皮肤科外用药物临床试验的护理规范分析

皮肤科外用药物临床试验的护理规范分析

李妍吕毅

李妍 吕毅(内蒙古乌海市人民医院皮肤科016000)

【中图分类号】R473.6【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）15-0272-02

【摘要】目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

【关键词】皮肤科药物临床试验护理规范

药物的临床试验是药物研究研发的最后阶段，是指在人体患者或者是健康志愿者身上进行的药品的系统性研究，研究药物的临床疗效，药理疗效，取得一系列的药动学或者药效学方面的数据，不良反应情况，药物的体内情况，其目的是在药物确定研究药物的安全性以及有效性[1]。为了保证药物临床试验的科学真实性，所有开展药物临床试验的机构均需要遵循国家食品药品监督管理局所颁发的药物临床试验质量管理规范，确保临床试验的正确科学开展同时保证受试者的权益[2]。药物临床试验的护理工作也占有重要的临床意义和地位，规范化的护理工作时保证药物临床试验科学性以及临床数据真实性的重要基础。本文主要针对皮肤科外用药物的临床试验中的护理规范开展研究讨论。

1资料和方法

1.1一般资料

选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。外用药物的临床试验主要是针对银屑病，真菌性皮肤病以及湿疹等的外用药物。其中入组的受试者有389例。我科室药物临床试验护理团队一共有7名的研究护士，2名研究护士组长，其中护师有6名，主管护士有3名。所有研究护理人员均接受合格GCP培训并且均取得证书。

1.2护理规范

总结分析皮肤科外用药物临床试验的护理规范，主要分为两个阶段，分别是试验前准备以及试验中工作。

1.2.1试验前准备

研究护理人员的培训。在临床试验开展前研究护理人员需要学习临床试验方案的具体内容，标准操作规程SOP，试验中药物的作用，服药后可能出现的副作用以及不良事件。要求研究护理工作人员要熟知研究方案，熟悉试验安排，入组条件等。准备好各种研究实验资料，为患者建立研究档案，患者的入组表，随访事件表，药物派发登记表，患者日记等。保证临床数据信息能够被完全收集。

受试者筛选。药物的临床试验开始前均需要患者签署知情同意书，研究护理人员应该要协同研究者告知患者知情同意的内容，向受试者以及其家属解释知情同意的内容，这是研究护士的重要责任之一[3]。研究护士需要向患者详细讲解试验目的，试验的内容，服药的要求，试验的复诊时间，以及在试验过程中可能发生的各种不良反应，可能发生的风险。另外，研究护理工作人员还需要清楚知道当发生严重不良事件的处理流程。研究护理工作人员还需要清楚了解入排标准，根据不同药物的临床试验，其具体的入排标准不同，因此研究护理人员应该要协助研究者严格按照入选标准，筛选受试者。

知情同意书签署。所有的药物临床试验开始前均需要患者签署知情同意书，这是保证试验双方的基本权益的重要缓解。护理工作人员需要向患者说明患者可以在试验任何阶段退出试验，且不会受到任何不公待遇，其医疗待遇以及权益均不会受到影响。患者在签署知情同意书时，应该给予患者足够的时间进行考虑，可以允许患者于家属经过商量后，在自愿的情况下签署知情同意书，这是保证患者的权益的重要体现，同时还能够提高患者在试验中的依从性。

1.2.2试验中护理

药物发放。研究药物的发放是研究护士中的重要工作。根据研究者的处方以及研究方案对患者进行药物的发放。必须根据受试者就诊先后顺序以及药物编号进行药物发放。药物发放过程中不能选择药物，并且不能更换药物。研究护士还需要根据研究方案以及研究者的医嘱讲解用药使用方法。另外护理工作人员还需要叮嘱患者按时回医院进行访视，研究护士需要在患者复诊前以电话或者短信等形式同时患者记得准时回医院进行访视。药物发放时研究护士需要与患者共同检查发放的药物是否包装完好。药物发放时，特别是第一次药物方法需要向患者详细解释药物的使用方法，使用时间，使用剂量以及注意事项，保证患者用药准确。皮肤科外用药物需要准备掌握好药物的剂量，不能盲目过多使用。因此研究护士应该要根据每个研究方案的不同，给予患者正确的用药指导。在药物发放的同时，还需要同时向患者发放患者日记卡，能够准确记录患者每天用药次数，用药时间以及用药剂量等，保证所得到的临床数据准确性和真实性。

药物的回收。所有的研究药物均需要进行回收，包括空的药品或者是为拆封过的药物。另外，在皮肤科外用药物的临床试验开展中，患者的依从性是十分重要的。有部分病人会因为症状的减轻而擅自减少用药或者是停止用药。因此研究护士的工作还需要指导患者坚持用药。加强对患者进行健康指导，提高患者自受试过程中的用药顺应性等。受试者在随访时，应该将上一次的随访药物以及患者日记卡等带回给研究护士。若出现患者遗失药物等情况，应该要马上做好记录并且需要详细询问患者药物的可能去处。

心理护理。皮肤科疾病的治疗时间相对较长，同时由于疾病的症状会严重影响患者的日常生活。因此会有部分患者出现各种消极的情绪，不能配合治疗。因此研究护士还需要对该部分患者进行一定的心理护理，鼓励患者继续坚持治疗，坚定患者治疗的信心。

3讨论

规范化的护理操作能够提高药物临床试验的完成质量，保证药物临床试验能够按照GCP的要求顺利进行。研究护士是临床试验开展的重要环节，规范化的护理能够提高受试者的依从性，减少试验中途结束的几率。另外，研究护士还能够起到对临床试验结果的监测的作用。研究护士应该要与受试者保持良好的沟通，做好资料药物的发放以及回收和对受试者的临床资料做好系统性管理等。护理的规范化能够提高皮肤科外用药物临床试验的整体质量。

参考文献

[1]田少雪．药物临床试验与GCP[M]．北京：北京大学医学出版杜．2003：15．

[2]宋燕.护理人员在临床药物试验研究中的作用[J].护士进修杂志,2007,22(17):l570-1571．

[3]丁少冰,邱惠玉,李爱军.肿瘤专业药物临床试验护理管理工作探讨[J].中国实用医药,2008,3(21):178-179.