关于中药复方制剂制备工艺的研究

关于中药复方制剂制备工艺的研究

孙媛

哈药集团世一堂制药厂150000

【摘要】中药是我国祖先流传下来的治病手段和方法，主要就是以中草药为主要材料进行熬制，其中就要涉及到中医的用药手法，而中药复方则是我国中医用药的主要形式。在中药复方应用于临床过程时，还要考虑其制备工艺，这个流程是必不可少的，此工艺的研究对于中药复方制剂具有重要作用。所以，中药复方制剂在制备过程中要求必须将中药药理和药效进行综合分析，以确保研究具有合理性，从而保证中药复方制剂的质量。而在工艺手法上就要做到发挥稳定且工艺成熟，这样才能使得最终药品具有疗效。为此，本文做如下分析。

【关键词】中药复方；制剂；制备工艺

制备工艺是任何一个生产企业都需要不断改进进而完善的方面，它关系到一个企业的稳定发展，甚至是最终的经济效益，所以，对于制备工艺的考量就要更加谨慎。而在中药复方制剂过程也是，制备工艺的选择和应用就显得至关重要。尤其生产的产品和人们的身体健康还具有巨大关联，这就使得对于制剂的制备工艺就更严格了起来，与其他的制备工艺不同，在此环节的制备工作中更应该注重工艺的成熟和有效，要保证药品的纯度不被破坏，同时药效能够不被影响，添加剂等成分不会有害或产生不良反应等等。所以在这个方面值得研究。

1.组方认识

对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。（4）了解各药味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。

2.剂型的选择

理论上来说，中药复方剂型可以分为多种，例如片剂、液剂、丸剂等等。但是这些剂型的选择不是盲目的，根据具体的需要以及结合实际情况才能选择最佳的剂型，这才有助于增加疗效，使得病人恢复健康。因此，在剂型的选择上就尤为重要。这就和几点影响因素有关，实际上考虑剂型的选择因素是很多的。首先和实际的中医临床需要有关，在发生紧急情况下，尤其是病人已经没有自主意识或者身体部分功能受损等严重病症发生时，就要考虑注射剂，这是最为便捷和最具有疗效的方法。能够及时应对病情，继而采取有效的措施，是避免病人的病情更加严重的有效方法。其次，剂型的选择还和药品的药性、物理和化学反应等有关。这就要求在剂型的选择时要考虑药物的这些具体特性，如果是能够在体内发生化学反应对身体功能造成损伤的就不适合口服；如果药物是易挥发的，就不适合制成片剂；如果是药物是有一定的冲击性，比较能引起激烈反应的，就要改进丸剂，可以制成缓控制片剂，将药物溶解的速度等放缓，使得药效发生的反应不至于很激烈，在用药安全上提供了保障。另外，剂型的选择还是和实际用药的群体有关，尤其是在孩子这个群体中，在味苦的药物上就不能接受服用的这种方式，因此药剂也就多是选用口服液等形式，而且味道最好偏甜的那种药剂。在老人的群体中对于药剂的选择就是要考虑药物是否方便服用等因素，对于病症哪种最适宜，接受不了刺激性太大的药剂治疗。此外，中药复方制剂的规格大小等等都是需要考虑的方面。而以上这些都是影响人们进行药剂选择的重要因素。

3.制备工艺的确定

3.1提取工艺研究

对于提取工艺路线的设计，组方分析是基础。由于中药复方成分非常复杂，同一药材在不同复方中可能作用不同。因此，在工艺设计前应先根据组方的功能主治，针对每味中药在组方中君臣佐使的地位，查阅文献分析其所含的有效成分、药理作用，充分考虑其合理性，再根据提取原理和预实验的结果，选择适宜的提取工艺路线。应先醇提再水提，缩短了丹参酮类成分的受热时间，提高了丹参酮类的提取转移率。确定提取工艺路线后，应对工艺的技术参数进行筛选对比。

3.2分离与纯化工艺研究

现在，对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分离法，大孔吸附树脂法，超临界萃取法以及超滤技术等类型，虽然能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点，但应用推广面因素的影响。究竟采用哪种方法，必须根据药性，经试验研究后确定，一种方法无法解决所有药物的问题，每种方法均有其优缺点，如膜分离技术具有可常温下操作、分离时无相变化、可分离不同分子量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的制备中倍受青睐。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产还不能成为现实；此外复方制剂成分复杂多样，有效成分与杂质用该法不易分离；膜易被污染，使用寿命短，且换膜不方便。

3.3制剂成型研究

制剂成型研究是复方新药制剂制备工艺研究中最后而又十分重要的环节，它包括制剂处方设计和成型工艺设计。制剂处方设计是根据剂型的特点、药物性质，设计不同的辅料配方，通过模拟生产条件，使用相应的制剂设备进行筛选最优配方的过程。其目的在于解决制剂的成型性、有效性、安全性、稳定性与使用方便。设计的制剂处方能否使药物成型，成型后是否稳定，分剂量是否准确，含量是否均匀，能否崩解、释放、充分发挥药效等，这些均为制剂处方设计中应要注意的质量问题，也是筛选辅料的主要依据。一般应首先研究半成品与制剂成型性、稳定性，然后有针对性地选用辅料。

3.4加大生产可行性研究

由于实验室受条件限制，样本量小，代表性相对较差，与生产会有一定差距，因此利用中试试验研究，调整工艺路线和技术参数，为设备选型提供依据。例如制备硬胶囊剂，若选用自由流动型填充机，而物料流动性差者，则应考虑采用制粒成型工艺；若选用螺旋钻压进式填充机，因机械往复运动，挤压式充填，能避免分层和充填不均现象，只要物料混合均匀，也可用直接填充。

4结语

我国的研究工作其实不少，尤其在于制备工艺的研究上，有关专家可以说是不断的在进行研究，国家因此也投入了大量的人力财力。而在中药复方制剂的制备工艺上更是如此，我国对于这项研究非常重视，虽然和国外的先进制备工艺有些差距，但是我国还在进行改进之中，一切都在往好的方向发展。与其他产品不同，中药复方制剂的制备工艺手段不是简单的参考经验就行，它实际上更需要的是在研究过程中注重药效和药量等因素的控制，是要注意细节化的研究工作，这关系到民生问题，制备工艺的成熟有助于为人们的健康增添一份保障。

参考文献

[1]李虹姝.解析中药复方制剂制备工艺的研究[J].中国科技博览,2015(1):344-344.

[2]曹鹰.关于中药复方制剂制备工艺的研究[J].保健文汇,2016(1):17-17.

[3]庞淑丽.中药制剂生产工艺探究[J].东方食疗与保健,2016(11).