调补肝肾颗粒治疗围绝经期综合征临床研究

调补肝肾颗粒治疗围绝经期综合征临床研究

陈冬梅

陈冬梅（南通市中医院妇科江苏南通226001）

【中图分类号】R285.6【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2009)29-0050-02

【摘要】目的观察调补肝肾颗粒治疗围绝经期综合征的疗效。方法随机选取200名门诊患者按1：1随机分为治疗组及对照组，治疗组给予调补肝肾颗粒治，对照组给予雌孕激素替代疗法，疗程均为12周；观察治疗前后临床症状、HPO轴的相关指标（E2、FSH、LH）的变化。结果治疗组临床症状改善优于对照组、HPO轴的相关指标（E2、FSH、LH）的变化与对照组差异无统计学意义。结论：调补肝肾颗粒治疗围绝经期综合征疗效确切，对于临床症状改善优于传统用药雌激素，有必要进一步深入研究。

【关键词】调补肝肾颗粒围绝经期综合征临床研究

调补肝肾颗粒是本院妇科自拟的纯中药颗粒剂，具有滋阴补肾柔肝功效，2008年7月－2009年7月，笔者选用调补肝肾颗粒治疗围绝经期综合征100例，取得较好疗效，现将结果报告如下：

1临床资料

1.1诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]，制定围绝经期综合征的诊断标准：(1)除月经失调外，具有烘热汗出的典型症状,或伴有烦躁易怒、心悸失眠、情志异常、记忆力减退、血压波动、腰腿酸痛等症状；(2)生殖内分泌激素检测:血清雌二醇(E2)水平降低(E2<20pmol/L)，促卵泡生成素(FSH)，黄体生成素(LH)水平升高(FSH>40mIU/ml，LH>40mIU/ml)[2]

1.2纳入标准①符合围绝经期综合征的诊断标准。②年龄45－55岁。③自愿参加临床研究。④治疗前2周内未服用其他与治疗本病相关药物。

1.3排除标准①不符合纳入标准；②长期服用安眠药物的患者或3个月内接受过雌激素治疗者;③经阴道B型超声检测，子宫内膜厚度>5mm的患者；有卵巢肿瘤、子宫内膜癌、子宫腺肌病、垂体肿瘤、乳腺癌病史者；不明原因的阴道出血；有血栓性静脉炎、栓塞病史。④受试者正同时参加其他药物临床试验或正使用与试验药物相类似的药物。⑤孕妇或哺乳期妇女。⑥合并有甲状腺机能亢进、心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者以及严重皮肤病和凝血功能异常的患者。

1.4一般资料全部观察病例均为本院门诊患者，共200例，治疗组100例，对照组100例。两组性别、年龄、病程、症状积分等基线情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2治疗方法

2.1治疗组调补肝肾颗粒：由熟地10g、知母10g、山茱萸10g、菟丝子10g、鹿角霜6g、柴胡10g、白芍10g组成。由医院制剂室研制免煎颗粒组合而成，日一剂，分两次饭后温开水冲服，疗程12周。

2.2对照组倍美力：0.625mgqd共服22天，后十天加服安宫黄体酮8mg，疗程12周。

2.3观察指标

（1）相关症状、潮热出汗、耳鸣、失眠、焦躁、抑郁、头晕、疲倦乏力、肌肉骨节痛、胸闷、心悸、皮肤蚁走感。

（2）HPO轴的相关指标（E2、FSH、LH）；治疗前后各检测一次。

2.4统计学方法

采用SPSS16.0统计软件进行数据分析。采用t检验、秩和检验等。统计检验均采用双侧检验，检验水准为0.05。

3疗效标准与治疗结果

3.1临床疗效标准：初次治疗前及末次治疗后分别填写Kupperman评分表。疗效评价标准:运用国内改良的Kupperman评分标准[3]加以评定,将各临床症状由轻到重分为4个等级,分别以0级、1级、2级、3级表示。将各症状评分相加得出Kupperman指数(Kup-permanIndex,MI),MI比=治疗后MI/治疗前MI。确定疗效评定标准为:显效:MI比<25%;有效:MI比≥25%且≤80%;无效:MI比>80%。

3.2内分泌学变化初次治疗前及末次治疗后分别抽取患者静脉血测定血清E2、FSH和LH含量。采用化学发光法检测。

3.3治疗结果

3.3.1两组临床疗效比较经秩和检验，两组临床疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

3.3.2两组治疗前后血清E2变化经t检验，两组治疗前后血清E2比较差异均有统计学意义。两组减分值组间比较，差异无统计学意义。

3.3.3两组治疗前后血清LH、FSH比较经t检验，两组治疗前后LH、FSH比较差异有统计学意义。两组减分值组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

3.3.4两组治疗前后单项临床症状改善比较经秩和检验，两组各单项症状改善情况比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。

4讨论

围绝经期综合征指女性在围绝经期过程中出现的生殖轴调节功能下降导致的一种失代偿的状态，从而出现月经紊乱、潮热、出汗、记忆力减退、失眠等症状。属于妇科临床上的常见病、多发病。据报道我国有2/3的妇女可出现围绝经期综合征的症状，对于该病的治疗一直是众医家研究的热点。目前中华医学会妇产科分会绝经学组制订了围绝经期相关性激素补充疗法指南，建议围绝经期女性在出现围绝经期相关症状如潮热、盗汗、泌尿生殖器萎缩等症状时极早应用激素替代治疗，以有效地缓解症状、预防骨质疏松，获得激素替代治疗的最佳效果。但激素替代治疗具有正反两方面的作用〔4〕,在预防疾病发生的同时也会带来一定的不良反应。

围绝经期综合征属于中医的“经断前后诸症”范畴。中医认为“经水出诸于肾”，“女子以肝为先天”，因此女子绝经与肝肾的关系密切。有医家通过总结分析1976～2006年间有关围绝经期综合征的文献，从证型的脏器分类上发现,与肾相关的最多,占63.1%,其次为肝,占25.5%[5]。本课题认为围绝经期是女子七七，肾-天癸-冲任-胞宫生殖轴日渐衰老，肝血、肾精日益不足，无以濡养脏腑气血，致使阴阳失衡，脏腑功能失调所致。在临床上采用调补肝肾颗粒治疗此病，获得了可喜的疗效。研究证明调补肝肾颗粒完全可以代替激素替代疗法在围绝经期的治疗。方中熟地、山茱萸、菟丝子、鹿角霜、知母滋阴补肾，柴胡、白芍柔肝调经，研究结果显示：调肝补肾颗粒调节HPO轴的相关指标与雌激素相比差异无统计学意义，改善围绝经期综合征症状优于雌激素，值得临床进一步推广应用。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.3辑.北京：中国医药科技出版社，1997:151.

[2]王淑玉.实用妇产科诊疗规范.南京：江苏科学技术出版社，2002:120.

[3]丰有吉.妇产科学.北京：人民卫生出版社，2002:343.

[4]郑建华，孙宇辉.老年妇女激素替代治疗的应用价值.中国实用妇科与产科杂志，2007，23(11):835.

[5]刘雁峰，肖承，王铁枫.更年期综合征中医用药特点、症状及证型分布的现代文献分析.北京中医药大学学报，2008，2（31）：125-130.