浅析药物不良反应

浅析药物不良反应

赵永福

（渭源县锹峪卫生院甘肃定西，748206）

【摘要】药品治疗是临床医学最主要的手段，但由于药品作用的“两重性”，用药后可能出现不良反应。本文通过对药品不良反应行为主体的研究、法律政策、信息技术应用及药物警戒等方面进行分析，总结目前我国在药品不良反应监测体系中存在的问题，并提出相关建议。

【关键词】药品不良反应检测体系问题建议

[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）15-0543-02

一前言

世界卫生组织（WHO）对药物不良反应的定义：为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的身体功能，人在正常用法用量情况下服用药品所出现与用药目的无关并给患者带来不适或痛苦的有害反应。我国药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应是药品所固有的特性所引起的。结合文献综述等，将药品不良反应综述如下。

（一）药品不良反应产生的原因

（1）药物方面的因素：药理作用、方法和剂量的影响、药物相互作用、

药品质量、药物的剂型和赋形剂的影响。

（2）机体方面的因素：种族的差异、性别、年龄、病理状态之影响。

（二）国内研究现状

近年来，国内不少专家对我国药品不良反应报告制度进行了研究。关于药品不良反应的解决办法，许多专家学者撰文进行过专题讨论，如：单伟光、蔡敏女在《中国卫生事业管理》2010年第3期上发表了“再论药品不良反应救济的保险模式”等。总之，对于药品不良反应的研究正在不断深入，将迎来新的良好局面。

二、我国药品不良反应研究的主要内容及任务

（一）行为主体研究

（1）报告药品不良反应的意义：首先，报告药品不良反应是法律赋予的权利和义务，报告药品不良反应可为国家药品监督管理部门提供科学依据，也是当前构建和谐社会的集中体现。

我国药品不良反应开展已有30多年，监测工作主要依托报告体系、评价体系和服务体系“三个体系”，仍存在以下几个方面问题：1、报告主体积极性不高。2、漏报现象严重。3、报表质量不高。4、信息评价，利用率低。5、相关的法律政策不足。

（2）各报告主体在药品不良反应报告中的地位与职责

1.药品生产、经营企业在药品不良反应报告中的主体地位。药品生产企业通过生产、销售药品获取利润，同时应承担药品不良反应报告的义务。药品经营企业是把药品直接交给使用者的窗口，其活动不仅涉及经营药品的过程，还应承担售出药品不良反应反馈信息的收集报告义务，并有责任将收集到的反馈信息按规定报告。

2.医疗卫生机构是药品不良反应报告的重要主体。医疗卫生机构作为药品不良反应报告的主体之一，可以充分发挥其独有优势，收集到大量的不良反应信息进行分析。

3.2011年国家药品不良反应监测年度报告新闻发布会。2012年5月30日14时举行了2011年国家药品不良反应监测年度报告新闻发布会，药品安全监管司副司长颜敏、国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦发布有关内容。药品安全监管司副司长颜敏说，药品不良反应报告的收集只是我们发现安全风险的手段，而不是我们的最终目的。我们的目的是对数据分析评价，采取措施控制风险，保证公众用药安全，所以近几年国家局在健全监测机构的同时，不断加强药品不良反应报告收集能力，强化数据分析利用能力……企业是药品安全第一责任人，我们常常讲药品质量是生产出来的，因此，企业必须对其生产的药品安全负责，理应承担起药品安全性监测的责任，要主动了解自己产品在生产、经营和临床应用中的安全性，主动控制药品安全风险……保障患者用药安全。

（二）法律责任及信息技术研究

我国现行的ADR监测法律体系包括法律、法规、规章三个层次，主要有《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》等。

（1）药品不良反应法律责任的特殊性

由于药品不良反应本身的特殊性，有关其责任与一般产品责任相比较，应考虑如下特殊因素:一是药品不良反应事件认定的困难性。二是责任主体判定的困难性。三是因果关系判断的困难性。四是举证的困难性。五是损害填补的紧迫性。相关的责任制度较之于一般产品责任制度须更加谨慎考虑，妥善设计。

（2）药品经营质量管理规范中药品不良反应法律责任

我国《药品经营质量管理规范》：第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十四）负责药品不良反应的报告。第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（十）负责药品不良反应的报告。第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

三、存在的问题与建议

（一）我国药品不良反应监测体系存在的问题

目前，我国已经在全国范围内建立起包括行政监管体系（各级药品安全监管机构）和技术监督体系（各级ADR监测机构）在内的多层级ADR监测机构网，国家、省级、部分市级不良反应监测机构都配备了一定数目的专兼职监测技术人员，监测体系初具规模。但实际上药品不良反应监测制度存在药品不良反应报告数量少、质量差、法规不完善等很多问题表现在以下三个方面：报告的主体没有充分发挥其主观能动性；ADR监测水平不高；工作多流于形式；法规的不健全，组织体系建设单一导致了监管的难度。

（二）药品不良反应监测对策

针对当前ADR监测管理工作中存在的突出问题和薄弱环节，提出以下建议：进一步加强宣传，明确有关部门的工作职责；借鉴国外先进经验，强化技术监测与评价的能力建设；切实强化企业职责，完善相关法规政策；完善应急机制，加大损害赔偿，加强基层监测机构建设。成立大量的县级专门机构，建议医疗机构违反相关规定的处罚权由药监部门来行使，确保药品不良反应监测工作尽快迈向成熟阶段，保障公众安全用药。

参考文献

[1]《药品不良反应报告和监测管理办法》.中华人民共和国卫生部令，第81号

[2]《中华人民共和国药品管理法》.中华人民共和国主席令，第45号

[3]2011年国家药品不良反应监测年度报告新闻发布会，2012.5.30

[4]单伟光、蔡敏女、董耿等.再论药品不良反应救济的保险模式.中国卫生事业管理[J]，2010（3）