从安全输血谈血站检验试剂的质量管理

从安全输血谈血站检验试剂的质量管理

张艳梅王楼任红霞聂军姜燕娟孟毓

张艳梅王楼任红霞聂军姜燕娟孟毓（新乡市中心血站河南新乡453000）

《血站质量管理规范》中明确规定了采供血所用的物料符合国家相关规定，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响[1]。《血站实验室质量管理规范》中明确要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，建立试剂的确认程序，每批试剂投入使用前应进行确认，建立试剂的库存管理程序[2]。我站自2006年新法规实施后建立了试剂的质量管理程序，包括从生产商和供应商的资质审核、每年一次的试剂确认、库房的管理、试剂的抽检等标准。保证了试剂的质量，取得了良好的效果，先介绍如下：

1检验试剂管理类别和种类

2008年《血站技术操作规程》（讨论稿）对关键物料定义是采供血流程使用的，对血液质量影响重大的物料。因此，检验类试剂应属关键物料范围。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》国食药监械[2007]229号文件规定，血源筛查体外诊断试剂按照药品实施管理，体外诊断试剂按照医疗器械实施管理。本站使用的血源筛查体外诊断试剂包括：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋酶联试剂、血型试剂。体外诊断试剂包括：ALT检测试剂、乙肝快速检验试条。

2采供过程的质量管理

2.1对供方资质审核、评价并每年进行一次试剂质量评价。站内设备科根据采购试剂的技术标准要求和血站采购要求，通过对检验试剂质量、价格、供货期等进行比较，编制《物料供方能力评定表》，要求其提供充分的书面证明材料，包括：营业执照副本、药品生产许可证、药品批准文件、GMP证书、授权委托书等。

2.2库房验收管理库房严格要求试剂采购数量、频率标准和最低最高库存量，并尽可能一次采购同一批号产品，以减少批间差异。试剂购入后，首先由采购人员和仓库管理人员共同对名称、数量、外观、说明书、装箱单。检验报告单应由中国药品生物制品检定所签发。初步验证合格后准许入仓库待检区，并在醒目位置标明此物待检不可发放使用，然后通知质量抽检。同时对储存温湿度进行持续监控，发放时遵循“先进先出”的原则。

2.3质量抽检检验试剂发放前必须经质量控制科每批次质量抽检，符合国家相关标准后才能发放使用。质控抽样比例和方法严格遵守标准SOP，要求对酶免试剂外观、液体组分、精密性、重复性、灵敏度等指标进行测定；对血型试剂外观、特异性、亲和力、效价等指标进行测定。

3讨论

2011年共抽检检验试剂48批次，不合格2批。分别是2011年6月16日所购进的某厂抗-HCV试剂盒（批号2011020208）和2011年6月7日所购进的某厂抗-TP试剂盒（批号2011027503）精密性CV值均超出国家规定（CV≤15%）。批内变异系数大可造成板孔均一性不好，进而导致检验科检测结果不稳定，重复性不好[2]。通过和经销商沟通后分析原因认为本站所购进两批试剂均在6月份,正是气候炎热的夏季,室外温度较高，经物流运输时间过长，包装箱内冰块融化导致冷链失控造成。对两批试剂进行退货处理，并要求经销商提交防止再次发生的措施。此后，经销商加大冰块放置数量，并缩短路途运输时间，6月份以后不合格现象未再发生。

通过以上对检验试剂的质量控制，检验试剂的质量得到明显提高。1）2011年共对24批次4种ELISA检验试剂进行抽检，避免了2批次不合格品的使用，经调查全部是由经销商和生产商在物流环节操作不当引起的，对2批试剂进行退货处理，并要求经销商以后提交运输过程冷链温度记录。2）2011年度至今，检验科按时参加卫生部组织的全国血站实验室室间质评结果反馈，PT得分均为100分；在河南省临检中心每半年对血站成品库血液标本（每血型5份）共20份标本抽检中，结果符合率为100%；在新乡市疾控中心每季度对我站50份标本的抽检中，结果符合率为100%。

安全输血一直以来都是血站人追求的最高境界，血液检测结果的准确性对安全输血起着决定性作用。新的《血站技术操作规程》（2012版）中规定，应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序；应建立并执行试剂的质量抽检制度，应对每次购进的试剂进行质量抽检[4]。因此，必须对检验试剂从购入、库房验收、质量抽检、储存发放等全过程实施质量管理，更好地保证试剂质量，也使检验结果更加准确、可靠。

参考文献

[1]卫医政发[2006]167号《血站质量管理规范》.

[2]卫医政发[2006]183号《血站实验室质量管理规范》.

[3]孙玉芬，郭永翠，姚建敏，等.ELISA检测抗-HIV灰带区样品的质量控制.中国输血杂志，2001，14（3）：168.

[4]卫医政发[2012]1号《血站技术操作规程》.