某院36例药品不良反应报告分析总结

某院36例药品不良反应报告分析总结

杨周萍1黄秀红1李金炜2

（1中山大学附属第七医院广东深圳518017）（2广东三九脑科医院广东广州510510）

【摘要】目的：针对某院2015年至2016年（1-9月）药品不良反应(ADR)发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：对某院收集的36例不良反应事件进行回顾性统计分析。结果：ADR发生在各个年龄段，不过较集中在18～65岁；药物注射剂型ADR发生率明显高于口服剂型；在药物种类方面，神经系统用药其ADR发生率最高，其次是抗微生物药；不良反应累及的器官或系统方面，皮肤和附件损失最为多见。结论：应重视合理用药，加强ADR监测，及时上报ADR数据，保障临床用药安全。

【关键词】药品不良反应；药品不良反应监测；合理用药

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）25-0165-02

药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应通常被分为一般的不良反应、新的不良反应与（或）严重的不良反应。其中严重不良反应对人体具有很大的危害，并且具有很高的信号强度[1]。为了降低某院的药品不良反应发生率，加强临床合理用药，现对某院2015年至2016年（1-9月）发生的药品不良反应进行分类统计、分析。

1.资料与方法

将某院2015年至2016年（1-9月）上报至国家药品不良反应监测系统的36例药品不良反应（ADR）事件收集、下载，分别从患者的性别年龄、涉及的药品品种、给药途径、药品不良反应的临床表现等指标进行统计、分析。

2.结果

2.1ADR与患者性别年龄的关系

药品不良反应事件36例中，男性患者21例，女性患者15例，男女比例为1.4:1，男性患者略多于女性患者。某院发生药品不良反应的年龄段主要集中在18～65岁，约占发生人数的77.78%。

2.2药品不良反应涉及药品统计

2015年至2016年（1-9月）某院上报的药品不良反应事件总共36例，不良反应报告类型统计：一般不良反应29例，新的、一般的不良反应5例，严重的1例，新的、严重的不良反应1例，死亡的0例。新的、严重不良反应所使用药物氟哌啶醇片，其不良反应表现为出现幻觉、兴奋、睡眠不安。停药后好转，未造成严重后果。

药品不良反应涉及药品统计：由于怀疑与ADR相关的药物品种为1个或多个，所以合计例数大于相应年份的报告例数。ADR所涉及药品38种，其剂型分布中，注射剂占54.35%，口服制剂占45.65%。ADR报告涉及的药物种类抗微生物药、循环系统用药、神经系统用药、中成药及其他类的构成比分别为30.43%、2.17%、45.65%、8.70%、13.04%（见表1）。

ADR累及的器官或系统：参照《中华人民共和国药典临床用药须知》（2010）[2]的药品分类方法，将药品进行分类统计（见表3）。由表2可知，ADR累及器官或系统主要是皮肤及其附件，构成比为53.85%。由于同一例ADR可能涉及多个器官或系统，所以累及总数大于36例。

3.讨论

根据统计结果，在某院发生的36例药品不良反应报告中可见，各个年龄段均见ADR发生，但较集中的年龄段为18～65岁，与以往文献报导相符[3]。原因可能是该年龄段患者较多，疾病较复杂，用药剂量较大，用药品种偏多。而儿童与老年人年龄段患者较少，临床用药较谨慎。

36例ADR中，注射剂构成比大于其他剂型的构比，这表明注射给药更易引起ADR。由于注射给药更快被人体吸收，进入人体循环，无肝脏首过效应，药物的效应更加强烈。同时，药物的配置过程、浓度、PH、温度、储存条件以及注射器的质量等，都可能成为诱发ADR的因素[4]。因此，为减少ADR的发生，尽量选择口服给药，只有在病情较重、口服给药困难或无效、紧急抢救和医生认为治疗获益的情况下才选择注射给药。

由表2中ADR报告涉及药品种类及其构比分析中可知神经系统用药所发生的ADR最多，其次为抗微生物药。在该院中，癫痫患者、帕金森患者、老年痴呆患者和精神病患者等较多，需长期甚至终身服药治疗，其所用药物涉及的药理作用广泛，对DA、5-HT、NA、ACH及H等多个受体均有作用，易对人体多个系统器官造成损害，例如锥体外系反应、头痛、代谢综合症、心动过速、心源性猝死等。由于慢性的药品不良反应不易发现，应定期检查，以减少ADR的发生。

抗微生物药中左氧氟沙星、万古霉素、哌拉西林钠他唑巴坦钠所诱发的ADR最多，且多为过敏反应，这与张兵[5]等报道相符。造成ADR发生率高的原因可能是抗微生物药物种类繁多，使用频率较高，随着耐药菌的出现，抗菌药的使用剂量也不断提升，从而放宽了其临床使用指征，间接忽视其具体的药理作用[6]。应严格遵守2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》，合理应用抗菌药物，避免无指征用药，防止重复用药及不必要的联合用药，以减少ADR的发生。

在该院ADR累及器官及系统分类结果中可见，显示皮肤及其附件损害最多，其次是循环系统和消化系统。这是由于皮肤及其附件损害等往往反应迅速，在临床上较易被观察到，且患者也能明显感觉到一定程度的不适，而慢性、深感觉或与疾病相似的症状较易被忽略[7]。因此，为防止漏报，在实际工作中应加强监测，从而及时有效的进行治疗，以最大限度的减轻或消除症状。

综上所述，临床用药时需注意患者年龄，尽量选择口服给药；减少药品的种类和数量；加强对患者用药后血药浓度和不良反应的检测，尽可能降低ADR发生率。该院2015年至2016年（1-9月）发生的药品不良反应工作存在问题主要是上报来源为药师。主要是患者用药后发生不适才到门诊药房反应并进行退药，门诊药师接触ADR第一手资料。而临床药师主要是在查阅病历发现不良反应并上报。该院应对医务人员进行明确职责，加强不良反应上报的培训，提高不良反应上报率。

【参考文献】

[1]药品不良反应报告和监测管理办法[J].中国药物警戒,2004,01:44-53.

[2]《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版出版发行[J].药学服务与研究,2011,05:369.

[3]国家药品不良反应监测年度报告(2014年)[J].中国药物评价,2015,04:252-256.

[4]沈剑文,王大猷,张亮,邱晓燕,钟明康,杜文民,徐建龙,毛叶萌.上海市不同专业医务人员药品不良反应报告质量分析[J].中国药物警戒,2009,05:285-290.

[5]李韵梅.药物不良反应545例分析[J].当代医学,2013,06:54-55.

[6]张兵,冯变玲,赵晓红,吉天天.青霉素类药物不良反应报告分析[J].西北药学杂志,2013,05:524-526.

[7]龙丽萍,周于禄,阳国平.309例老年人严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒,2009,01:26-30.

作者简介：杨周萍（1989-），女，广东揭阳人，硕士研究生，药师，研究方向：药理学.