

A．胆囊造影及腹部平片：胆囊不显影或脂肪餐后收缩功能差，有时可见结石阴影。

B．B超：（1）胆汁反流性胃炎：胆囊壁增厚、毛糙、模糊或有结石。（2）胆囊炎：①胆囊可有增大、缩小或正常。形态可因与周围组织器官粘连而变形，也可无明显改变。②胆囊壁毛糙、增厚或因局部炎症程度之不同而厚薄不均匀。③胆汁因有炎症渗出，均匀性差而透声欠佳或透声性差，使胆囊后方的增强效应有所减弱。④胆囊内可有结石、寄生虫体的回声团或中等强度的沉积物回声。⑤血吸虫性、华支睾吸虫性及病毒性胆囊炎患者常有肝大；血吸虫性及病毒性胆囊炎患者常伴有脾大及门静脉的增宽。⑥若胆囊颈部梗阻形成胆囊积水，则胆囊极度胀大，囊壁变薄，胆囊后方回声增强。

C．胃镜检查：可见黏液糊之黏液呈黄色、绿色或黄绿色，胃腔内有大量含胆汁的胃液或胃壁上附有较多含胆汁的黏液，或进镜距幽门口45cm处停留1分钟，可见到含有胆汁的呈泡沫样或水样的十二指肠液从幽门口反流入胃。胃黏膜充血、水肿，呈弥漫性黯紫红色，而且越近幽门程度越重，幽门口充血、水肿、变形或关闭不良。胆汁反流的诊断与分级：胃镜检查进镜距幽门口45cm处停留1分钟，观察有无胆汁反流。0°无胆汁反流；Ⅰ°少量黄色泡沫从幽门口冒出；Ⅱ°中等量黄色泡沫从幽门口入胃，黏膜黄染；Ⅲ°大量黄色泡沫从幽门口反流入胃，胃内有黄绿色液体或黏液积存。

D．胃黏膜活检：除有明显的炎性细胞浸润外，尚可见到小片糜烂、坏死、肠化生、不典型增生等改变。

E．X线钡餐透视：可见钡剂由十二指肠球部向胃内反流，或符合慢性胃炎，并排除其他胃部病变。

2.中医诊断

(1)在中医证治分类中可分为肝郁气滞证，肝胆湿热证、瘀血阻络证、肝络失养证，根据本药品的功能主治特点，本试验观察只选肝胆湿热证作试验对象。

(2）“胁痛（肝胆湿热型）”患者以右胁或二侧胁肋疼痛为主要表现，并可兼见胃脘疼痛、胃反、口苦烧灼、恶心呕吐、大便干、尿短赤等症状，舌红苔黄腻，脉弦细。

(3)中医病机分析:饮食不节可使脾失健运，湿热内生，熏蒸肝胆，故右胁胀痛或绞痛;湿热阻滞脾胃，故胃脘闷痛，纳呆，厌油，口苦；热盛伤津，肠道失润，故大便干结；湿热,下注，故尿短赤；苔黄腻，脉弦细或数为肝胆湿热之征。肝胆湿热型患者多伴有较明显的胆系感染。

(4)有反复发作病史

(5)胃镜检查:有胃粘膜炎症表现及胆计反流。

(6)B超:胆囊增大，张力增高，胆汁透声欠佳。

三、试验病例标准

1.纳入病例标准

(1)符合上述诊断标准;

(2)年龄在18岁-65岁之间。

2．排除病例标准

(1)药物性、霉菌性、腐蚀性、免疫相关的食管炎；

(2)冠心病、慢性支气炎、哮喘；

(3)胃有出血并发症的患者；

(4)肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者；

(5)肿瘤、急腹症患者；

(6)年龄在18岁以下，65岁以上患者；

(7)妊娠和哺乳期妇女，对本药过敏者；

(8)不符合纳入标准，末按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

四、研究方法

共入组研究2557名患者，其中胆汁返流性胃炎1733例胆囊炎894例，2019例使用胆胃康胶囊治疗，538例使用对照药物治疗，在9家医院进行临床研究。见表1。

表1患者医院分布及疾病分布情况

1．治疗方法:

(1)治疗组与对照组采用相同的基础治疗，进行了饮食调整多素少油脂，禁刺激性食物，避免辛辣食品及酸性饮料，戒烟，酒，少食多餐，抬高床头，睡前3h不再进食。

(2)治疗组:胆胃康胶囊(云南保元堂药业有限责任公司)生产。处方:青叶胆、西南黄芩、枳壳、竹叶柴胡、杭白芍、泽泻、茯苓、茵陈、淡竹叶、灯心草。

功能主治:舒肝利胆，清利湿热，用于肝胆湿热所致黄疸，肋痛及胆汁反流性胃炎，胆囊炎见上述症状者。

用法用量:口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。

不良反应：尚不明确。

禁忌：孕妇禁服。

(3)对照组:荆花胃康胶囊(天津天士力制药股份有限公司)

