浅析临床药物不良反应监测

浅析临床药物不良反应监测

李静玲林小凤冯鹏周炎仪陈佩玲

李静玲林小凤冯鹏周炎仪陈佩玲（广东省广州市番禺区中心医院广东番禺511400）

【摘要】目的提高对药品不良反应（ADR）及其监测工作的重视程度。方法结合政策法规，调查分析各类涉药机构药品不良反应（ADR）监测工作的开展情况。结果与结论药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视程度不够，人员配备不足，几乎无资金投入，开展得极不平衡。因此，必须加大行政干预力度，提高做好这项工作的认识，促进临床合理用药，减少ADR的发生。

【关键词】药物不良反应监测

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）23-0043-02

药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这项工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；新闻媒体等应该经常宣传普及合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力；现在如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。

1药物的不良反应

药物的不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和病理学两种，根据病因学将药物的不良反应分为A、B、C三种类型。根据病理学将药物不良反应分为功能性改变和器质性改变。药物的不良反应主要由于药物本身所引起，但也有质量、剂型、使用等因素以下几个方面：

（1）药品引起的各种类型的过敏反应。（2）疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常。（3）疑因药品引起的疾病、畸胎致突变反应。（4）非麻醉药品引起药物依赖性等。（5）所有药品所引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或死亡的不良反应。

药物不良反应的概念包括：副作用、毒性反应、三致作用、过度作用、继发反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、遗传药理学不良反应、药物变态反应等。一般将药物的不良反应分为轻度、中度、重度三级，轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗；中度指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害；重度指重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌、缩短或危及生命［1］。

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2开展药品不良反应监测工作的重要性

（1）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。

（2）为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。

（3）促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。

（4）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。

（5）促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。

（6）促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。

3药品不良反应ADR监测工作程序

（1）成立医院ADR监测小组

为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。

（2）明确ADR监测小组职能

接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。

（3）ADR报告的填写

医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。

（4）ADR报告的收集

（5）临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。

（6）药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。

（7）注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。

（8）ADR报告的反馈

将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。

4小结

药物不良反应是在药物与机体的相互作用下出现的，其发生发展受多方面的影响，随着科学的进步，药物不良反应的发生机制将会得到更深层次的研究，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。

参考文献

[1］程经华，蔡皓东.药源性疾病及其诊治原则.中级医刊，2002,37(6):53-54.

[2］曹立亚.我国的药品不良反应监测概况[C］.中国药师周大会报告论文集，2005：155.

[3]陶秋贤，曹青.喹诺酮类药物在临床应用中的不良反应统计分析[J],成都医学院学报，2011,06(4).