医疗器械检测实验室质量控制中的相关问题探讨

医疗器械检测实验室质量控制中的相关问题探讨

李蕊党琳琳郝巧梅

李蕊党琳琳郝巧梅

（陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075）

【摘要】目的：分析医疗器械检测实验室的质量控制方法，为保持其功能和检测结果真实准确提供支持。方法：依据检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01），对医疗器械检测设备和实验室实施质量控制。结果：探讨医疗器械检测实验室在管理过程中存在的问题和解决方法。结论：加强医疗器械检测实验室质量管理的科学化和信息化管理，确保医疗器械检测结果准确和可靠。

【关键词】医疗器械；质量控制；信息化管理

【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）09-0282-02

医疗器械检测实验室依据设备和规范的质量管理，提供准确的检测数据。为保障医疗器械的正常运行，建立完善的质量管理体系，我中心依据检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01）［1］相关要求，加强医疗器械检测设备管理，定期开展实验室质量控制管理，进行规范化的管理，使检测能力不断提高，管理水平明显上升。从建立科学有效地质量控制体系和检测设备规范管理使用两方面进行信息化管理，并确保质量控制的有效实施。

1.建立有效地实验室质量控制体系

按照检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01）建立质量控制体系，进行风险评估。主要从以下几方面进行：

1.1制定质量控制计划

由质量科每年初负责制定整个实验室的质量控制计划，并负责监督检查，每半年进行一次落实检查。

1.2内部质量控制

各科室根据质量计划落实实施。实验科室通过人员比对、设备比对和方法比对进行监控，确保检测结果的准确性。按照医疗器械分类类别［2］，重点加强二、三类接触人体并对人体造成创伤的医疗器械加强检测中的质量监督管理。

1.3能力验证

通过参加实验室间和行业内的比对实验，进行能力验证，以提高自身的检测水平。进行数据结果分析，以此来判定质量控制是否有效。

1.4信息化管理

建立医疗器械质量管理信息化系统，使得对检测全过程和设备采购、使用、维护、维修等各种信息的记录更加方便和全面［3］，进行信息化管理，有效提高管理效率，为提供科学有效地检测数据提供保障。信息化管理是进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。

2.医疗器械检测设备管理

检测设备性能良好是确保检测结果准确可靠的必要保障，因此实验室质量控制中设备管理是重中之重。

2.1制定操作规程

由实验室相关人员根据医疗器械检测设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定操作规程和安全注意事项。

2.2操作人员培训

通过培训使技术人员能够熟练掌握医疗设备操作规程和安全注意事项，并进行考核，只有通过培训且考核合格的操作人员，方能上岗操作设备。

2.3定期检查

检测科室专门配置仪器设备管理员，协助设备管理部门保障每台仪器设备的性能、状态。每半年进行一次设备使用检查，对于使用频次较高的设备及时核查。

2.4建立反馈机制

建立使用设备质量信息反馈和记录机制。操作人员熟悉设备的基本构造、性能特点及其故障规律，详细记录使用过程中出现的问题和不良事件，这些反馈的质量信息对进行设备的质量控制有着重要价值。

3.结论

医疗器械不同于其他设备，管理要求更高，更严［4］，建立科学有效地质量管理体系，对于提高医疗设备的检测准确率和延长医疗器械使用寿命至关重要，也是保障广大人民群众用械安全的有效措施。

【参考文献】

［1］检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01）ISO/IEC17025:2005(E).

［2］侯羿等.医疗器械分类方法的讨论与探究[J].中国医学装备，2012，9（10）：55-57.

［3］李贤成等.医疗设备信息化管理现状和趋势[J].中国医学装备，2011，8（7）：44-46.

［4］亢德洪等.医疗设备科信息化管理现状分析与对策[J].医疗卫生装备,2011,32(1):120-121.