处方:土荆芥，水团花。

功能主治:理气散寒，清热化瘀，用于寒热错杂证，或兼气滞血瘀症的胃脘痛，症见:胃脘胀闷疼痛，暖后。返酸，嘈杂，口苦等，以及十二指肠溃疡见于以上证候者。

用法用量:饭前服，一次2粒，一天3次。

2．观察指标

（1）两组综合疗效

A．治愈：胁肋疼痛，胃脘痛、呕吐、胃反、恶心呕吐等症状消失，胃镜检查进镜距幽门口45cm处停留1分钟，观察有无胆汁反流。0°无胆汁反流；

显效：胁肋疼痛，胃脘痛、呕吐、胃反、恶心呕吐症状部分消失，胃镜检查Ⅰ°少量黄色泡沫从幽门口冒出；

有效：胁肋疼痛，胃脘痛、呕吐、胃反、恶心呕吐症状部分消失，胃镜检查Ⅱ°中等量黄色泡沫从幽门口入胃，黏膜黄染；

无效：胁肋疼痛，胃脘痛、呕吐、胃反、恶心呕吐等症状无明显改善，胃镜检查Ⅲ°大量黄色泡沫从幽门口反流入胃，胃内有黄绿色液体或黏液积存。

B．B超检查结果：正常

C．血常规、肝肾功能：正常

D．舌、脉象

（2）两组治疗前后积分比较

（3）两组不良事件发生情况，密切观察两组不良事件及不良反应，纪录其发生时间，表现程度，处理经过及结果，注意有无严重不良事件及不良反应发生。

（4）统计学处理

统计学方法:

采用采用SPSS18.0统计分析软件,计数资料一般采用x2检验，等级分组资料采用Wilcoxon秩和检验，多中心实验采用CMH统计分析。计量资料采用t检验，单因素方差分析（ANOVA）,治疗前后采用配对t检验。

五、结果

（一）一般资料

住院患者1648例，门诊患者中选择909例。胆胃康胶囊组男性1275例，女性744例；最小年龄18岁，最大年龄64岁，平均年龄47.8岁；最长病程2年，最短病程3周，平均病程1.8月。西医诊断为胆汁返流性胃炎1434例，胆囊炎585例。对照组男性356例，女182例，最小年龄21岁，最大年龄62岁，平均年龄46.4岁，最长病程2年，最短病程2周，平均病程1.9月，西医诊断为胆汁返流性胃炎371例，胆囊炎167例。两组一般资料比较，P均大于0.05，说明两组具有可比性，见表2。

表2胆胃康胶囊与对照组治疗前一般资料比较

（二）两组疗效比较

1.总疗效比较

胆胃康胶囊组显效率为54.2%，有效率为90.9%。对照组显效率为38.8%，有效率为71.6%。两组比较，Z=8.395，P=0.000。两组差异极显著。说明胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎和胆囊炎的疗效优于对照组，见表3。

表3胆胃康胶囊与对照组疗效比较

注：显效率=（临床治愈+显效）/例数×100%，有效率=（临床治愈+显效+有效）/例数×100%。

2.西医病种疗效比较

胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎有效率为92.7%，对照组为73.9%，Z=7.452,P=0.000,两组疗效差别显著。胆胃康胶囊治疗胆囊炎有效率为86.7%，对照组为65.3%,Z=3.951,P=0.000,两组疗效差别显著，见表4。

表4西医病种疗效比较

3.主要症状疗效比较

两组主要症状的疗效比较，P均小于0.01，各症状疗效的差异显著，见表5。

表5主要症状疗效比较

（三）胆胃康胶囊疗效医院分布情况

胆胃康胶囊治疗胆汁反流性胃炎各医院疗效比较,2=3.721，P=0.293。各医院疗效差异不显著，见表6。

表6胆胃康治疗胆汁返流性胃炎医院分布及疗效情况

对胆胃康胶囊治疗胆囊炎各医院疗效进行了比较，?2=10.626，P=0.014。

（四）胆胃康胶囊实验室指标比较

1.血常规治疗前后比较，见表7。

表7血常规治疗前后比较（胆胃康胶囊）

2.B超结果治疗前后比较，见表8。

表8B超结果前后比较（胆胃康胶囊）

2=228.593，P=0.000。

3.治疗前后胃镜结果比较，见表9。

表9胆汁反流性胃炎胃镜前后比较（胆胃康胶囊）

Z=8.456,P=0.000。

4.治疗前后肝肾功能比较，见表10。

表10肝肾功能前后比较（胆胃康胶囊）

六、讨论

1.中医学将胆汁反流性胃炎及胆囊炎归属于胃脘痛、呕吐、反胃、胁痛、胆胀等范畴进行诊治。

2.随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，人口老年化及诊断技术的进步，胆汁反流性胃炎、胆囊炎的发病率和检出率逐年上升，非结石性胆囊炎高达8.2%,患者体温、血象可正常，仅有胁肋疼痛和消化不良症状的慢性胆囊炎，多数无急性病史，西医治疗单纯应用抗茵、利胆的西药，疗效欠佳，而手术治疗要受适应证的限制，又易产生并发症。

3、.中西医结合治疗的非手术疗法，为首选治法。大理段氏采用舒肝利胆、清利湿热法治疗肝胆湿热证之胁痛、黄疸，胆汁反流性胃炎、胆囊炎疗效确切，处方中青叶胆清肝胆湿热；茯苓、泽泻、淡竹叶、灯心草清热利湿；黄芩、杭白芍、枳壳疏肝利胆，柴胡疏肝解郁泄热；茵陈利胆退黄，现代药理学证实：青叶胆：保肝；茯苓：利尿、促纳、氯、钾排出、镇静；泽泻：抑菌、利尿；淡竹叶：抑菌、解热；灯心草：利尿、镇静；黄芩：解热、抑菌抗病毒、利胆、镇静、降压；杭白芍：抑菌、缓解平滑肌痉挛；枳壳：兴奋胃、子宫平滑肌、升压；柴胡：解热镇静止痛、抑菌、保肝；茵陈：抑菌、保肝、利胆、解热、降压。

4.从临床观察的结果看，无论是总有效率症状疗效比较等方面，治疗组明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），说明从远期看胆胃康胶囊具有多层面，多靶点治疗胆汁反流性胃炎，胆囊炎优于荆花胃康胶囊。