221份药品说明书中儿童用药标注情况调查分析

221份药品说明书中儿童用药标注情况调查分析

李文武

李文武（资阳市人民医院药学部四川资阳641300）

【摘要】目的:调查医院药品说明书中有关儿童用药标注情况,包括儿童用药项、儿童用法用量等，为我院儿童安全合理用药提供参考。方法:收集医院常用口服药品说明书221份，通读说明书中各项内容，重点关注影响儿童用药安全与效果的用法用量、儿童用药项等标示内容，进行统计分析。结果:西药168份全部标注有儿童用药的事项，中成药17份（占比9.2%）标注有儿童用药的事项，63份有儿童用法用量。结论:建议药品行政主管部门加强监管力度,完善说明书中儿童用药的内容,明确说明书中的儿童用法用量。

【关键词】药品说明书儿童用药调查分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）11-0263-02

儿童作为特殊生理特点的用药群体，处于生长发育阶段，其机体各系统、各器官的功能还不完善，对药品的耐受性和敏感性也不相同，加之儿童用药依从性差，用法用量往往以药品说明书为主要的依据。按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律效力的临床用药资料，并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据[1]。笔者深感指导儿童安全合理用药的重要性，儿童用药安全越来越受到注意和重视，现对我院常用药品说明书中儿童用药的标注情况进行调查，分析说明书中有关儿童用药内容的情况，为我院儿童安全合理用药提供参考。

1.方法

收集我院门诊药房常用口服药品说明书221份，其中西药168份（包括非处方药28份），中成药53份。分类整理，通读说明书中各项内容，重点关注影响儿童用药安全与效果的用法用量、注意事项、禁忌项、儿童用药项的标注内容，进行统计分析。

2.结果

调查结果见表1。其中标注有儿童用法用量的说明书中有41份直接给出具体用法用量，22份按年龄和体重来折算。

表1药品说明书中儿童用药内容标注情况

3.讨论

3.1中成药儿童用药事项缺失本次调查的药品说明书中西药168份全部标注有儿童用药的事项，中成药17份（仅占比9.2%）标注有儿童用药的事项，36份无任何儿童用药信息的标注，相比西药儿童用药事项严重缺失，显然不利于儿童合理用药。我国2006年颁布《药品说明书和标签管理规定》[2]明确规定药品说明书应有儿童用药项目并须特别说明。如耳鼻喉科常用于儿童的鼻渊通窍颗粒就无任何儿童用药内容，也只标出了成人用量。

3.2儿童用法用量标注缺失调查显示63份药品有儿童用法用量，占比28.51%，其中41份有明确的儿童应用年龄范围的用法用量，22种药品分别按体重、年龄和体重来折算用法用量。33份说明书看似表示了儿童可用，但无具体用法用量，仅标注“儿童用量酌减或遵医嘱”等含糊语句，使医务人员及患儿家长无法得到准确和必要的用药指导信息。另有48份说明书的儿童用药事项都以“尚未对安全性和有效性进行评价”、“应用本品尚不明确”或“未进行该项试验且无可靠参考文献”等简单笼统的语言表述，占比21.72%，更让患儿家长觉得无所适从，究竟能否服用该药品。药品说明书中儿童用法用量内容缺失可导致用药缺乏可靠、有力的依据，在一定程度上增加了儿科临床合理用药的难度和风险[3]。

3.3说明书用法用量标注不严谨如双黄连颗粒有3岁以下儿童用量，3岁以上儿童却要求酌量或遵医嘱；复方锌布颗粒，3岁以上给出了具体用法，却提出3岁以下儿童用量咨询医师、药师；丙卡特罗片有6岁以上儿童用量，同时要求儿童可依据年龄、症状和体重适当增减；氨肽素片用法用量标注儿童用药酌减或遵医嘱，但在儿童用药项却标注“尚不明确”，可见说明书用法用量标注自相矛盾。

3.4儿童用药品种剂型规格均少本院儿童专用药品少，儿童用药大都以成人药品替代，通常医师在确定用量时会通过年龄、体重、体表面积折算来确定剂量，或参考一些儿童用药资料，有时还会凭经验给药，给儿童正确用药带来不确定性，同时容易造成药物过量和不良反应的发生。在给出儿童剂量的63份药品说明书中，分别按年龄、体重、年龄和体重以及直接给出剂量的方式来标注剂量。根据目前的调查情况，药品说明书中儿童用药剂量多以年龄或体重为指标来折算。年龄划分基本按月龄、1-3周岁、7-12周岁、12周岁以上等年龄范围来直接确定服用剂量。体重方面通常是按照mg/kg作为服用剂量的折算标准，但肥胖儿童可能在较小年龄就达到成人剂量，容易造成药物过量。产品规格不全，常常需要机械地分成几分之一服用，家长用小刀切，剪刀剪或用手掰药片，肯定会造成剂量不准,过多或过少，不仅影响疗效，而且易污染药品，也不好保管。

3.5儿童用药说明内容分散药品说明书中儿童用药情况分别列在用法用量、禁忌症、注意事项、儿童用药等项中，符合《药品说明书和标签管理规定》等相关规定，但比较分散，如肾上腺色腙片、盐酸哌唑嗪片均在儿童用药项中给出具体的用法用量，而中成药和非处方药大多数在“注意事项”中标注“儿童应在医师指导下服用”。所以建议完善儿童用药项，对“儿童用药”应单独列项说明，将儿童用药需要注意的问题独立出来与成人用药加以区别，让说明书的内容一目了然。

4.结论

通过调查分析说明书中儿童用药标注情况，发现药品说明书中儿童用药内容存在缺失现象，建议药品行政主管部门加强监管力度，完善药品说明书中儿童用药内容，国家早日制定儿童临床试验的相关规定，明确说明书中的儿童用法用量。通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品适用于儿童，满足临床需求。对于“疗效与安全性尚未确定”的药品，说明书中应明确标注药品的使用范围，避免儿童错误应用，让药品说明书成为儿童用药的合理指南。

参考文献

[1]侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法药品问题探讨[J.]中国药房，2010，21(1)：2．

[2]国家食品药品监督管理局．药品说明书和标签管理规定[J]．中国药品标准，2006，7(3)：3-5.

[3]蒋樾廉，陈敏玲.我院儿科常用口服药品说明书完整性的调查[J].儿科药学杂志2012，18(10)：34-35.