中药标准化重要意义及药品常规检验项目、检验技术研究

中药标准化重要意义及药品常规检验项目、检验技术研究

李亚妮

山西省运城市食品药品检验所044000

摘要：中药是中医防病治病的物质基础，是保证中医疗效的重要标志之一。中药质量的好坏直接关系到用药者的身体健康，因此中药药品检验工作在整个制药过程中发挥着至关重要的作用，实现中药标准化势在必行。本文针对中药标准化的重要意义以及药品的常规检验项目、技术进行简要介绍和分析，以期为新药的研制提供参考依据，为临床的安全用药提供保障。

关键词：中药标准化；中药药品检验

中药是祖国医药学宝贵遗产的重要组成部分，在国内外享有盛誉，实现中药标准化有利于中医药走上国际化道路。在新药的研制过程中，《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准和生产用质量标准[1]。目的就是确保临床研究用药的稳定一致性及上市药品的质量，从而保证药品的安全有效。因此，要重视中药标准化及药品检验，现对此做如下阐述。

1中药标准化重要意义及现状

中药标准化是中药现代化和国际化的基础和必备条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是基础，没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。无标准就无法控制质量，同时还会出现大量的伪品、替代品、同名异物品等，造成药材品种混乱，影响中药的质量以及用药安全。由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药出口，面对医药国际市场的竞争和我国传统中医药所处的地位，虽然我国有丰富的中药资源、大量有效方剂和中医药传统理论的优势特色，但由于缺少能让世人信服并能保证优质、安全、有效、稳定、可控的中药质量标准规范体系，致使我国中药至今不能以药品身份进入国际医药市场。相反有10多个国家和地区的约40个品种的天然药物在我国注册，每年进口的“洋中药”价值近亿美元[2]。因此，建立科学规范、技术先进、经济合理的符合中医用药特色的现代中药质量控制标准十分重要。在研究健全以特定成分含量为质量控制指标的同时，建立相应的药材指纹图谱，包括DNA指纹图谱、HPLC指纹图谱等的质量标准，确保优质、道地药材有标准可依[3]。

2中药药品常规检验

2.1检验项目

目前，我国中药材和中成药的质量是通过收载于《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》的国家药品标准来控制的，各省、自治区、直辖市药材标准控制各地习用药材的质量。其主要要求是：（1）主要药物必须进行有效成分的定量测定；（2）有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量)；（3）贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量)；（4）50％以上的组成药物必须进行定性鉴别。

《中国药典》规定中药材的常规检验项目（见表1）有水分、灰分、浸出物、挥发油、膨胀度、酸败度、色度和有害物质检查等，现分述如下。

表1中药药品药品常规检验项目

2.1.1水分测定

中药材中若含有过量的水分，不仅易霉烂变质，使有效成分分解，且相对地减少了实际用量而达不到治疗目的。因此，控制中药中水分的含量对保证中药质量有密切关系。水分限度制定应考虑气候、温度、湿度的不同以及药材包装、贮运的实际情况。

2.1.2灰分测定

包括总灰分、酸不溶性灰分的测定。将中药粉碎过筛、炭化，高温炽灼至灰化，则细胞组织及其内含物灰烬成为灰分而残留，由此所得的灰分称为“生理灰分或总灰分（不挥发性无机盐类)”。同一种中药在无外来掺杂物时，其生理灰分应在一定范围以内，故所测灰分数值高于正常范围时，有可能在加工处理或运输储存环节中有其他无机物（如泥土、砂石等)污染或掺杂。因此，灰分的测定对于保证中药（特别是粉末中药材)的品质和纯度具有重要意义。

有的中药的总灰分本身差异较大，特别是组织中含草酸钙结晶较多的中药，可控制其酸不溶性灰分，即加稀盐酸处理，使总灰分中的钙盐等溶去，而泥土、砂石（主要为硅酸盐)等因不溶解于稀盐酸而残留，得到酸不溶性灰分，能较准确地反映中药的质量。

2.1.3浸出物测定

对于有效成分尚不明确或无法进行定量分析的中药，采用控制浸出物的方法，可以初步区别中药质量优劣的。结合用药习惯、中药质地、已知化学成分类别或提取物的药效研究结果等，选用水、乙醇或其他适当溶剂为溶媒，测定中药中可溶性物质的含量，以示中药的品质，在一定的条件下药材浸出物的含量大致有一定的范围。通常选用水、一定浓度的乙醇（或甲醇)、正丁醇、乙醚等作浸出物测定溶剂。测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀。

2.1.4挥发油测定

适用于含挥发油的中药。其原理是利用药材中所含挥发性成分能与水蒸气同时馏出来的性质，采用挥发油测定器进行测定。测定法分为甲法和乙法，分别适用于相对密度在1.0以下和1.0以上挥发油的测定，《中国药典》控制挥发油含量的品种有29个，辛夷挥发油含量不得少于1.0％，薄荷挥发油含量不得少于0.80％，炮制后不得少于0.40％[4]。

