影响中药制剂质量控制管理的因素分析

影响中药制剂质量控制管理的因素分析

林尤海

（海南省中医院海南570203）

摘要：目的研究分析影响中药制剂质量控制管理的因素。方法随机选取2015年1月-2016年11月期间我院使用的中药制剂300份作为研究对象，对这300份中药制剂进行分析，研究影响中药制剂质量控制管理的因素。结果在300份中药制剂中有45份中药制剂出现了质量问题。这45份中药制剂中有21份（46.67%）中药制剂是中药原材料问题，有11份（24.44%%）中药制剂是处方配伍问题，有6份（13.33%）中药制剂是生产过程因素，有7份（15.56%%）中药制剂是人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。结论影响中药制剂质量控制管理的因素主要有，中药原材料、处方配伍、生产过程因素以及人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。

关键词：中药制剂；质量控制管理；影响因素

中药制剂主要是指，通过现代化科技对中草药的成分进行提取，可以直接用于治疗[1]。中药制剂的主要形式有：片剂、丸剂、胶囊剂、气雾剂、及颗粒剂等。中药制剂的优势十分明显，中药制剂的适用性强，运用灵活，在现代医疗中应用越来越广泛。临床研究表明，中药制剂的药品质量会受到各种因素的影响，导致中药制剂药效不明显[2]。本文研究分析了影响中药制剂质量控制管理的因素，现报道如下。

1一般资料与方法

1.1一般资料

随机选取2015年1月-2016年11月期间我院使用的中药制剂300份作为研究对象，对这300份中药制剂进行分析，研究响中药制剂质量控制管理的因素。

1.2方法

对2015年1月-2016年11月期间我院使用的300份中药制剂进行分析，找出其中治疗不合格的中药制剂，对不合格的中药制剂进行分析，统计影响中药制剂质量的相关因素。

1.3统计学分析

将研究所得的最后数据使用spss22.0统计学软件进行数据处理。在数据处理过程中，t值用以检验计量资料，卡方用以检验计数资料，组间差异经P值进行判定，（P＜0.05）具有统计学意义。

2结果

对300份中药制剂的质量控制进行分析之后，发现在300份中药制剂中有45份中药制剂出现了质量问题。这45份中药制剂中有21份（46.67%）中药制剂是中药原材料问题，有11份（24.44%%）中药制剂是处方配伍问题，有6份（13.33%）中药制剂是生产过程因素，有7份（15.56%%）中药制剂是人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。

３.讨论

3.1影响中药制剂质量管理的相关因素

本次研究结果表明，在300份中药制剂中有45份中药制剂出现了质量问题。这45份中药制剂中有21份（46.67%）中药制剂是中药原材料问题，有11份（24.44%%）中药制剂是处方配伍问题，有6份（13.33%）中药制剂是生产过程因素，有7份（15.56%%）中药制剂是人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。以下是对这些因素的具体分析：①中药原材料的质量直接影响着中药制剂的治疗。中药原材料会受到各种因素的影响，不同地区的重要原材料疗效不同，另外，具体的加工方式与储存方式也会影响中药原材的疗效[3]。目前，中药原材料大多都是人工养殖，在人工养殖的过程中使用了大量的化肥，这就对中药原材料的质量产生了影响。②处方配伍，中药制剂的药用价值是由处方配伍体现的，如果处方配伍存在不合理现象，那么中药制剂的质量就会受到非常严重的影响。③中药制剂的生产过程，中药制剂是利用现代科技直接从中药原材料中提取中药成分制成的，中药制剂的生产过程比较漫长，生产中涉及的生产工艺也比较复杂，每一个生产环节都会直接影响中药制剂的质量[4]。④人员因素，在中药制剂的生产制备之中，人员是占据了非常重要的位置。中药制剂的生产过程、中药制剂的处方配伍以及中药制剂的储存运输都涉及到人员的参与，如果相关制剂人员的责任感不强，就会直接影响中药制剂的质量。

3.2中药制剂质量管理方法

根据本次结果可知，影响中药制剂质量控制管理的因素主要有，中药原材料、处方配伍、生产过程因素以及人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。以下是针对这些影响中药制剂质量管理因素的管理措施：①中药原材料，想要保证中药制剂的质量首先要保证中药原材料的质量，在中药制剂制备生产之前要对中药原材料的药效等基本情况进行掌握，根据中药制剂的具体要求确定中药原材料的用药部分，同时要加强中药原材料的质量控制，对中药原材料的采购产地与采购时间进行严格的控制，以此保证中药原材料的质量。②处方配伍的控制，处方配伍必须根据相应的病症进行调配，在选择药材时要选择适合的药材，防止出现同名异物的药材。另外，要严格控制各种药材的剂量，对处方进行严格的审核与复查，在最大程度上提高处方配伍的准确性，为中药制剂的质量提供保障。③规范中药制剂的生产过程，在中药制剂的生产过程中要严格按照中药制剂的生产流程，选择合适的生产工作进行中药制剂的生产。④提高相关制剂人员的综合素质，首先要强化相关制剂人员的责任意识，其次要提升相关制剂人员的专业水平[5]。

综上所述，影响中药制剂质量控制管理的因素主要有，中药原材料、处方配伍、生产过程因素以及人员因素，其中中药原材料时关键因素，处方配伍是决定因素。

参考文献

[1]陈岩，张婧，付艳红.中药制剂质量控制管理影响因素的研究[J].中国卫生产业，2017，14（13）：153-154..1672-5654.

[2]姚东云，张静，谢俊霞，安静，王麟.医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策[J].中国药业，2015，24（23）：108-110..

[3]陈睿，朱利利.影响医院中药制剂产品质量的相关因素及控制措施的探讨[A].国际数字医学会、DigitalChineseMedicine.湖南中医药大学学报2016/专集：国际数字医学会数字中医药分会成立大会暨首届数字中医药学术交流会论文集[C].国际数字医学会、DigitalChineseMedicine：，2016：1.

[4]伍振峰，郑琴，杨明，岳鹏飞，胡鹏翼，唐梅，侯莉伟，邹文铨.中药制剂质量控制的方法模式分析与研究[J].中国中药杂志，2012，37（09）：1332-1336..

[5]李恒.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析[A].中国药学会、烟台市人民政府.2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C].中国药学会、烟台市人民政府：，2011：10.