我院中药饮片二氧化硫残留量测定情况分析

我院中药饮片二氧化硫残留量测定情况分析

曹益鸣黄阳

（昆山市中医医院药学部药检室江苏昆山215300）

【摘要】目的：通过测定我院中药饮片的二氧化硫残留量，分析如何改善中药饮片质量，为我院中药饮片质量控制提供资料，保证临床用药安全。方法：选取2014年我院主要供货商提供的中药饮片，其中二氧化硫限量为400mg·kg-1的六个品种36批和限量为150mg·kg-1的其它品种84批，要用比色法快速检测二氧化硫残留量。结果：30个品种120批样品二氧化硫残留量合格率达64.2%，结论：该测定方法操作简单，可快速测定中药饮片中二氧化硫残留量。当前市场上中药饮片二氧化硫残留量超标的问题十分严重，生产厂家需加强对硫熏中药材的规范管理。我院应加强自身监管，保证临床用药安全。

【关键词】中药饮片；二氧化硫残留量；测定

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2016）01-0298-02

一些药材生产者为提高中药材的保质期和防霉变，采用浸硫、熏硫、漂白等不正常的手段进行加工，导致药材中有二氧化硫的残留，用二氧化硫的目的在于防霉、防腐、防虫。但这一方法是不科学的，经过硫磺熏蒸的中药材，不仅可能丧失部分有效成分，还会残留一定量的二氧化硫，中药饮片中含有过量的二氧化硫，不仅违背原来的熏制理念，还会造成药材变性，甚至造成重金属中毒。

近年研究表明二氧化硫是一种全身性毒物能引起多种器官损伤和疾病。尤其以消化道、呼吸道、血液系统和大脑最为严重，能够引起阻塞性疾病如气管炎、哮喘、肺气肿等疾病，甚至与肺癌的发生有关[1]。2004年国家食品药品监督管理局下发了《关于对中药材采用硫熏问题的批复》文件明确规定：对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为应按违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处，同时《中国药典》2010版在附录中增加了二氧化硫残留量测定法[2]。《中国药典》2010版第二增补版首次对中药材及饮片中二氧化硫残留量标准进行了明确规定：除了矿物来源的中草药材，中药材及饮片中二氧化硫量不得超过150mg·kg-1。山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白芨、白芍、白术、党参等10种中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过400mg·kg-1[3]。

为了解我院中药饮片硫磺熏蒸情况。我院药学部药检室于2014年开始对中药饮片重点抽查。采用中药硫磺快速检测方法进行二氧化硫残留测定，为中药饮片准入制度提供参考，保证患者用药安全有效。

1.材料与方法

1.1仪器

中药硫磺快速检测仪STD-XG（厦门斯坦道科学仪器股份有限公司）

1.2样品来源

我院药学部门药检室对我院三家中药饮片供应商（分别为1、2、3）。提供的中药饮片现场抽查，共计30个品种120批次样品。

1.3方法

对所有研究对象进行现场抽查，采用比色法测定药材中二氧化硫的残留量（经过《中国药典》2010版一部附录二氧化硫残留量测定法验证）

1.4测定

取适量的待测样品剪碎或粉碎成粉末后，称取1g于烧杯中，加入2ml蒸馏水润湿烧杯中样品，加4ml二氧化硫提取液稀释液，放入超声波中65W超声15分钟，取出，加入0.5ml样品提取液1号，0.5ml样品提取液2号，搅拌混匀，再加入13ml蒸馏水，混匀过滤，滤液作为样品处理液；取样品处理液1ml到比色皿中，加入1.5ml二氧化硫提取液稀释液，加入3滴检测液A，用吸管吹吸混匀，放入仪器调零；调零后取出，再加入3滴检测液B，摇匀；静置5分钟后，用吸管吹吸混匀，放入仪器中检测并记录结果。

2.结果

分析：30个品种共120批次样品二氧化硫残留量达64.2%，结果见表1。由此可见，中药饮片中二氧化硫残留量普遍存在，山药、党参、当归、北沙参等根茎类中药硫熏情况相当严重，现在还蔓延到槐米、蛇床子等果实种子类中药。通过一、二季度的抽查，以及采取的措施，山药、党参、当归、金银花、百合等硫熏情况已明显改善。

3.讨论

3.1本文采用的比色法快速测定二氧化硫的残留量是经过《中国药典》2010版一部附录二氧化硫残留量测定法验证，准确度高，同时测定仪器价格便宜，操作简单，对操作人员的技术要求不高，特别适合医院，尤其是中药饮片加工企业，对每批中药材和中药饮片二氧化硫的残留量的测定，保证中药饮片质量。

3.2通过我院药学部门药检室的每个季度的现场抽查，如中药饮片发现问题，立即通知供应商及时整改、情况严重的退货、或者更换供应商等措施。使中药饮片的合格率有了明显的提高。因此加强中药饮片管理，提高和完善中药饮片考核体系，才能确保中药饮片质量，保障患者用药安全有效。

3.3监管部门应从源头加强中药饮片监管，确保饮片来源安全可靠。虽然国家药监局已经明令禁止，使用硫熏的办法处理中药饮片，但部分企业仍在实际生产中使用该办法对中药饮片进行防霉、防虫、防腐处理。这种情况的存在，不仅因为部分企业追逐利益，还因为相关部门对中药饮片的监管存在漏洞。呼吁监管部门应根据中药饮片加工和使用的现状，以立法的形式来完善中药质量监督管理制度，保证中药饮片质量合格。

3.4加强科研投入，开发先进技术，提高中药饮片质量。在实验中发现，开封的饮片隔24小时后再测二氧化硫的残留量与开封后立即测得的二氧化硫残留量相差很大，由此可见，通过摊晒饮片等方式，可有效减少二氧化硫残留，但硫磺熏蒸改变饮片的成分和药效是不可逆的。因此寻找安全经济实用的替代方法。目前相关部门大力推荐使用灭活、干燥、压缩等技术代替硫磺熏蒸对饮片进行加工，建立标准化的中药待存仓库。

【参考文献】

[1]薛雯，薛健，孙晖等.中药材二氧化硫残留量的危害及检测研究[J].辽宁中医杂志，2011，38（12）：2431-2433.

[2]中国药典[S]，一部，2010：61（附录IX）.

[3]中国药典[S]，第二增补版，2010.