2.1.5膨胀度测定

膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指按干燥品计算，每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml)。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的中药。如葶苈子等果实种子类药材种皮含有丰富的黏液质，其吸水膨胀的程度和其所含的黏液质成正比关系。葶苈子有南葶苈子和北葶苈子之分，外形有时不易区分，但两者的膨胀度差别较大。

2.1.6酸败度测定

酸败是指油脂或含油脂的种子类药材，在贮藏过程中发生复杂的化学变化，产生游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等分解产物，因而出现异臭味，影响药材的感观性质和内在质量。本检查通过测定酸值、羰基值和过氧化值，以检查控制药材的酸败程度。酸败度限度（酸值、羰基值和过氧化值的限度)的制定，要与种子类药材外观性状或经验鉴别结合起来，以确定上述各值与种子泛油程度之问的相关性，才能制定合理的限度。

2.1.7色度测定

含挥发油类中药，在贮藏过程中常易发生氧化、聚合而变质，经验鉴别称为“走油”。如《中国药典》规定检查白术的色度，就是利用目视比色鉴别法检查有色杂质的限量，从而了解和控制其药材走油变质的程度。

2.1.8有害物质测定

在中药品质鉴别和研究中，有害物质的检查是一项重要内容。对中药中无机成分和有害、有毒成分的分析研究已引起药物工作者的极大重视，中药的有害物质的研究和有效成分的研究同样重要。由于中药（天然药物)取材于自然界，其自然环境的污染造成中药中农药残留、重金属的超标、黄曲霉素过量等，严重地危害了人们的健康。随着人类崇尚“健康、无污染”意识的逐步加强，尤其是发达国家根据国情对相关产品品质要求较高，相继对由各国进口的有关产品制订了严格的质量标准，其中，对于中药中农药残留量、重金属、黄曲霉素的检验，首当其冲。

2.2检验技术

中药药品检验技术是研究中药有效成分的重要手段。深入开展这方面的研究工作，有望对中药中共同存在的某种特定有效成分（如有机酸、皂苷类、黄酮类等)建立一个较为完善的系统分析方法体系，对某些复方制剂有效成分的定量分析研究，可为完善和建立其质量标准提供可靠依据。

2.2.1色谱技术

薄层色谱（TLC)、薄层色谱扫描（TLCS)、高分辨气相色谱（HRGC)、高效液相色谱（HPLC)、液-质联用色谱（HPLC-MS)、圆二色谱、气-红联用（GC-IR)、气-质联用（GC-MS)[5]。

2.2.2光谱技术

紫外光谱（UV)、紫外谱线组（UVG)、导数紫外谱线组（DSUVG)、导数光谱（DS)、红外光谱（IR)、荧光光谱（FR)、核磁共振谱（NMR)、原子吸收光谱（AAs)、X射线衍射光谱（XROD)、X射线荧光光谱（XRF)等。

2.2.3热分析技术

热量分析（TG)、差热分析（DTA)、差示扫描量热（DSC)。

2.2.4分子生物技术

染色体与核型分析、DNA分析、RAPD分析。

2.2.5电泳技术

一般电泳（EP，包括纸电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳及醋酸纤维薄膜电泳)、毛细管电色谱（CEC)、毛细管区带电泳（CZE)、胶束电动毛细管电泳（MECC)、等速毛细管电泳（CTTP)、高效毛细管电泳（HPCE)。

2.2.6统计学多元分析技术

模式识别、聚类分析（CA)、主成分分析（PCA)。

3结束语

由于种种原因，导致中药较为复杂、混乱，收假、收错，误用、错用的情况屡有发生。标准化不高，是中药走向国际市场的主要障碍。只有以标准为重点，提高中药产品质量，加强中药新制剂的质量标准研究，使中药制剂纳入规范化，才能使祖国医药走出国门，走向世界。

因此，中药标准对于保证中药产品的安全有效、质量可控具有重大意义。为保证患者用药安全有效，必须提高我国的中药检验水平，使质量标准化伴随着产品的整个研制和生产过程，以便进一步开展新技术应用，适应新形势的发展需求。根据不同情况采用不同的检验方法和技术，作出正确结论，以保证药品质量。实践证明，仪器分析技术在中药检验工作中有广阔前途，逐步实现中药检验的规范化、现代化和科学化是完全可能的[6]。

参考文献：

[1]张运礼.中药材及中成药检验中的理解问题分析[J].中国医药指南，2016，14（3).

[2]朱洪.浅析抽验中药饮片及中成药的质量情况[J].海峡药学，2012，24（10).

[3]周德，王芳.关于中药及中成药检验相关问题的探讨[J].临床医药文献电子杂志，2016，3（22).

[4]孙真峥，王庆红.现代色谱技术在中药检验中的应用及进展[J].湖北畜牧兽医，2017，38（8).

[5]孙艳华.现代中药检验技术应用进展[J].黑龙江医药，2011，24（6).

[6]王静.关于中药检验中几个问题的探讨[J].科技致富向导，2012，（15).